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関節軟骨の再生のための組織工学的鼻軟骨 (Nose2Knee)

2018年8月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

外傷後の膝関節軟骨の再生を目的とした組織工学的鼻軟骨 - 第 I 相臨床試験 -

この研究の目的は、I/III型コラーゲン膜内で増殖した自家鼻軟骨細胞を培養して得られた人工軟骨移植片を、膝関節大腿顆および/または滑車の軟骨欠損部に移植することの安全性と実現可能性を調査することです。外傷性の損傷。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

関節軟骨損傷は、自然治癒力が低く、未治療の欠損は変形性関節症を引き起こしやすいため、再生技術の主なターゲットです。 関節鏡視下デブリードマン、微小骨折、自家骨軟骨移植、同種移植の使用、自家軟骨細胞移植（ACI）などの現在の一般的な戦略には、長く複雑なリハビリテーション時間、技術的に困難な手術技術、欠損サイズの制限、ドナー部位の罹患率、グラフト材料が限られており、コストが高い。 さらに、多くの技術は、天然の軟骨と比較して修復組織の質が劣るため、長期的な結果が不十分であるか、コストと利点をまだ証明できていません。 これらの欠点は、組織工学的に作製した鼻軟骨移植片を使用することで克服でき、それにより、さらなる合併症のリスクや技術的に困難な技術を導入することなく、ドナー部位の罹患率を減らすことができます。

この研究は、関節軟骨の修復のための人工鼻軟骨移植片の使用における安全性と実現可能性を実証することを目的とした、25人の患者を対象とした研究者主導の前向き非対照臨床第I相臨床試験です。 この試験の具体的な外科的目標は、大腿顆の外傷による 2 cm2 ～ 8 cm2 (1 病変あたり、全病変の合計 8 cm2 を超えない) の 1 つまたは 2 つの全層軟骨欠損の修復です。または膝の滑車。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腿軟骨上の欠損のサイズ:大腿顆および/または滑車に 2 cm2 ～ 8 cm2 のグレード III ～ IV の症候性病変が 1 つまたは 2 つ
  • 他の：
  • 年齢: 18 ～ 55 歳
  • 患者による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 欠陥：

    • 2cm2 未満または 8cm2 を超える病変
    • 8cm2を超えるすべての病変の合計面積
    • 大腿骨顆および/または滑車以外の病変
    • 標的関節における以下の疾患の証拠： 化膿性関節炎。炎症性関節疾患;痛風;偽痛風の再発エピソード。骨のパジェット病。黄化症。先端巨大症。ヘモクロマトーシス;ウィルソン病;原発性骨軟骨腫症。遺伝性疾患;コラーゲン遺伝子の変異
    • 膝蓋骨に臨床的に関連のある軟骨病変が存在する（2番目の病変）
    • 膝蓋大腿軟骨病変
    • 骨および/または靱帯に影響を与える、関連する複雑な膝損傷の存在
    • 離断性骨軟骨炎：最近（ベースライン前 1 年以内）。病変の深さ > 0.5 cm;軟骨下硬化症
    • 進行性変形性関節症（変形性関節症の放射線写真アトラス、グレード 2 ～ 3 で定義）
    • 5°を超える内反または外反の不正整列（病巣の飛び出し）

  • 病歴：

    • 重力（妊娠）
    • 授乳
    • 複数の重度のアレルギーの存在（ブタコラーゲン、ストレプトマイシン、ペニシリンを含む）
    • 変形性関節症
    • 現在の骨髄炎の診断
    • 下肢の臨床的に重大なまたは症候性の血管障害または神経障害
    • 肝酵素（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ）が正常の上限値の2倍を超える血液検査結果、または臨床研究者が臨床的に重要と考えるその他の結果
    • C反応性タンパク質レベルが10 mg/Lを超える
    • コントロールされていない糖尿病
    • 腎不全
    • 以前のペースメーカー植込み術
    • 罹患した膝の評価を妨げる、脊椎、股関節、または下肢の痛みを伴う、または生活に支障をきたす疾患を併発している場合
    • モザイク形成術（骨軟骨自家移植片移植システム）
    • ベースライン前1年以内に微小破壊が実施された
    • 半月板移植のベースラインから過去6か月以内に、患部の膝にヒアルロン酸の関節内注射を受けた（以前/現在）
    • 同側に半月板の矢印がある半月板縫合糸（現在または吸収されていない場合は以前のもの）
    • ベースライン来院から2週間以内に、コンドロイチン硫酸、ジアセレイン、n-グルコサミン、ピアスクレジン、カプサイシンなどの特定の変形性関節症薬を服用している
    • -ベースラインの最後の1か月以内に全身または関節内経路によるコルチコステロイド療法、またはベースラインの最後の2週間以内に筋肉内または経口コルチコステロイド療法
    • 抗凝固剤の慢性使用
    • ヒト免疫不全ウイルス、肝炎、梅毒の患者
    • 悪性腫瘍
    • アルコールおよび薬物（薬物）乱用
    • 研究者が判断した全身健康状態が悪い
    • BMI >35 kg/m2
    • 投薬：ステロイドまたは成長因子（免疫調節薬）による慢性治療

  • 他の：

    • 同時臨床試験への参加
    • 1年以内の以前の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：軟骨移植片の移植
生物学的：組織工学的に作製した軟骨移植片
自家鼻軟骨細胞を in vitro で増殖させ、I//III 型コラーゲン足場で培養した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1-患者の安全
時間枠：24ヶ月まで
安全性は副作用と有害事象の発生率によって評価されます。 標準的な手術でも発生すると予想される術後合併症には、痛み、腫れ、血腫、麻酔後の偶発的な吐き気、嘔吐、発熱などがあります。
24ヶ月まで
2- 移植片の安定性
時間枠：24ヶ月まで
6、12、24か月後に磁気共鳴画像法（MRI）技術によって評価され、移植片が適切な位置にあるかどうか、および合併症の兆候があるかどうかが示されます。 評価すべきパラメータは、欠損の充填、隣接する軟骨との境界領域の統合、軟骨下層の無傷性、軟骨下骨の無傷性、および隣接する天然軟骨と比較した修復組織の相対信号強度である。
24ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な痛みの軽減
時間枠：24ヶ月まで
患者の主観的な痛みの軽減は、国際軟骨修復協会（ICRS）の軟骨損傷評価パッケージを使用して評価されます。このパッケージには、一般的な病状、痛み、活動レベル、機能的および形態的状態の術前および術後の評価が含まれます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Deutsche Arthrose-Hilfe

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcel Jakob, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 92/11
  • TpP-I-2012-001 (その他の識別子：Swissmedic)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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