Um estudo de CNTO 136 (Sirukumab), administrado por via subcutânea, em pacientes com artrite reumatóide ativa, apesar da terapia com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) (SIRROUND-D)
8 de dezembro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de CNTO 136 (Sirukumab), um anticorpo monoclonal humano anti-IL-6, administrado por via subcutânea, em indivíduos com artrite reumatoide ativa apesar da terapia com DMARD
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sirukumab medida pela redução dos sinais e sintomas da artrite reumatoide (AR) e inibição da progressão radiográfica em pacientes com AR ativa que não respondem ao tratamento com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença ( DMARD).
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão designados aleatoriamente para grupos de tratamento, e eles e a equipe do estudo não saberão a identidade dos tratamentos administrados.
Alguns pacientes receberão um placebo, que se assemelha a um medicamento, mas não contém uma substância ativa.
Isso ajuda a determinar se o agente do estudo é eficaz.
Os pacientes receberão placebo ou sirukumab por injeção sob a pele.
A duração prevista do estudo é de 120 semanas, o que inclui 104 semanas de tratamento.
Os participantes que concluírem a participação no estudo serão elegíveis para inclusão no estudo de segurança e eficácia de longo prazo, se a inscrição em um local participante estiver disponível para eles.
Se eles não participarem do estudo de longo prazo, continuarão no acompanhamento de segurança por aproximadamente 16 semanas.
A parte controlada por placebo do estudo vai até a semana 52, quando os pacientes com placebo passarão para um dos dois regimes de dose de sirukumab.
A segurança do paciente será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
1670
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Burlington, Canadá
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Edmonton, Canadá
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Rancagua, Chile
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Santiago, Chile
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Valdivia, Chile
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Bogotá, Colômbia
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Chia, Colômbia
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Medellín, Colômbia
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Osijek, Croácia
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Rijeka, Croácia
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Zagreb, Croácia
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Covina, California, Estados Unidos
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Hemet, California, Estados Unidos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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La Palma, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Plainview, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
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Kemerovo, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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Orenburg, Federação Russa
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Ryazan, Federação Russa
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Saint Petersburg, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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Smolensk, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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Ulyanovsk, Federação Russa
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Yaroslavl, Federação Russa
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Ayauta-Gun, Japão
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Bunkyo-Ku, Japão
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Fukuoka, Japão
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Higashihiroshima, Japão
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Izumo, Japão
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Kagoshima, Japão
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Kato, Japão
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Kawagoe, Japão
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Kita-Gun, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kurume, Japão
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Miyazaki, Japão
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Nagano, Japão
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Nagasaki, Japão
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Nagoya, Japão
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Osaka, Japão
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Sapporo, Japão
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Sasebo, Japão
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Shimonoseki, Japão
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Shimotsuke, Japão
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Shinjuku-Ku, Japão
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Sumida-Ku, Japão
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Takaoka,Toyama, Japão
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Takasaki, Japão
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Tokorozawa, Japão
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Tokushima, Japão
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Tomishiro, Japão
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Tsu, Japão
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Ureshino, Japão
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Yokohama, Japão
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Alytus, Lituânia
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Kaunas, Lituânia
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Klaipeda, Lituânia
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Siauliai, Lituânia
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Kuala Lumpur, Malásia
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Kuching, Malásia
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Cuernavaca, México
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Guadalajara, México
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Juarez, México
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Merida, México
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Mexicali, México
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Mexico Df, México
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Morelia, México
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México, México
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San Luis De Potosi, México
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Bialystok, Polônia
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Bydgoszcz, Polônia
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Elblag, Polônia
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Lublin, Polônia
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Poznan, Polônia
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Ustron, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Warszawa N/A, Polônia
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Busan, Republica da Coréia
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Daegu, Republica da Coréia
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Daejeon, Republica da Coréia
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Gwangju, Republica da Coréia
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Incheon, Republica da Coréia
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Jeonju-Si, Republica da Coréia
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Namdong-Gu, Republica da Coréia
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Seongnam-Si, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Suwon, Republica da Coréia
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Bucharest, Romênia
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Bucuresti, Romênia
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Cluj-Napoca, Romênia
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Iasi, Romênia
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Belgrade, Sérvia
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Kragujevac, Sérvia
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Niska Banja, Sérvia
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Taichung City, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Donetsk, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Odesa, Ucrânia
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Sympheropol, Ucrânia
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Vinnytsia, Ucrânia
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Zaporizhzhia, Ucrânia
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Cape Town, África do Sul
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Port Elizabeth, África do Sul
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Pretoria, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de artrite reumatóide (AR) por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Ter AR ativa moderada a grave com pelo menos 6 de 68 articulações sensíveis e 6 de 66 articulações edemaciadas, na triagem e no início do estudo
- Não respondeu à terapia de agente único ou combinado de drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) que inclui metotrexato (MTX) ou sulfassalazina (SSZ) devido à falta de benefício após pelo menos 12 semanas de DMARD, conforme avaliado pelo médico assistente
- Se estiver usando corticosteroides orais, deve estar em uma dose estável equivalente a menos ou igual a 10 mg/dia de prednisona por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo. Se atualmente não estiver usando corticosteroides, não deve ter recebido corticosteroides orais por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
- Se estiver usando anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros analgésicos para AR, deve estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
- Se estiver usando DMARD não biológico, como MTX, SSZ, hidroxicloroquina, cloroquina ou bucilamina, deve estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira administração do agente do estudo e não deve ter efeitos colaterais tóxicos graves atribuíveis ao DMARD
Critério de exclusão:
- Tem história de intolerância a pelo menos 2 ou resposta inadequada a pelo menos 1 agente anti-fator de necrose tumoral alfa após 3 meses de terapia
- Recebeu infliximabe, golimumabe, adalimumabe ou certolizumabe pegol dentro de 3 meses após a primeira administração do agente do estudo
- Recebeu etanercept ou yisaipu dentro de 6 semanas após a primeira administração do agente do estudo
- Tem histórico de intolerância ao tocilizumabe que impediu a continuação do tratamento com ele ou resposta inadequada a 3 meses de terapia com tocilizumabe (receptor anti-IL-6)
- Usou terapia de depleção de células B (por exemplo, rituximabe) dentro de 7 meses após a primeira administração do agente do estudo ou apresentou evidência durante a triagem de nível anormalmente baixo de células B causado por terapia anterior de depleção de células B
- Usou anakinra dentro de 4 semanas após a primeira administração do agente do estudo
- Usou qualquer outra terapia biológica para o tratamento da AR dentro de 3 meses após a primeira administração do agente do estudo
- Recebeu corticosteroides intra-articulares (IA), intramusculares (IM) ou intravenosos (IV) para AR, incluindo hormônio adrenocorticotrófico durante as 4 semanas anteriores à primeira administração do agente do estudo
- Recebeu leflunomida dentro de 24 meses antes da primeira administração do agente do estudo e não foi submetido a um procedimento de eliminação do medicamento, a menos que o metabólito M1 seja medido e seja indetectável. Se um procedimento de eliminação do medicamento for realizado durante a triagem, o metabólito M1 deve ser medido e considerado indetectável
- Tem história de uso de ciclofosfamida ou agente citotóxico
- Recebeu ciclosporina A, azatioprina, tacrolimus, micofenolato de mofetil, ouro oral ou parenteral ou D-penicilamina dentro de 4 semanas após a primeira administração do agente do estudo
- Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira administração do agente do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
3
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Sirukumabe 100 mg
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Tipo=exato, unidade=mg, número=50 ou 100, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; a cada 2 semanas para 100 mg e a cada 4 semanas para 50 mg, Semana 52 até a Semana 104.
Tipo=exato, unidade=mg, número=100, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; Semanas 0, 2 e a cada 2 semanas até a semana 104.
Tipo=exato, unidade=mg, número=50, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; Semanas 0, 4 e a cada 4 semanas até a semana 104.
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Experimental: Placebo seguido de Sirukumab 50 mg ou Sirukumab 100 mg
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Forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; a cada 2 semanas da semana 0 até a semana 50.
Forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; Semanas 2, 6 e a cada 4 semanas até a semana 104.
Tipo=exato, unidade=mg, número=50 ou 100, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; a cada 2 semanas para 100 mg e a cada 4 semanas para 50 mg, Semana 52 até a Semana 104.
Tipo=exato, unidade=mg, número=100, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; Semanas 0, 2 e a cada 2 semanas até a semana 104.
Tipo=exato, unidade=mg, número=50, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; Semanas 0, 4 e a cada 4 semanas até a semana 104.
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Experimental: Sirukumabe 50 mg + Placebo
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Forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; a cada 2 semanas da semana 0 até a semana 50.
Forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; Semanas 2, 6 e a cada 4 semanas até a semana 104.
Tipo=exato, unidade=mg, número=50 ou 100, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; a cada 2 semanas para 100 mg e a cada 4 semanas para 50 mg, Semana 52 até a Semana 104.
Tipo=exato, unidade=mg, número=100, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; Semanas 0, 2 e a cada 2 semanas até a semana 104.
Tipo=exato, unidade=mg, número=50, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo; Semanas 0, 4 e a cada 4 semanas até a semana 104.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta ACR 20 é maior ou igual a (>=) 20 por cento (%) de melhora tanto na contagem de articulações sensíveis (68) quanto na contagem de articulações edemaciadas (66) e >= 20% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: Avaliação do participante de dor usando escala analógica visual (VAS) (escala de 0 a 10, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível), Avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 a 10, [0 = muito bem a 10 = muito pobre]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS (escala varia de 0 a 10, [0=sem atividade de artrite a 10=artrite extremamente ativa]), avaliação do participante da função física medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Incapacidade Índice (HAQ-DI) (escala varia de 0= nenhuma dificuldade a 3= incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e Proteína C reativa (PCR) sérica.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
Aqui, TF = falha do tratamento.
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Semana 16
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Alteração da linha de base na pontuação de Sharpe (vdH-S) modificada por Van Der Heijde na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O escore de Sharpe modificado por van der Heijde (vdH-S) é definido como uma medida da progressão do dano estrutural.
É a soma da pontuação da erosão articular (32 articulações das mãos e 12 articulações dos pés) e pontuação do estreitamento do espaço articular (JSN) (30 articulações das mãos e 12 articulações dos pés).
A avaliação da erosão articular é pontuada de acordo com a área de superfície envolvida, de 0 a 5, com 0 indicando nenhuma erosão e 5 indicando colapso completo do osso, enquanto a avaliação JSN incluindo subluxação, é pontuada de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa).
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 448 (pior), com pontuações mais altas indicando mais dano articular.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
Aqui, EE = fuga precoce.
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Linha de base, Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação do Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) é uma avaliação do estado funcional de um participante.
O instrumento de 20 questões avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível: 0-3 onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 50 na semana 24
Prazo: Semana 24
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Uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 50 é definida como >= 50% de melhora tanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações) quanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) e >= 50% de melhora em 3 das 5 avaliações a seguir: Avaliação do participante avaliação da dor usando VAS (escala de 0 a 10, 0=sem dor e 10=pior dor possível), avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 a 10, [0 = muito bem a 10 = muito ruim]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 a 10, [0 = sem atividade de artrite a 10 = artrite extremamente ativa]), avaliação do participante da função física medida pelo HAQ-DI (a escala varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR sérico.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com pontuação do índice de atividade da doença 28 (DAS28) (remissão da proteína C reativa (PCR) na semana 24
Prazo: Semana 24
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O DAS28 baseado na Proteína C Reativa (CRP) é um índice derivado estatisticamente que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), PCR e avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (IFP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
A remissão da proteína C reativa (CRP) do Índice de Atividade da Doença 28 (DAS28) é definida como um valor DAS28 (CRP) inferior a 2,6 em uma visita.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta clínica importante (MCR) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Participante MCR atingindo resposta ACR 70 por 6 meses contínuos (24 semanas) no período do estudo (ou seja, até a semana 52).
Uma resposta ACR 70 é definida como >= 70% de melhora tanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações) quanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) e >= 70% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes Avaliação da dor pelo participante usando VAS (0 -10 escala, 0=sem dor e 10=pior dor possível), avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS (escala varia de 0 a 10, [0 = muito bem a 10 = muito ruim]), avaliação global do médico de atividade da doença usando VAS (escala varia de 0 a 10, [0=sem artrite a 10=artrite extremamente ativa]), avaliação da função física do participante medida pelo HAQ-DI (escala varia de 0= sem dificuldade a 3= incapacidade para realizar uma tarefa nessa área) e PCR sérico.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 até a semana 52
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Uma resposta ACR 20 é definida como >= 20% de melhora tanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações) quanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) e >= 20% de melhora em 3 das 5 avaliações a seguir: Avaliação da dor pelo participante usando VAS ( escala de 0-10, 0=sem dor e 10=pior dor possível), avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 a 10, [0 = muito bem a 10 = muito ruim]), avaliação global do médico avaliação da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 a 10, [0=sem atividade da artrite a 10=artrite extremamente ativa]), avaliação do participante da função física medida pelo HAQ-DI (a escala varia de 0, indicando não dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR sérico.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com um Colégio Americano de Reumatologia (ACR) 50 Resposta
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Uma resposta ACR 50 é definida como >= 50% de melhora tanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações) quanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) e >= 50% de melhora em 3 das 5 avaliações a seguir: Avaliação da dor pelo participante usando VAS ( escala de 0-10, 0=sem dor e 10=pior dor possível), avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 a 10, [0 = muito bem a 10 = muito ruim]), avaliação global do médico avaliação da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 a 10, [0=sem atividade da artrite a 10=artrite extremamente ativa]), avaliação do participante da função física medida pelo HAQ-DI (a escala varia de 0, indicando não dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR sérico.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com resposta de 70 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) até a semana 52
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Uma resposta ACR 70 é definida como >= 70% de melhora tanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações) quanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) e >= 70% de melhora em 3 das 5 avaliações a seguir: Avaliação da dor pelo participante usando EVA ( escala de 0-10, 0=sem dor e 10=pior dor possível), avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 a 10, [0 = muito bem a 10 = muito ruim]), avaliação global do médico avaliação da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 a 10, [0=sem atividade da artrite a 10=artrite extremamente ativa]), avaliação do participante da função física medida pelo HAQ-DI (a escala varia de 0, indicando não dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR sérico.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 90 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) até a semana 52
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Uma resposta ACR 90 é definida como >= 90 por cento (%) de melhora tanto na contagem de articulações sensíveis (68 articulações) quanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) e >= 90% de melhora em 3 das 5 avaliações a seguir: Avaliação da dor pelo participante usando VAS (escala de 0 a 10, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível), avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 a 10, [0 = muito bem a 10 = muito ruim]) , Avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 a 10, [0=sem atividade de artrite a 10=artrite extremamente ativa]), Avaliação do participante da função física medida pelo HAQ-DI (a escala varia de 0 , indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa naquela área) e PCR sérico.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com pontuação do índice de atividade da doença 28 (DAS28) Resposta da proteína C reativa (PCR) até a semana 52
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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DAS28 com base na Proteína C Reativa (CRP), um índice derivado estatisticamente que combina articulações sensíveis (28), articulações inchadas (28), PCR e avaliação global do paciente da atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 das extremidades superior direita e superior esquerda, bem como articulações do joelho da extremidade inferior extremidades direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
Bons respondedores: melhora da linha de base maior que (>) 1,2 com DAS28 menor ou igual a (<=) 3,2; respondedores moderados: melhora da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 a <=5,1 ou melhora da linha de base >0,6 a <=1,2 com DAS28 <=5,1; não respondedores: melhora da linha de base <=0,6 ou melhora da linha de base >0,6 e <=1,2 com DAS28 >5,1.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença 28 (DAS28) Proteína C-reativa (CRP) até a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O DAS28 baseado na Proteína C Reativa (CRP) é um índice derivado estatisticamente que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), PCR e avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (IFP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
Uma alteração negativa da linha de base no DAS28 (CRP) (isto é, uma diminuição da linha de base) indica melhora da linha de base.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com pontuação do índice de atividade da doença 28 (DAS28) (remissão da proteína C-reativa (PCR) até a semana 52
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O DAS28 baseado na Proteína C Reativa (CRP) é um índice derivado estatisticamente que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), PCR e avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (IFP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
A remissão da proteína C reativa (CRP) do Índice de Atividade da Doença 28 (DAS28) é definida como um valor DAS28 (CRP) inferior a 2,6 em uma visita.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança desde a linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença Simplificada (SDAI) até a Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O escore SDAI é um escore derivado que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo médico e PCR.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 86, com uma pontuação mais baixa indicando menos atividade da doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) até a Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O escore CDAI é um escore derivado de 4 componentes: articulações sensíveis (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo paciente e avaliação global da atividade da doença pelo médico.
A pontuação total varia de 0 a 76, com uma pontuação mais baixa indicando menos atividade da doença.
Uma mudança negativa na pontuação CDAI indica uma melhora na atividade da doença e uma mudança positiva na pontuação indica uma piora da atividade da doença.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com base no índice simplificado de atividade da doença (baseado em SDAI) American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Remissão até a semana 52
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Participante com remissão ACR/EULAR baseada em SDAI em uma visita se a pontuação de SDAI for <= 3,3.
SDAI derivado da combinação de 5 avaliações de doenças: contagens de articulações sensíveis (28), articulações inchadas (28), avaliação global dos participantes da atividade da doença usando VAS (escala varia de 0 a 10 [0 = muito bem a 10 = muito ruim]), médicos avaliação global da atividade da doença usando VAS (escala varia de 0 a 10 [0=sem artrite a 10=artrite extremamente ativa]) e PCR.
28 articulações avaliadas para inchaço e sensibilidade são o mesmo conjunto de 28 articulações usadas no DAS28 incluindo ombro, cotovelo, punho, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 articulações das extremidades superiores direita e esquerda e articulações do joelho dos membros inferiores direito e esquerdo.
A mudança da linha de base no escore SDAI mede a mudança na atividade da doença, onde mudança negativa = melhora e mudança positiva = piora.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados que foram designados, independentemente dos tratamentos realmente recebidos.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com remissão de base booleana do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) até a semana 52
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Um participante foi considerado como tendo alcançado a remissão baseada em Boolean American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) em uma visita se todos os 4 critérios a seguir foram atendidos naquela visita: Contagem de articulações doloridas (68 articulações) menor ou igual a (<=) 1; Contagem de articulações inchadas (66 articulações) <=1; PCR <=1 miligrama por decilitro (mg/dL); Avaliação global da atividade da doença do paciente <=1 em um VAS de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim).
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) até a Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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A pontuação do Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) é uma avaliação do estado funcional de um participante.
O instrumento de 20 questões avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema.
A mudança negativa reflete uma melhoria e uma mudança positiva reflete uma piora.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Área sob a curva (AUC) de alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI da semana 0 até a semana 24 e da semana 0 até a semana 52
Prazo: Semana 0 até a semana 24 e 52
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O HAQ-DI possui 20 questões em 8 áreas funcionais: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária, pontuadas de 0=sem dificuldade a 3=incapacidade de realizar tarefas nessa área.
Pontuação geral calculada como a soma da pontuação do domínio dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível 0 = menor dificuldade a 3 = dificuldade extrema.
A AUC da alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI é a AUC da alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI versus o tempo.
A AUC foi calculada com base na medição (alteração observada na pontuação do HAQ-DI a partir da linha de base) em visitas agendadas usando a regra trapezoidal. O estado funcional foi determinado como medida cumulativa do HAQ-DI ao longo de 1 ano usando a AUC da alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI até semana 52.
Diminuições na AUC da alteração desde a linha de base no HAQ-DI significam maior melhora média na função física ao longo do tempo.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados a que foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Semana 0 até a semana 24 e 52
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Porcentagem de participantes com resposta do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) até a Semana 52
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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A resposta do HAQ-DI foi definida como alteração inferior a -0,22 da linha de base no escore do HAQ-DI.
A pontuação do HAQ-DI é uma avaliação do estado funcional de um participante.
O instrumento de 20 questões avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) menor ou igual a 0,5
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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A pontuação do HAQ-DI é uma avaliação do estado funcional de um participante.
O instrumento de 20 questões avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Alteração da linha de base na pontuação de Sharpe (vdH-S) modificada por Van Der Heijde na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O escore vdH-S é definido como uma medida da progressão do dano estrutural.
É a soma da pontuação da erosão articular (32 articulações das mãos e 12 articulações dos pés) e pontuação do estreitamento do espaço articular (JSN) (30 articulações das mãos e 12 articulações dos pés).
A avaliação da erosão articular é pontuada de acordo com a área de superfície envolvida, de 0 a 5, com 0 indicando nenhuma erosão e 5 indicando colapso completo do osso, enquanto a avaliação JSN incluindo subluxação, é pontuada de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa).
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 448 (pior), com pontuações mais altas indicando mais dano articular.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na subpontuação de Sharpe (vdH-S) modificada por Van Der Heijde por tipo de dano (erosão ou JSN) na semana 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A pontuação vdH-S mede a progressão do dano estrutural como a soma das pontuações de erosão articular (JE) e estreitamento do espaço articular (JSN) (S).JE é um resumo da gravidade da erosão em 32 das articulações das mãos (H) e 12 dos pés (F), pontuado de acordo com a área de superfície - de 0 (sem erosão) a 5 (completo (CM) colapso do osso).
Máximo (MAX) JES para H-160 (32*5) e MAX JES para F-120 (12*10 [5*2 lados do pé]).
MAX JES é 280, enquanto JSN é um resumo da gravidade de 30 das articulações H e 12 das articulações F, pontuado para subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação CM).
MAX JSNS para H-120(30*4) e MAX JSS para F-48(12*4).
MAX JSNS é 168. Portanto, MAX JES-280 combinado com MAX JSNS-168 fornece o pior vdH-SS possível (isto é, pontuação JE + pontuação JSN) de 448.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base na subpontuação de Sharpe (vdH-S) modificada por Van Der Heijde por região de mãos ou pés e tipo de erosão ou JSN nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A pontuação vdH-S mede a progressão do dano estrutural como a soma das pontuações de erosão articular (JE) e estreitamento do espaço articular (JSN) (S).JE é um resumo da gravidade da erosão em 32 das articulações das mãos (H) e 12 dos pés (F), pontuado de acordo com a área de superfície - de 0 (sem erosão) a 5 (completo (CM) colapso do osso).
Máximo (MAX) JES para H-160 (32*5) e MAX JES para F-120 (12*10 [5*2 lados do pé]).
MAX JES é 280, enquanto JSN é um resumo da gravidade de 30 das articulações H e 12 das articulações F, pontuado para subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação CM).
MAX JSNS para H-120(30*4) e MAX JSS para F-48(12*4).
MAX JSNS é 168. Portanto, MAX JES-280 combinado com MAX JSNS-168 fornece o pior vdH-SS possível (ou seja, pontuação de erosão + pontuação JSN) de 448.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na pontuação de Sharpe modificada por Van Der Heijde (pontuação vdH-S) maior que a menor alteração detectável (SDC) nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
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O escore vdH-S mede a progressão do dano estrutural como a soma dos escores (S) de erosão articular (JE) e estreitamento do espaço articular (JSN).
JE é um resumo da gravidade da erosão em 32 das articulações das mãos e 12 dos pés, pontuado de acordo com a área da superfície, de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso), enquanto o JSN é um resumo da gravidade de 30 da mão e 12 das articulações dos pés, pontuados de acordo com a subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação completa).
O SDC é a menor alteração na pontuação que é considerada avaliada corretamente com base nos limites de concordância (ou seja, acima do erro de medição).
O SDC para alteração da linha de base no escore vdH-S é determinado como: SDC = 1,96
* SD / (raiz 2 * raiz k), onde SD é o desvio padrão da diferença entre 2 leitores na alteração da linha de base na pontuação vdH-S; k é o número de leitores.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes com uma alteração menor ou igual a 0 da linha de base na pontuação de Sharpe modificada por Van Der Heijde (vdH-S) nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24 e 52
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A pontuação vdH-S mede a progressão do dano estrutural como a soma das pontuações de erosão articular (JE) e estreitamento do espaço articular (JSN) (S).JE é um resumo da gravidade da erosão em 32 das articulações das mãos (H) e 12 dos pés (F), pontuado de acordo com a área de superfície - de 0 (sem erosão) a 5 (completo (CM) colapso do osso).
Máximo (MAX) JES para H-160 (32*5) e MAX JES para F-120 (12*10 [5*2 lados do pé]).
MAX JES é 280, enquanto JSN é um resumo da gravidade de 30 das articulações H e 12 das articulações F, pontuado para subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação CM).
MAX JSNS para H-120(30*4) e MAX JSS para F-48(12*4).
MAX JSNS é 168. Portanto, MAX JES-280 combinado com MAX JSNS-168 fornece o pior vdH-SS possível de (ou seja, pontuação de erosão + pontuação JSN) 448.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Semana 24 e 52
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Alteração da linha de base na pontuação Sharpe modificada por Van Der Heijde (pontuação vdH-S) pelo leitor nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A pontuação vdH-S mede a progressão do dano estrutural como a soma das pontuações de erosão articular (JE) e estreitamento do espaço articular (JSN) (S).JE é um resumo da gravidade da erosão em 32 das articulações das mãos (H) e 12 dos pés (F), pontuado de acordo com a área de superfície - de 0 (sem erosão) a 5 (completo (CM) colapso do osso).
Máximo (MAX) JES para H-160 (32*5) e MAX JES para F-120 (12*10 [5*2 lados do pé]).
MAX JES é 280, enquanto JSN é um resumo da gravidade de 30 das articulações H e 12 das articulações F, pontuado para subluxação de 0 (normal) a 4 (anquilose óssea ou luxação CM).
MAX JSNS para H-120(30*4) e MAX JSS para F-48(12*4).
MAX JSNS é 168. Portanto, MAX JES-280 combinado com MAX JSNS-168 fornece o pior vdH-SS possível (isto é, pontuação JE + pontuação JSN) de 448.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de proteína C-reativa (PCR) até a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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A PCR sérica é um marcador de inflamação sistêmica.
Uma mudança negativa da linha de base na PCR representa melhora.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança da linha de base na duração da rigidez matinal até a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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A duração da rigidez matinal foi definida como o tempo decorrido quando o participante acordou pela manhã e foi capaz de retomar as atividades normais sem rigidez em minutos (se não houvesse rigidez = 0; se a rigidez matinal continuasse no momento da avaliação ou fosse incomum em comparação ao passado recente, foi relatada a média de duração da rigidez nos últimos 3 dias; Se a rigidez persistiu o dia inteiro, 1440 minutos foram registrados).
Valores negativos para esta medida de resultado representam melhora, ou seja, redução da duração da rigidez matinal.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança desde a linha de base nas pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais da Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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O questionário SF-36 é um instrumento de qualidade de vida (QV) relacionado à saúde com 36 questões com 8 escalas multi-itens (limitações avaliadas em): funcionamento físico devido a problemas de saúde; atividades habituais devido a problemas de saúde física; Dor corporal; Saúde mental geral (desconforto psicológico e bem-estar); atividades habituais devido a problemas pessoais ou emocionais; funcionamento social devido a problemas de saúde física ou mental; Vitalidade (energia e fadiga); Percepção geral de saúde.
Cada 8 escalas pontuadas de 0 a 100 com pontuações mais altas = melhor saúde.
Com base nas pontuações da escala, as pontuações resumidas, a pontuação do componente físico (PCS) e a pontuação do componente mental (MCS) serão derivadas.
A pontuação é derivada com base no algoritmo desenvolvido no software fornecido pelo desenvolvedor.
Resumo A pontuação MCS e PCS também é escalada de 0 a 100 com pontuações mais altas = melhor saúde.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados que foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Porcentagem de participantes com alteração maior ou igual a 4 pontos desde a linha de base na avaliação funcional da pontuação de terapia de doença crônica (fadiga FACIT) na semana 8, 16, 24, 36 e 52
Prazo: Semana 8, 16, 24, 36 e 52
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O Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) é um questionário que avalia cansaço autorrelatado, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga.
O questionário consiste em 13 perguntas que avaliam o nível de fadiga e cansaço do participante nos últimos 7 dias.
Cada questão é avaliada em uma escala de 5 pontos (0 - 4); e, portanto, os escores FACIT-Fadiga totais podem variar de 0 a 52, com escores mais baixos refletindo mais fadiga e escores mais altos refletindo menos fadiga.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Semana 8, 16, 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base nas pontuações totais do questionário de limitações de trabalho (WLQ) Semana 8, 16, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 24, 36 e 52
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O Work Limits Questionnaire (WLQ) foi utilizado para medir o prejuízo na produtividade relacionada ao trabalho, com referência às duas semanas anteriores.
Cada questão relacionada ao trabalho é pontuada de 0 a 4 e a pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas significando menos limitações no trabalho.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Linha de base, Semana 8, 16, 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base na escala visual analógica do estado de saúde EuroQol (EQ VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 24, 36 e 52
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A EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS) registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma linha vertical, VAS onde os pontos finais são rotulados como 0 = 'Pior estado de saúde imaginável' e 100 = 'Melhor estado de saúde imaginável'.
O EQ VAS pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde conforme julgado pelos respondentes individuais.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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Linha de base, Semana 8, 16, 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base no sistema descritivo EuroQol EQ-5D-3L
Prazo: na semana 8, 16, 24 e 52
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O Sistema Descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas extremos).
As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "saúde total" e 0 representando morto.
Os participantes foram analisados de acordo com os grupos de tratamento randomizados aos quais foram designados, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
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na semana 8, 16, 24 e 52
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
15 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
2 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
6 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
11 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2017
Última verificação
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR100866
- CNTO136ARA3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022242-24 (Número EudraCT)
- U1111-1135-6325 (Outro identificador: Universal Trial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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