新しい心臓バイオマーカーアッセイの評価
2015年3月4日 更新者：Abbott Diagnostics Division
ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの評価のための設計検証プロトコル
研究の目的は、使用目的集団における新しい心臓バイオマーカー検査であるトロポニン I の性能と使用目的を評価することです。
血液検体は、トロポニン I のレベルを検出する新しい治験検査を使用して検査されます。結果は、急性心筋梗塞 (MI) が発生したかどうかの診断と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
心臓バイオマーカー トロポニン I の目的は、心筋梗塞の診断を支援することです。このアッセイは、全死因死亡に対する相対リスク (ACM) および心筋梗塞からなる主要心臓有害事象 (MACE) の予後を支援することも目的としています。心筋梗塞と診断されずに急性冠症候群（ACS）を示唆する症状を呈する患者の血行再建と心臓死が含まれます。
すべての検体は、別の検体収集プロトコル (プロトコル番号、7B5-02-09A01-01: ACS 疑いのバイオマーカー評価のための臨床検体調達) に従って収集されました。 検査される検体には、急性冠症候群の兆候や症状を示して救急外来を受診した1101人の被験者から採取された約8300個の検体が含まれており、治験中のトロポニンI検査を実施する臨床現場に提供される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Chandler Regional Medical Center
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Emergency Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Nationwide Laboratory Services
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New York
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- John T Mather Memorial Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78752
- Hospital Physicians in Clinical Research
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- Hospital Physicians in Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-2877
- Dept of Emergency Medicine University of Virginia
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St Joseph Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -初回評価の6時間前までに、少なくとも5分間の胸痛（または心筋虚血と一致する症状）として定義される急性冠症候群（ACS）と一致する、またはそれを示唆する症状を示して救急外来を受診している。
- 急性冠症候群 (ACS) の観察のため、受診後 2 時間以内の心電図 (ECG) 結果。
- 18歳以上。
- 妊娠していることは知られていない。
- 研究に必要な追跡調査への同意。
除外基準:
- この研究への事前の参加。
- 末期腎疾患では透析が必要です。
- 以前の心臓移植の病歴。
- 余命の限界に関連する併存疾患。
- 現在、別の治験機器または薬物研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイ検査
すべての被験者は、治験中の ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin I アッセイによって血液検査を受けます。
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ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイからの血液サンプルをテストします。 得られた結果は、救急外来受診後の期間 (30 日および 90 日) における ACM/MACE のリスクについて対象の予後を評価するために使用されます。 トロポニンの結果は、救急外来受診後 30 日および 90 日の時点で文書化された ACM/MACE イベントと比較されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績 - 曲線下面積
時間枠：被験者が救急外来に搬送されてからの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) のトロポニン値
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ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの臨床パフォーマンスは、曲線下面積 (AUC) を計算することで評価されました。
評価された曲線下面積は、ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの最適な臨床感度と特異性を決定するために使用されます。
ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの結果は、3 種類のチューブ (K2 EDTA、リチウム ヘパリン セパレーター、血清分離器) で 3 つの収集時点で収集された被験者の検体から生成されました。
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被験者が救急外来に搬送されてからの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) のトロポニン値
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臨床成績 - 感度
時間枠：被験者が救急外来に搬送されてからの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) のトロポニン値
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ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの臨床パフォーマンスは、感度を計算することで評価されました。
ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの結果は、3 種類のチューブ (K2 EDTA、リチウム ヘパリン セパレーター、血清分離器) で 3 つの収集時点で収集された被験者の検体から生成されました。
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被験者が救急外来に搬送されてからの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) のトロポニン値
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臨床成績 - 特異性
時間枠：救急外来への被験者の搬送からの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) からのトロポニン値。
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ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの臨床パフォーマンスは、特異性を計算することで評価されました。
ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの結果は、3 種類のチューブ (K2 EDTA、リチウム ヘパリン セパレーター、血清分離器) で 3 つの収集時点で収集された被験者の検体から生成されました。
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救急外来への被験者の搬送からの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) からのトロポニン値。
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臨床成績 - 陰性的中率 (NPV)
時間枠：救急外来への被験者の搬送からの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) からのトロポニン値。
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ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの臨床成績は、陰性的中率を計算することによって評価されました。
ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの結果は、3 種類のチューブ (K2 EDTA、リチウム ヘパリン セパレーター、血清分離器) で 3 つの収集時点で収集された被験者の検体から生成されました。
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救急外来への被験者の搬送からの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) からのトロポニン値。
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臨床成績 - 陽性的中率 (PPV)
時間枠：救急外来への被験者の搬送からの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) からのトロポニン値。
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ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの臨床成績は、陽性的中率を計算することで評価されました。
ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイの結果は、3 種類のチューブ (K2 EDTA、リチウム ヘパリン セパレーター、血清分離器) で 3 つの収集時点で収集された被験者の検体から生成されました。
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救急外来への被験者の搬送からの 3 つの収集時点 (0 ～ 2 時間、2 時間以上 4 時間以下、4 時間以上 9 時間以下) からのトロポニン値。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予後
時間枠：30日および90日のフォローアップ
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検体は、ACSと一致する症状を示して救急外来を受診した1,101人の被験者から11の救急病院で採取された。
すべての被験者の診断は、現在の標準治療に従って 3 人の認定心臓専門医によって判断されました。
ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I の結果は被験者の検体から生成され、予後評価の補助として使用するために評価されました。
分析では、複数の連続抽出時点から得られた最初に入手可能なトロポニンの結果を使用しました。
被験者は、ED 退院後 30 日および 90 日の時点で、全死因死亡 (ACM) および重大な心臓有害事象 (MACE) のリスクについて評価されました。
MACE は、心筋梗塞、緊急血行再建術、心臓死から構成されていました。
被験者は、医療記録の検討および/または被験者/介護者の接触によってその後の出来事を追跡調査されました。
ED 来院中および ED 退院と同日に発生した ACM および MACE は分析に含まれませんでした。
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30日および90日のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fred S Apple, PhD、Hennepin Healthcare Research Institute
- スタディチェア：Frank Peacock, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。