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進行性骨髄性悪性腫瘍の被験者におけるPRI-724の安全性と有効性の研究

2017年8月16日 更新者：Prism Pharma Co., Ltd.

進行性骨髄性悪性腫瘍患者を対象とした PRI-724 の非盲検用量漸増第 I/II 相試験

PRI-724 は、進行性骨髄性悪性腫瘍を有するがん患者を治療するために研究されている新しい治験薬です。 PRI-724 は、がん細胞が増殖および拡散 (転移) するために必要な Wnt シグナル伝達経路を遮断することによって機能すると考えられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PRI-724 は、進行性骨髄性悪性腫瘍を有するがん患者を治療するために研究されている新しい治験薬です。 PRI-724 は、がん細胞が増殖および拡散 (転移) するために必要な Wnt シグナル伝達経路を遮断することによって機能すると考えられています。

目的：

  • PRI-724 の静脈内投与時の安全性をテストする (静脈を介して)。
  • PRI-724 が白血病の進行を遅らせたり止めたりできるかどうかを観察すること。
  • 研究の最初の 2 つの部分で最大耐用量 (最高安全用量) を見つける。
  • 研究の第3部で使用すべきPRI-724の投与量と、有効性と追加の安全性を研究する可能性のある将来の臨床試験を見つけること。
  • 慢性骨髄性白血病 (CML) の治療において、PRI-724 とダサチニブと呼ばれる承認済みのがん治療薬との併用の安全性をテストすること。
  • PRI-724 と承認済みの抗がん剤ダサチニブの併用が、慢性骨髄性白血病 (CML) の進行を遅らせるか止めるかを評価すること。
  • 急性骨髄性白血病 (AML) の治療において、PRI-724 とシタラビンと呼ばれる承認済みのがん治療薬との併用の安全性をテストすること。
  • PRI-724 と承認済みの抗がん剤シタラビンの併用が、急性骨髄性白血病 (AML) の進行を遅らせるか止めるかを評価すること。
  • 注入後、PRI-724 が血中にどのくらい出現し、残留するかを測定します。
  • 血中のがんに関連するバイオマーカーと呼ばれるいくつかの信号を測定して、PRI-724 がそれらの信号に影響を与えるかどうかを確認します。

研究デザイン:

これは、単一センターの非盲検漸増用量コホート研究であり、3つの部分があります。パートIでは、急性グループの患者でMTDが決定されます。パート II では、非急性期患者の MTD が決定されます。パート III では、PRI-724 の漸増用量の安全性と忍容性が、CML 患者のダサチニブまたは 65 歳以上の AML 患者の低用量 ara-C 療法と組み合わせて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University / Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1267
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18歳以上の患者
  2. パート I: 組織学的または細胞学的に証明された次の状態のいずれかを有する患者: 再発/難治性 AML、再発/難治性 MDS、または AP または BP の進行 CML (すなわち、急性グループの患者)。
  3. パートII：次の文書化された状態のいずれかを有する患者：フィラデルフィア染色体（Ph）陽性（細胞遺伝学による）または蛍光in situハイブリダイゼーション[FISH]またはPCRによるBCR-ABL1陽性であるCPのCML）、および少なくとも 2 つの FDA 承認のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) に耐性があります。または以下を含む骨髄増殖性腫瘍：真性多血症（PV）および本態性血小板血症（ET）骨髄線維症（MF）に続発するPMFおよび骨髄線維症（国際ワーキンググループ[IWG]予後による中間-1、中間-2または高リスク疾患を伴う）スコアリングシステム) (すなわち、非急性群の患者)。

  4. パート III:

    • アーム A: 65 歳以上で難治性または再発性疾患のある AML 患者、または以前に治療を受けていないが、集中的なフロントライン化学療法を受ける資格がない患者 (すなわち、急性グループの患者);
    • アーム B: 新たに診断された、または TKI 治療に失敗した AP または BP の CML 患者 (すなわち、急性期患者)。
    • アーム C: FDA 承認の 2 つの TKI が失敗した後の CP の CML 患者 (すなわち、非急性期患者)
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールのパフォーマンス ステータス 0-2
  6. -患者は、この研究に参加する前の1週間、ヒドロキシ尿素を除く白血病のすべての以前の治療を中止しており、その治療の毒性効果から回復している必要があります

  7. 以下によって定義される適切な臓器機能：

    • -血清クレアチニン≤2.0 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分
    • -総ビリルビン≤2 x ULN（ギルバート症候群または溶血のために考慮される場合は≤5 x ULN）
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3xULN
  8. 患者は、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  9. 出産の可能性のある女性と男性は、効果的な避妊法を実践する必要があります。 出産の可能性のある女性は、尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません（PRI 724の開始前7日以内に、ヒト絨毛性ゴナドトロピンの最小感度25 IU / Lまたは同等の単位。

除外基準

  1. -他の治験薬を投与されている患者
  2. 妊娠中または授乳中の患者
  3. -PRI-724のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症
  4. -治療前のQTcF間隔> 470ミリ秒（女性）または> 450ミリ秒（男性）
  5. -既知の活動性B型肝炎、C型肝炎
  6. -重篤な制御されていない医学的障害または活動的な全身感染症、または現在の不安定または代償不全の病状により、患者が研究に参加することが望ましくないまたは危険になります。ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4、3か月以内の心筋梗塞、 -3か月以内の制御不能な狭心症、臨床的に重大な心室性不整脈の病歴、ケトアシドーシスを伴う真性糖尿病、またはPRI-724による治療開始前の6か月以内の入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
  7. -インフォームドコンセントに署名し、協力し、研究に参加する患者の能力を妨げる可能性が高いと治験責任医師が判断した精神疾患または薬物乱用を含むその他の状態
  8. -全用量の抗凝固薬または任意の用量のワルファリンを服用している患者;低分子量ヘパリンまたは未分画ヘパリンの予防投与を受けている患者は許可されます。
  9. ダサチニブ 100 mg の連日投与に不耐性を示した患者は、本試験のパート III/アーム B または C に適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パートI
PRI-724の単剤MTD（または研究される最大用量）は、急性グループ患者の漸増用量コホートで決定されます。 MTDコホートは、忍容性をさらに評価するために最大10人の患者に拡大されます。
薬：PRI-724
PRI-724
薬：PRI-724
ダサチニブと組み合わせた PRI-724
薬：PRI-724
低用量ara-C療法と組み合わせたPRI-724
実験的：パート II
PRI-724の単剤MTD（または研究される最大用量）は、非急性群患者の漸増用量コホートで決定されます。 投与は、パート I MTD の 2 用量レベル下から開始します。 MTDコホートは、忍容性をさらに評価するために最大10人の患者に拡大されます。
薬：PRI-724
PRI-724
薬：PRI-724
ダサチニブと組み合わせた PRI-724
薬：PRI-724
低用量ara-C療法と組み合わせたPRI-724
実験的：パート III アーム A

各アームの MTD が特定されると、そのコホートはそれぞれ合計 10 人の患者に拡大されます。

65 歳以上の AML 患者には、低用量 ara-C 療法（20 mg SC BID × 10 日、q 28 日）と組み合わせて、パート I MTD の 2 用量レベルから開始して、PRI-724 の漸増用量を投与します。
薬：PRI-724
PRI-724
薬：PRI-724
ダサチニブと組み合わせた PRI-724
薬：PRI-724
低用量ara-C療法と組み合わせたPRI-724
実験的：パート III アーム B

各アームの MTD が特定されると、そのコホートはそれぞれ合計 10 人の患者に拡大されます。

CML-APまたはBCの急性群患者に、パートI MTDより2用量レベル低いPRI-724の漸増用量をダサチニブ(1日140mg PO)と組み合わせて投与する。
薬：PRI-724
PRI-724
薬：PRI-724
ダサチニブと組み合わせた PRI-724
薬：PRI-724
低用量ara-C療法と組み合わせたPRI-724
実験的：パート III アーム C

各アームの MTD が特定されると、そのコホートはそれぞれ合計 10 人の患者に拡大されます。

PRI-724の漸増用量は、パートII MTDより低い1用量レベルから開始し、ダサチニブ（毎日100 mg PO）と組み合わせてCML-CPの非急性群患者に投与されます。
薬：PRI-724
PRI-724
薬：PRI-724
ダサチニブと組み合わせた PRI-724
薬：PRI-724
低用量ara-C療法と組み合わせたPRI-724

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT（用量制限毒性）
時間枠：1年

3 + 3フェーズ中に最初の3人の患者で1つのDLTを遵守すると、追加の3人の患者が登録されます。

3+3 フェーズ中に 6 人の患者で 2+ DLT を遵守すると、次に低い用量が拡張されます。

10 人の患者の MTD 拡大で 33% の患者で DLT を遵守すると、次に低い用量が拡大されます。

MTD は、治療の最初の 2 サイクルで 0/3 ポイントまたは 1/6 ポイントの DLT が観察される用量レベルでのみ確立されます。

非血液型と血液型の 2 種類の DLT が観察されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
暫定的な有効性エンドポイント
時間枠：1年
暫定的な有効性エンドポイントは、急性骨髄性白血病（AML）の国際ワーキンググループ反応基準、慢性骨髄性白血病（CML）の欧州LeukemiaNet反応基準、骨髄異形成症候群（MDS）の国際ワーキンググループ反応基準、および骨髄化生を伴う骨髄線維症における治療反応に関する国際作業部会 (IWG) のコンセンサス基準
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prism Pharma Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
inVentiv Health Clinical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRI-724-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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