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放射線障害と腫瘍進行を区別するための MRI 灌流と FDG PET/CT の比較

2025年3月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

放射線療法後の脳病変の増強: 放射線障害と腫瘍の進行を区別するための MRI 灌流と FDG PET/CT の比較

この研究では、MRI灌流とPET/CTが腫瘍の増殖と放射線損傷を区別できるかどうかを調べます。 MRI灌流は、腫瘍内の血管を調べます。 PET/CT は、腫瘍細胞が活発に増殖しているかどうかを調べます。 調査員はこれら 2 つのテストを行い、どちらが優れているかを確認します。

患者は、互いに12週間以内にあるMRI灌流またはPET / CTのいずれかが完了するまで研究を続けます。 これらのスキャンのいずれかの後、患者は積極的な介入を受けなくなり、研究から外れます。

オプション: 制限スペクトル イメージング (RSI) シーケンス RSI シーケンスは、脳を観察する高度な方法です。 このスキャンにより、医師は脳腫瘍内または脳細胞内で水がどのように移動しているかを確認できます。 余分なシーケンスには、スキャナーでさらに 4 ～ 5 分かかります。 RSI シーケンスはオプションです。 患者は、医師が有益であると判断した場合にのみ参加を求められます。

オフスタディ：患者は、互いに12週間以内のMRI灌流またはPET / CTのいずれかが完了するまで研究を続けます。 これらのスキャンのいずれかの後、患者は積極的な介入を受けなくなり、研究から外れます。 患者は、約 2 ～ 3 か月ごとに標準治療の脳 MRI スキャンを受けます。 これらの MRI スキャンは、疾患の進行を追跡するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
148

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的または臨床的/放射線学的な異形成の診断、原発性（悪性神経膠腫など）または二次性（全身性悪性腫瘍からの転移）のいずれかで、脳への放射線療法の既往がある
  • -分割放射線療法（高悪性度神経膠腫の場合は60 Gyまで）または定位放射線手術または低分割放射線療法（脳転移、退形成性髄膜腫など）の完了、同時化学療法の有無にかかわらず
  • -新規または増加した増強脳病変または非増強脳病変（複数可） 抗血管新生療法を受けている場合、神経放射線科医または臨床医による腫瘍の進行と放射線損傷について不確定であると見なされます
  • -患者および/または保護者は、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供できます
  • 年齢 ≥ 18 歳

除外基準:

  • 閉所恐怖症
  • Gd-DTPAに対する既知のアレルギー反応
  • -放射線科の標準的なコントラストガイドラインに従って、ガドリニウム静脈内造影剤に対する禁忌
  • -MRIへの禁忌（例：ペースメーカー、動脈瘤クリップ、組織エキスパンダー）。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • MRIやPET/CTに協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳腫瘍のある患者さん
この研究では、新生物（原発性または転移性）に対する脳放射線治療後に脳病変のサイズが増大および/または増大した患者を前向きに登録する予定です。 病変が放射線障害を表しているのか、それとも進行性の腫瘍を表しているのかは不明です。 臨床的に必要であるとみなされる場合、PI の裁量により、RSI シーケンスは、患者がまだ研究中に実施される SOC FDG または他の放射線トレーサーイメージングで繰り返される場合があります。
診断テスト：MRI灌流およびPET/CTスキャン
MRI 灌流と PET/CT スキャンは、互いに 12 週間以内に取得されます。 これらのスキャンは、脳腫瘍があり、治療後の腫瘍の反応または進行が不明な患者に対する標準治療の一部です。 MRI 灌流と PET/CT の両方を同じ日または同じ週に実施するようにあらゆる努力が払われますが、一部の患者では、スケジュールの競合により、スキャンの間隔が長くなる場合があります。 問題の疾患 (放射線障害と腫瘍の進行) は、この期間中にわずかに変化する可能性があります (例えば、病変がわずかに成長または縮小する可能性があります) が、2 つのスキャン間で大きな変化は予想されません。 患者は、スキャンの合間に既存の治療（ステロイド、化学療法など）を続けることができますが、変更または新しい治療が行われる前に、2 つのスキャンを実行する必要があります。 MRI と PET/CT の融合画像は、MRI 灌流を解釈する神経放射線科医や PET/CT を解釈する核医学放射線科医によってレビューされることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CTおよびMRI灌流研究を受けた参加者の数
時間枠：2年
放射線療法後に見られる脳病変の増加が悪化するかどうかを予測する際に、PET/CTおよびMRI灌流の有用性を評価するために、放射線損傷または腫瘍の進行を表しています。 この研究では、診断と治療計画の予測におけるこれら2つのイメージング技術の役割を調べます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法と不確定性病変の検出の間の時間の時間
時間枠：最大99か月
放射線療法と不確定性病変の検出の間の時間の時間
最大99か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Young, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-067

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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