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Función endotelial y maduración de la fístula arteriovenosa (EFAVF)

21 de septiembre de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Una fístula arteriovenosa es un procedimiento quirúrgico que apoya el acceso de las personas que se someten a hemodiálisis (HD) para la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Este estudio piloto observacional busca comprender mejor los factores que contribuyen a la maduración exitosa de una fístula arteriovenosa. Un objetivo principal de este estudio es ver si la función endotelial (los eventos bioquímicos iniciados por las células que recubren las arterias) se asocia con una maduración exitosa. Otros objetivos incluyen determinar si los marcadores proinflamatorios en la sangre o la evidencia de expresión génica están asociados con una maduración exitosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las guías de práctica actuales estipulan que el 65% de todos los pacientes con ESRD prevalentes deben recibir HD a través de algún tipo de fístula arteriovenosa (FAV). Una FAV es un acceso vascular subcutáneo permanente creado quirúrgicamente al conectar una vena con una arteria y es el modo de acceso preferido debido a las tasas más bajas de infección o trombosis en comparación con los injertos protésicos o las líneas tunelizadas. Un AVF está maduro si puede soportar HD de alta calidad. Sin embargo, las tasas de fracaso primario (la incapacidad de una FAV para mantener la HD) son altas, y oscilan entre el 40 y el 70 %. Los factores de riesgo coronario tradicionales, como la hipertensión, la hipercolesterolemia y la diabetes mellitus, tienen una capacidad limitada para permitir a los cirujanos predecir qué FAV madurarán.

Una posible explicación involucra la remodelación vascular, los cambios estructurales que ocurren en un vaso sanguíneo en respuesta a estímulos hemodinámicos. El endotelial, que se encuentra en la interfaz de la pared del vaso y la sangre que fluye, es un "biosensor" que responde a los cambios en el flujo sanguíneo y la presión. Inicia una respuesta biológica compleja que incluye la proliferación y migración celular, la degradación de la matriz y la apoptosis celular. Este estudio observacional longitudinal plantea la hipótesis de que la función endotelial es un modulador fundamental de la maduración de la FAV. Específicamente, que los pacientes con inflamación tendrán una función endotelial deteriorada y demostrarán una remodelación menos significativa que otros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clinica de cirugia vascular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación de la enfermedad renal crónica Etapa IV o V
  • Vena cefálica o basílica de calidad adecuada según la evaluación preoperatoria
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de viajar al Centro Médico SFVA o al Centro Médico UCSF para un examen de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Edad > 90 o < 18 años
  • Estado de hipercoagulabilidad diagnosticado
  • Cirugía reciente u otra enfermedad o infección importante en las últimas 6 semanas
  • Uso de medicación inmunosupresora
  • Antecedentes o trasplante de órganos
  • Embarazo o planes de quedar embarazada
  • La esperanza de vida estimada es inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Enfermedad Renal Crónica
Individuos con Enfermedad Renal Crónica estadios IV o V que anticipan la necesidad de acceso para hemodiálisis a través de una fístula arteriovenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maduración de fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 90 dias

La maduración se define por:

  • Han transcurrido menos de tres meses desde la creación de la FAV y la canulación de la fístula con dos agujas de calibre 17 y la entrega de un mínimo de 400 ml/min durante la duración de la diálisis.
  • Han transcurrido más de tres meses desde la creación de la FAV y el individuo aún no ha iniciado hemodiálisis y el diámetro de la vena es de 4 mm y el flujo volumétrico es de 400 ml/min.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 90 dias
Permeabilidad primaria de la fístula AV
90 dias
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 90 dias
Permeabilidad secundaria de la fístula AV
90 dias
Estenosis de fístula AV
Periodo de tiempo: 90 dias
Estenosis moderada o severa de fístula AV detectada por ultrasonido dúplex o fistulagrama
90 dias
Remodelación venosa
Periodo de tiempo: 90 dias
Remodelación venosa a los 3 meses
90 dias
Remodelación arterial
Periodo de tiempo: 90 dias
Remodelación arterial a los 3 meses
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10-02538

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