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妊娠環境と新生児奇形 (PENEW)

2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital

ブルターニュの先天性奇形と子宮内汚染物質への暴露 (アルコール、溶剤、殺虫剤)。集団ベースの症例対照研究 短いタイトル : 奇形と環境 頭字語 : 「妊娠環境と新生児の奇形」の PENEW

フランスでは先天性奇形率は約3%です。 フランスにはすでに 5 つの登録機関があり、フランスの出生数の約 16% をカバーしています。 /年)、Auvergne Registry (約 14,000 出生/年)、および la Réunion Registry です。 奇形登録の目的は、先天異常の疫学的調査を実施することです。 その目的は主に、先天異常に関する重要な疫学的情報を提供すること、催奇形性暴露の早期警告を促進すること、クラスターに関する情報およびリソースセンターとして機能すること、先天異常の原因と予防に関連する研究のためのデータを提供することです。

2008 年から 2009 年にかけて、Ille et Vilaine の周産期ネットワークによって、2 つの研究チーム (Inserm U1085 および Inserm U 936) と協力してブルターニュで以前の研究が実施され、4 種類の先天異常のすべての症例が記録されました。疾患、二分脊椎、横隔膜ヘルニアおよび尿道下裂。 その結果、二分脊椎と横隔膜ヘルニアの有病率はEurocatで観察されたものと同様でしたが、先天性心疾患と尿道下裂の有病率は高かった. この研究では、研究者は、これが実際のより高い周波数によるものなのか、それとも記録方法の特定の網羅性によるものなのかを判断できませんでした.

内分泌撹乱物質として知られる農薬への子宮内曝露の役割と、先天性生殖器異常のリスクについての仮説があります。 ブルターニュは農業が盛んな地域であるため、先天異常に対する農薬曝露の影響を研究する価値があります。

職業上の溶剤への暴露が先天異常に及ぼす影響 (Garlantezec 2009) や、アルコール暴露 (フランスの約 8% の妊婦に関係する) が口腔顔面裂および先天性心疾患に及ぼす影響についての仮説もあります。

ブルターニュの先天性異常の登録は、2010 年に設立されました。 主な目的は、溶媒、殺虫剤、アルコールへの子宮内曝露が出産時に診断される先天性奇形のリスクに及ぼす影響を研究することであり、胎便での直接曝露とアンケートによる間接曝露の両方を測定することによって行われます。

二次的な目的は、薬の摂取、妊娠中の病気などの他の危険因子を研究することです…

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人口ベースの症例対照研究:

ケースごとに 2 つのコントロールが含まれます。これは、ケースに続いて、先天異常のない同性および同じ出生地での最初の 2 つの出生に対応します。

調査方法 :

ブルターニュのすべての産科が参加するよう提案されました。 各産科で、参照先の開業医は両親に通知し、症例を含めます。

各ケースとコントロールについて、胎便サンプルと母親のロックが看護師または助産師によって収集され、医療データが登録調査員によって医療レポートから収集され、母親によって自己アンケートが記入されます。

胎便サンプルは直ちに冷凍庫 (-20°C) に保管され、二次的に大学病院の生物学的保管センターに運ばれ、次に毒物分析のための専門研究所に送られます。 （アルコール用）。

死亡した胎児（死産または妊娠中絶）の胎便は、親の同意を得た上で、剖検を担当する病理学者によって収集されます。

露出の評価:

  • 直接評価: 胎便サンプルの毒物学的分析による: アルコール、溶媒、殺虫剤
  • 間接的評価: 職業的および家庭内曝露、趣味、生活習慣などに関するデータを含む母親の自己アンケート、正確な住所 (空間的位置について)

特定のケース: 軽度の先天性心疾患、性器異常、股関節脱臼と診断された出生後 (胎便期後、1 歳になる前): これらのケースはレジストリを通じて発見されますが、生物学的サンプルはありません。 、しかし、母親は主治医から連絡を受け、医療データと母親のアンケートが収集されます。 出生後に含まれるこれらのケースには、コントロールは含まれません。

曝露リスク要因（アルコール、溶剤、殺虫剤）と先天性奇形のリスクとの関連は、多変量解析によって推定されます。

  • 溶媒への暴露は、胎便のアッセイおよび職業アンケートによって推定されます
  • アルコールへの曝露は、胎便中のエチルグルクロニドおよびエチル硫酸のアッセイによって推定されます。
  • 殺虫剤への曝露は、胎便でのアッセイ、アンケート、および空間的位置によって推定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1657

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Brittany
      • Brest、Brittany、フランス、29609
        • Brest University Hospital
      • Brest、Brittany、フランス、29200
        • Polyclinique de Keraudren
      • Lannion、Brittany、フランス、22303
        • Lannion Hospital
      • Lorient、Brittany、フランス、56322
        • Lorient Hospital
      • Ploermel、Brittany、フランス、56804
        • Ploermel Hospital
      • Quimper、Brittany、フランス、29000
        • Quimper Hospital
      • Rennes、Brittany、フランス
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc、Brittany、フランス、22000
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Grégoire、Brittany、フランス、35760
        • Saint-Grégoire Hospital
      • Vannes、Brittany、フランス、56000
        • Clinique Oceane
      • Vannes、Brittany、フランス、56000
        • Vannes Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての出生、在胎週数 (GA) が 22 週以上の胎児死亡、および 20 週の無月経 (SA) による医学的理由による中絶 (IMG) が含まれます。

  • 出産時にブルターニュに住む母親から生まれる
  • 出生時に診断または疑われる（そして確認された）Eurocat基準による先天異常を伴う
  • または出生後（および 1 歳になる前）に診断された軽度の先天性心疾患、生殖器異常または股関節脱臼を伴う 純粋に臨床的基準による染色体異常または遺伝性症候群の疑いがあるが、遺伝子分析ではまだ確認されていない。 染色体または遺伝子の異常が二次的に確認された場合、これらのケースは事後的に除外されます。

非包含基準 :

  • 妊娠22週以前の自然流産。
  • 20 週期無月経前の IMG
  • 出生前の核型または分子生物学の分析によって遺伝的に認証された染色体異常または症候群
  • 法定保護（後見）のある母

除外基準:

  • 出生後のスクリーニングまたは臨床的進化によって確認されない、出生前に疑われる奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：先天奇形

在胎週数（GA）22週以上のすべての出産、胎児死亡、奇形の出生前診断後の妊娠中絶（在胎週数を問わず）。

  • ブルターニュ在住の母親から出産時に生まれる
  • Eurocatの基準に従って先天異常を有し、出生時に診断または疑われた（その後確定された）
  • または出生後（および1歳未満）に診断された軽度の先天性心疾患、生殖器異常、股関節脱臼がある
他の：胎便サンプル + 母体の自己アンケート
胎便サンプル + 母体の自己アンケート
他の：コントロール
症例ごとに 2 人の対照が含まれます。これは、症例後の、先天異常のない同性、同じ出生場所の最初の 2 人の出生に対応します。
他の：胎便サンプル + 母体の自己アンケート
胎便サンプル + 母体の自己アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時に診断される先天性奇形のリスクに対する溶剤、殺虫剤、アルコールへの子宮内曝露の影響を、胎便中の曝露を直接測定することと、アンケートによって間接的に測定することによる。
時間枠：最大48時間
出生時に診断される先天性奇形のリスクに対する溶剤、殺虫剤、アルコールへの子宮内曝露の影響を、胎便中の曝露を直接測定することと、アンケートによって間接的に測定することによる。
最大48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の摂取、妊娠中の病気などの他の危険因子…
時間枠：最大48時間
薬の摂取、妊娠中の病気などの他の危険因子…
最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Florence Rouget, MD、Rennes University Hospital
  • 主任研究者：Philippe Lefevre, MD、Fougères Hospital
  • 主任研究者：Joëlle Gueguen, MD、Saint-Grégoire Hospital
  • 主任研究者：Isabelle Blanchot, MD、Clinique La Sagesse - Rennes
  • 主任研究者：Maria Vernis, MD、Saint Malo hospital
  • 主任研究者：Dominique Chaumet, MD、Vitré Hospital
  • 主任研究者：Joseph Abi-Fadel, MD、Redon Hospital
  • 主任研究者：Philippe Rebour, MD、Lannion Hospital
  • 主任研究者：Michel Turban, MD、Dinan Hospital
  • 主任研究者：Claire Combescure, MD、Saint-Brieuc Hospital
  • 主任研究者：Joseph Magagi, MD、Polyclinique du Littoral - Saint-Brieuc
  • 主任研究者：Michel Collet, MD、University Hospital, Brest
  • 主任研究者：David Somerville, MD、Polyclinique de Keraudren - Brest
  • 主任研究者：Alain Hassoun, MD、Clinique Pasteur - Brest
  • 主任研究者：Charles Bellot, MD、Quimper Hospital
  • 主任研究者：Philippe Tillaut, MD、Lorient Hospital
  • 主任研究者：Hubert Journel, MD、Vannes Hospital
  • 主任研究者：Claire Duhaut, MD、Clinique Océane - Vannes
  • 主任研究者：Patrick Vallée, MD、Pontivy Hospital
  • 主任研究者：Marie-Agnès Guillou, MD、Ploermel Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHRC/10-02 - PENEW
  • B110827-40 (その他の識別子：AFSSAPS)
  • 11/22-811 (その他の識別子：CPP Ouest V (Rennes))
  • 2010-A01445-34 (その他の識別子：AFSSAPS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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