関節軟骨の再生のための組織工学的鼻軟骨 (Nose2Knee)
2018年8月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
外傷後の膝関節軟骨の再生を目的とした組織工学的鼻軟骨 - 第 I 相臨床試験 -
この研究の目的は、I/III型コラーゲン膜内で増殖した自家鼻軟骨細胞を培養して得られた人工軟骨移植片を、膝関節大腿顆および/または滑車の軟骨欠損部に移植することの安全性と実現可能性を調査することです。外傷性の損傷。
調査の概要
詳細な説明
関節軟骨損傷は、自然治癒力が低く、未治療の欠損は変形性関節症を引き起こしやすいため、再生技術の主なターゲットです。 関節鏡視下デブリードマン、微小骨折、自家骨軟骨移植、同種移植の使用、自家軟骨細胞移植（ACI）などの現在の一般的な戦略には、長く複雑なリハビリテーション時間、技術的に困難な手術技術、欠損サイズの制限、ドナー部位の罹患率、グラフト材料が限られており、コストが高い。 さらに、多くの技術は、天然の軟骨と比較して修復組織の質が劣るため、長期的な結果が不十分であるか、コストと利点をまだ証明できていません。 これらの欠点は、組織工学的に作製した鼻軟骨移植片を使用することで克服でき、それにより、さらなる合併症のリスクや技術的に困難な技術を導入することなく、ドナー部位の罹患率を減らすことができます。
この研究は、関節軟骨の修復のための人工鼻軟骨移植片の使用における安全性と実現可能性を実証することを目的とした、25人の患者を対象とした研究者主導の前向き非対照臨床第I相臨床試験です。 この試験の具体的な外科的目標は、大腿顆の外傷による 2 cm2 ～ 8 cm2 (1 病変あたり、全病変の合計 8 cm2 を超えない) の 1 つまたは 2 つの全層軟骨欠損の修復です。または膝の滑車。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿軟骨上の欠損のサイズ:大腿顆および/または滑車に 2 cm2 ～ 8 cm2 のグレード III ～ IV の症候性病変が 1 つまたは 2 つ
- 他の：
- 年齢: 18 ～ 55 歳
- 患者による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
欠陥：
- 2cm2 未満または 8cm2 を超える病変
- 8cm2を超えるすべての病変の合計面積
- 大腿骨顆および/または滑車以外の病変
- 標的関節における以下の疾患の証拠： 化膿性関節炎。炎症性関節疾患;痛風;偽痛風の再発エピソード。骨のパジェット病。黄化症。先端巨大症。ヘモクロマトーシス;ウィルソン病;原発性骨軟骨腫症。遺伝性疾患;コラーゲン遺伝子の変異
- 膝蓋骨に臨床的に関連のある軟骨病変が存在する（2番目の病変）
- 膝蓋大腿軟骨病変
- 骨および/または靱帯に影響を与える、関連する複雑な膝損傷の存在
- 離断性骨軟骨炎：最近（ベースライン前 1 年以内）。病変の深さ > 0.5 cm;軟骨下硬化症
- 進行性変形性関節症（変形性関節症の放射線写真アトラス、グレード 2 ～ 3 で定義）
- 5°を超える内反または外反の不正整列（病巣の飛び出し）
病歴：
- 重力（妊娠）
- 授乳
- 複数の重度のアレルギーの存在（ブタコラーゲン、ストレプトマイシン、ペニシリンを含む）
- 変形性関節症
- 現在の骨髄炎の診断
- 下肢の臨床的に重大なまたは症候性の血管障害または神経障害
- 肝酵素（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ）が正常の上限値の2倍を超える血液検査結果、または臨床研究者が臨床的に重要と考えるその他の結果
- C反応性タンパク質レベルが10 mg/Lを超える
- コントロールされていない糖尿病
- 腎不全
- 以前のペースメーカー植込み術
- 罹患した膝の評価を妨げる、脊椎、股関節、または下肢の痛みを伴う、または生活に支障をきたす疾患を併発している場合
- モザイク形成術（骨軟骨自家移植片移植システム）
- ベースライン前1年以内に微小破壊が実施された
- 半月板移植のベースラインから過去6か月以内に、患部の膝にヒアルロン酸の関節内注射を受けた（以前/現在）
- 同側に半月板の矢印がある半月板縫合糸（現在または吸収されていない場合は以前のもの）
- ベースライン来院から2週間以内に、コンドロイチン硫酸、ジアセレイン、n-グルコサミン、ピアスクレジン、カプサイシンなどの特定の変形性関節症薬を服用している
- -ベースラインの最後の1か月以内に全身または関節内経路によるコルチコステロイド療法、またはベースラインの最後の2週間以内に筋肉内または経口コルチコステロイド療法
- 抗凝固剤の慢性使用
- ヒト免疫不全ウイルス、肝炎、梅毒の患者
- 悪性腫瘍
- アルコールおよび薬物（薬物）乱用
- 研究者が判断した全身健康状態が悪い
- BMI >35 kg/m2
- 投薬：ステロイドまたは成長因子（免疫調節薬）による慢性治療
他の：
- 同時臨床試験への参加
- 1年以内の以前の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軟骨移植片の移植
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自家鼻軟骨細胞を in vitro で増殖させ、I//III 型コラーゲン足場で培養した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1-患者の安全
時間枠：24ヶ月まで
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安全性は副作用と有害事象の発生率によって評価されます。
標準的な手術でも発生すると予想される術後合併症には、痛み、腫れ、血腫、麻酔後の偶発的な吐き気、嘔吐、発熱などがあります。
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24ヶ月まで
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2- 移植片の安定性
時間枠：24ヶ月まで
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6、12、24か月後に磁気共鳴画像法（MRI）技術によって評価され、移植片が適切な位置にあるかどうか、および合併症の兆候があるかどうかが示されます。
評価すべきパラメータは、欠損の充填、隣接する軟骨との境界領域の統合、軟骨下層の無傷性、軟骨下骨の無傷性、および隣接する天然軟骨と比較した修復組織の相対信号強度である。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な痛みの軽減
時間枠：24ヶ月まで
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患者の主観的な痛みの軽減は、国際軟骨修復協会（ICRS）の軟骨損傷評価パッケージを使用して評価されます。このパッケージには、一般的な病状、痛み、活動レベル、機能的および形態的状態の術前および術後の評価が含まれます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcel Jakob, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月29日
一次修了 (実際)
2018年8月15日
研究の完了 (実際)
2018年8月15日
試験登録日
最初に提出
2012年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 92/11
- TpP-I-2012-001 (その他の識別子：Swissmedic)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。