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新しい心臓バイオマーカーアッセイの評価

2015年3月4日 更新者：Abbott Diagnostics Division

ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの評価のための設計検証プロトコル

研究の目的は、使用目的集団における新しい心臓バイオマーカー検査であるトロポニン I の性能と使用目的を評価することです。 血液検体は、トロポニン I のレベルを検出する新しい治験検査を使用して検査されます。結果は、急性心筋梗塞 (MI) が発生したかどうかの診断と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心臓バイオマーカー トロポニン I の目的は、心筋梗塞の診断を支援することです。このアッセイは、全死因死亡に対する相対リスク (ACM) および心筋梗塞からなる主要心臓有害事象 (MACE) の予後を支援することも目的としています。心筋梗塞と診断されずに急性冠症候群（ACS）を示唆する症状を呈する患者の血行再建と心臓死が含まれます。

すべての検体は、別の検体収集プロトコル (プロトコル番号、7B5-02-09A01-01: ACS 疑いのバイオマーカー評価のための臨床検体調達) に従って収集されました。 検査される検体には、急性冠症候群の兆候や症状を示して救急外来を受診した1101人の被験者から採取された約8300個の検体が含まれており、治験中のトロポニンI検査を実施する臨床現場に提供される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Emergency Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Nationwide Laboratory Services
    • New York
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
        • John T Mather Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78752
        • Hospital Physicians in Clinical Research
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Hospital Physicians in Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-2877
        • Dept of Emergency Medicine University of Virginia
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St Joseph Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -初回評価の6時間前までに、少なくとも5分間の胸痛（または心筋虚血と一致する症状）として定義される急性冠症候群（ACS）と一致する、またはそれを示唆する症状を示して救急外来を受診している。
  • 急性冠症候群 (ACS) の観察のため、受診後 2 時間以内の心電図 (ECG) 結果。
  • 18歳以上。
  • 妊娠していることは知られていない。
  • 研究に必要な追跡調査への同意。

除外基準:

  • この研究への事前の参加。
  • 末期腎疾患では透析が必要です。
  • 以前の心臓移植の病歴。
  • 余命の限界に関連する併存疾患。
  • 現在、別の治験機器または薬物研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイ検査
すべての被験者は、治験中の ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin I アッセイによって血液検査を受けます。
デバイス：ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイ

ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイからの血液サンプルをテストします。 得られた結果は、救急外来受診後の期間 (30 日および 90 日) における ACM/MACE のリスクについて対象の予後を評価するために使用されます。

トロポニンの結果は、救急外来受診後 30 日および 90 日の時点で文書化された ACM/MACE イベントと比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成績 - 曲線下面積
時間枠：被験者が救急外来に搬送されてからの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) のトロポニン値
ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの臨床パフォーマンスは、曲線下面積 (AUC) を計算することで評価されました。 評価された曲線下面積は、ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの最適な臨床感度と特異性を決定するために使用されます。 ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの結果は、3 種類のチューブ (K2 EDTA、リチウム ヘパリン セパレーター、血清分離器) で 3 つの収集時点で収集された被験者の検体から生成されました。
被験者が救急外来に搬送されてからの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) のトロポニン値
臨床成績 - 感度
時間枠：被験者が救急外来に搬送されてからの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) のトロポニン値
ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの臨床パフォーマンスは、感度を計算することで評価されました。 ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの結果は、3 種類のチューブ (K2 EDTA、リチウム ヘパリン セパレーター、血清分離器) で 3 つの収集時点で収集された被験者の検体から生成されました。
被験者が救急外来に搬送されてからの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) のトロポニン値
臨床成績 - 特異性
時間枠：救急外来への被験者の搬送からの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) からのトロポニン値。
ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの臨床パフォーマンスは、特異性を計算することで評価されました。 ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの結果は、3 種類のチューブ (K2 EDTA、リチウム ヘパリン セパレーター、血清分離器) で 3 つの収集時点で収集された被験者の検体から生成されました。
救急外来への被験者の搬送からの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) からのトロポニン値。
臨床成績 - 陰性的中率 (NPV)
時間枠：救急外来への被験者の搬送からの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) からのトロポニン値。
ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの臨床成績は、陰性的中率を計算することによって評価されました。 ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの結果は、3 種類のチューブ (K2 EDTA、リチウム ヘパリン セパレーター、血清分離器) で 3 つの収集時点で収集された被験者の検体から生成されました。
救急外来への被験者の搬送からの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) からのトロポニン値。
臨床成績 - 陽性的中率 (PPV)
時間枠：救急外来への被験者の搬送からの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) からのトロポニン値。
ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの臨床成績は、陽性的中率を計算することで評価されました。 ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの結果は、3 種類のチューブ (K2 EDTA、リチウム ヘパリン セパレーター、血清分離器) で 3 つの収集時点で収集された被験者の検体から生成されました。
救急外来への被験者の搬送からの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) からのトロポニン値。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後
時間枠：30日および90日のフォローアップ
検体は、ACSと一致する症状を示して救急外来を受診した1,101人の被験者から11の救急病院で採取された。 すべての被験者の診断は、現在の標準治療に従って 3 人の認定心臓専門医によって判断されました。 ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I の結果は被験者の検体から生成され、予後評価の補助として使用するために評価されました。 分析では、複数の連続抽出時点から得られた最初に入手可能なトロポニンの結果を使用しました。 被験者は、ED 退院後 30 日および 90 日の時点で、全死因死亡 (ACM) および重大な心臓有害事象 (MACE) のリスクについて評価されました。 MACE は、心筋梗塞、緊急血行再建術、心臓死から構成されていました。 被験者は、医療記録の検討および/または被験者/介護者の接触によってその後の出来事を追跡調査されました。 ED 来院中および ED 退院と同日に発生した ACM および MACE は分析に含まれませんでした。
30日および90日のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Diagnostics Division

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fred S Apple, PhD、Hennepin Healthcare Research Institute
  • スタディチェア：Frank Peacock, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7B5-02-10A01-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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