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内皮機能と動静脈瘻の成熟 (EFAVF)

2022年9月21日 更新者：University of California, San Francisco
動静脈瘻は、末期腎疾患 (ESRD) で血液透析 (HD) を受けている人のアクセスをサポートする外科手術です。 この観察的パイロット研究は、動静脈瘻の成熟の成功に寄与する要因をより深く理解することを目的としています。 この研究の主な目的は、内皮機能 (動脈の内側を覆う細胞によって開始される生化学的事象) が成熟の成功と関連しているかどうかを確認することです。 他の目的には、血液中の炎症誘発性マーカーまたは遺伝子発現の証拠が成熟の成功に関連しているかどうかを判断することが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

現在の診療ガイドラインでは、流行しているすべての ESRD 患者の 65% が、ある種の動静脈瘻 (AVF) を介して HD を受けるべきであると規定しています。 AVF は、静脈を動脈に接続することによって外科的に作成される皮下の永続的な血管アクセスであり、人工移植片やトンネル型ラインと比較して感染や血栓症の発生率が低いため、好ましいアクセス方法です。 高品質の HD を維持できれば、AVF は成熟しています。 ただし、一次故障 (AVF が HD を維持できないこと) の割合は 40 ～ 70% と高くなります。 高血圧、高コレステロール血症、糖尿病などの従来の冠動脈危険因子では、外科医がどの AVF が成熟するかを予測する能力は限られています。

考えられる説明の 1 つは、血行力学的刺激に応答して血管内で起こる構造変化である血管リモデリングに関係しています。 血管壁と流れる血液の界面にある内皮は、血流と圧力の変化に反応する「バイオセンサー」です。 それは、細胞の増殖と移動、マトリックスの分解、細胞のアポトーシスなどの複雑な生物学的反応を開始します。 この縦断的観察研究は、内皮機能が AVF 成熟の重要な調節因子であるという仮説を立てています。 具体的には、炎症のある患者は内皮機能が損なわれており、他の患者よりも顕著なリモデリングが見られないということです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血管外科クリニック

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病の分類 ステージ IV または V
  • 術前評価に基づく適切な品質の橈側静脈または脳底静脈
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • フォローアップ検査のためにSFVAメディカルセンターまたはUCSFメディカルセンターに行くことができる

除外基準:

  • 年齢 90 歳以上または 18 歳未満
  • 凝固亢進状態と診断された
  • 最近の手術、または6週間以内の他の大きな病気や感染症
  • 免疫抑制剤の使用
  • 病歴または臓器移植
  • 妊娠または妊娠の予定がある
  • 推定余命は1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
慢性腎臓病
慢性腎臓病ステージ IV または V を患い、動静脈瘻を介した血液透析アクセスの必要性が予想される個人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動静脈瘻の成熟
時間枠：90日

成熟度は次のいずれかによって定義されます。

  • AVF の作成と 2 本の 17 ゲージ針によるフィステルのカニューレ挿入および透析期間中の最低 400 ml/分の送達から 3 か月未満が経過している
  • AVF の作成から 3 か月以上が経過しており、患者はまだ血液透析を開始しておらず、静脈の直径は 4 mm、体積流量は 400 ml/min です。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性
時間枠：90日
房室瘻の一次開存性
90日
二次開存性
時間枠：90日
房室瘻の二次開存
90日
房室瘻の狭窄
時間枠：90日
二重超音波検査または瘻孔造影によって検出される AV 瘻孔の中等度または重度の狭窄
90日
静脈リモデリング
時間枠：90日
3か月後の静脈リモデリング
90日
動脈リモデリング
時間枠：90日
3か月後の動脈リモデリング
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Warren J Gasper, M.D.、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-02538

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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