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Sofosbuvir + Ribavirin for 12 or 16 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection (FUSION) (FUSION)

2014年5月9日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 + Ribavirin for 12 or 16 Weeks in Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection

This study was to assess the safety and efficacy of sofosbuvir in combination with ribavirin (RBV) administered for 12 or 16 weeks in participants with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus (HCV) infection as assessed by the proportion of participants with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
202

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego、California、アメリカ、92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C9
        • University of British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Hopital St. Luc
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1640
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan、プエルトリコ、00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Infection with HCV genotype 2 or 3
  • Had cirrhosis determination
  • Prior treatment failure
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Subject had not been treated with any investigational drug or device within 30 days of the screening visit
  • Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to an direct-acting antiviral targeting the HCV nonstructural protein (NS)5B polymerase
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • History of clinically significant illness or any other major medical disorder that may have interfered with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SOF+RBV+placebo
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 12 weeks followed by placebo to match SOF plus placebo to match RBV for 4 weeks.
薬：SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet was administered orally once daily.
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：RBV
Ribavirin (RBV) tablets was administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).
薬：Placebo to match SOF
Placebo to match SOF was administered orally once daily.
薬：Placebo to match RBV
Placebo to match RBV was administered orally twice daily.
実験的：SOF+RBV
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 16 weeks.
薬：SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet was administered orally once daily.
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：RBV
Ribavirin (RBV) tablets was administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving SVR12
時間枠：Posttreatment Week 12

SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ, ie, < 25 IU/mL) 12 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 12
Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
時間枠：Baseline to Week 16
Adverse events which led to permanent discontinuation of study drug may or may not have been related to study treatment.
Baseline to Week 16

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving SVR4
時間枠：Posttreatment Week 4

SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ 4 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 4
Percentage of Participants Achieving SVR24
時間枠：Posttreatment Week 24

SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after cessation of therapy.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Posttreatment Week 24
Percentage of Participants With Viral Breakthrough
時間枠：Up to 16 weeks

Viral breakthrough was defined as HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment, confirmed with 2 consecutive values (second confirmation value could be posttreatment), or last available on-treatment measurement with no subsequent follow-up values.

For the purposes of this efficacy analysis, assessments were made during active treatment (up to Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
Up to 16 weeks
Percentage of Participants With Viral Relapse
時間枠：End of treatment to posttreatment Week 24

Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.

For the purposes of this efficacy analysis, the posttreatment period began after the end of active treatment (following Week 12 for the SOF+RBV+placebo arm, and Week 16 for the SOF+RBV arm).
End of treatment to posttreatment Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GS-US-334-0108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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