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妊娠環境と新生児奇形 (PENEW)

2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital

ブルターニュの先天性奇形と子宮内汚染物質への暴露 (アルコール、溶剤、殺虫剤)。集団ベースの症例対照研究 短いタイトル : 奇形と環境 頭字語 : 「妊娠環境と新生児の奇形」の PENEW

フランスでは先天性奇形率は約3%です。 フランスにはすでに 5 つの登録機関があり、フランスの出生数の約 16% をカバーしています。 /年)、Auvergne Registry (約 14,000 出生/年)、および la Réunion Registry です。 奇形登録の目的は、先天異常の疫学的調査を実施することです。 その目的は主に、先天異常に関する重要な疫学的情報を提供すること、催奇形性暴露の早期警告を促進すること、クラスターに関する情報およびリソースセンターとして機能すること、先天異常の原因と予防に関連する研究のためのデータを提供することです。

2008 年から 2009 年にかけて、Ille et Vilaine の周産期ネットワークによって、2 つの研究チーム (Inserm U1085 および Inserm U 936) と協力してブルターニュで以前の研究が実施され、4 種類の先天異常のすべての症例が記録されました。疾患、二分脊椎、横隔膜ヘルニアおよび尿道下裂。 その結果、二分脊椎と横隔膜ヘルニアの有病率はEurocatで観察されたものと同様でしたが、先天性心疾患と尿道下裂の有病率は高かった. この研究では、研究者は、これが実際のより高い周波数によるものなのか、それとも記録方法の特定の網羅性によるものなのかを判断できませんでした.

内分泌撹乱物質として知られる農薬への子宮内曝露の役割と、先天性生殖器異常のリスクについての仮説があります。 ブルターニュは農業が盛んな地域であるため、先天異常に対する農薬曝露の影響を研究する価値があります。

職業上の溶剤への暴露が先天異常に及ぼす影響 (Garlantezec 2009) や、アルコール暴露 (フランスの約 8% の妊婦に関係する) が口腔顔面裂および先天性心疾患に及ぼす影響についての仮説もあります。

ブルターニュの先天性異常の登録は、2010 年に設立されました。 主な目的は、溶媒、殺虫剤、アルコールへの子宮内曝露が出産時に診断される先天性奇形のリスクに及ぼす影響を研究することであり、胎便での直接曝露とアンケートによる間接曝露の両方を測定することによって行われます。

二次的な目的は、薬の摂取、妊娠中の病気などの他の危険因子を研究することです…

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人口ベースの症例対照研究:

ケースごとに 2 つのコントロールが含まれます。これは、ケースに続いて、先天異常のない同性および同じ出生地での最初の 2 つの出生に対応します。

調査方法 :

ブルターニュのすべての産科が参加するよう提案されました。 各産科で、参照先の開業医は両親に通知し、症例を含めます。

各ケースとコントロールについて、胎便サンプルと母親のロックが看護師または助産師によって収集され、医療データが登録調査員によって医療レポートから収集され、母親によって自己アンケートが記入されます。

胎便サンプルは直ちに冷凍庫 (-20°C) に保管され、二次的に大学病院の生物学的保管センターに運ばれ、次に毒物分析のための専門研究所に送られます。 （アルコール用）。

死亡した胎児（死産または妊娠中絶）の胎便は、親の同意を得た上で、剖検を担当する病理学者によって収集されます。

露出の評価:

  • 直接評価: 胎便サンプルの毒物学的分析による: アルコール、溶媒、殺虫剤
  • 間接的評価: 職業的および家庭内曝露、趣味、生活習慣などに関するデータを含む母親の自己アンケート、正確な住所 (空間的位置について)

特定のケース: 軽度の先天性心疾患、性器異常、股関節脱臼と診断された出生後 (胎便期後、1 歳になる前): これらのケースはレジストリを通じて発見されますが、生物学的サンプルはありません。 、しかし、母親は主治医から連絡を受け、医療データと母親のアンケートが収集されます。 出生後に含まれるこれらのケースには、コントロールは含まれません。

曝露リスク要因（アルコール、溶剤、殺虫剤）と先天性奇形のリスクとの関連は、多変量解析によって推定されます。

  • 溶媒への暴露は、胎便のアッセイおよび職業アンケートによって推定されます
  • アルコールへの曝露は、胎便中のエチルグルクロニドおよびエチル硫酸のアッセイによって推定されます。
  • 殺虫剤への曝露は、胎便でのアッセイ、アンケート、および空間的位置によって推定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1657

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Brittany
      • Brest、Brittany、フランス、29609
        • Brest University Hospital
      • Brest、Brittany、フランス、29200
        • Polyclinique de Keraudren
      • Lannion、Brittany、フランス、22303
        • Lannion Hospital
      • Lorient、Brittany、フランス、56322
        • Lorient Hospital
      • Ploermel、Brittany、フランス、56804
        • Ploermel Hospital
      • Quimper、Brittany、フランス、29000
        • Quimper Hospital
      • Rennes、Brittany、フランス
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc、Brittany、フランス、22000
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Grégoire、Brittany、フランス、35760
        • Saint-Grégoire Hospital
      • Vannes、Brittany、フランス、56000
        • Clinique Oceane
      • Vannes、Brittany、フランス、56000
        • Vannes Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての出生、在胎週数 (GA) が 22 週以上の胎児死亡、および 20 週の無月経 (SA) による医学的理由による中絶 (IMG) が含まれます。

  • 出産時にブルターニュに住む母親から生まれる
  • 出生時に診断または疑われる（そして確認された）Eurocat基準による先天異常を伴う
  • または出生後（および 1 歳になる前）に診断された軽度の先天性心疾患、生殖器異常または股関節脱臼を伴う 純粋に臨床的基準による染色体異常または遺伝性症候群の疑いがあるが、遺伝子分析ではまだ確認されていない。 染色体または遺伝子の異常が二次的に確認された場合、これらのケースは事後的に除外されます。

非包含基準 :

  • 妊娠22週以前の自然流産。
  • 20 週期無月経前の IMG
  • 出生前の核型または分子生物学の分析によって遺伝的に認証された染色体異常または症候群
  • 法定保護（後見）のある母

除外基準:

  • 出生後のスクリーニングまたは臨床的進化によって確認されない、出生前に疑われる奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：先天奇形

在胎週数（GA）22週以上のすべての出産、胎児死亡、奇形の出生前診断後の妊娠中絶（在胎週数を問わず）。

  • ブルターニュ在住の母親から出産時に生まれる
  • Eurocatの基準に従って先天異常を有し、出生時に診断または疑われた（その後確定された）
  • または出生後（および1歳未満）に診断された軽度の先天性心疾患、生殖器異常、股関節脱臼がある
他の：胎便サンプル + 母体の自己アンケート
胎便サンプル + 母体の自己アンケート
他の：コントロール
症例ごとに 2 人の対照が含まれます。これは、症例後の、先天異常のない同性、同じ出生場所の最初の 2 人の出生に対応します。
他の：胎便サンプル + 母体の自己アンケート
胎便サンプル + 母体の自己アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時に診断される先天性奇形のリスクに対する溶剤、殺虫剤、アルコールへの子宮内曝露の影響を、胎便中の曝露を直接測定することと、アンケートによって間接的に測定することによる。
時間枠：最大48時間
出生時に診断される先天性奇形のリスクに対する溶剤、殺虫剤、アルコールへの子宮内曝露の影響を、胎便中の曝露を直接測定することと、アンケートによって間接的に測定することによる。
最大48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の摂取、妊娠中の病気などの他の危険因子…
時間枠：最大48時間
薬の摂取、妊娠中の病気などの他の危険因子…
最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rennes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Florence Rouget, MD、Rennes University Hospital
  • 主任研究者：Philippe Lefevre, MD、Fougères Hospital
  • 主任研究者：Joëlle Gueguen, MD、Saint-Grégoire Hospital
  • 主任研究者：Isabelle Blanchot, MD、Clinique La Sagesse - Rennes
  • 主任研究者：Maria Vernis, MD、Saint Malo hospital
  • 主任研究者：Dominique Chaumet, MD、Vitré Hospital
  • 主任研究者：Joseph Abi-Fadel, MD、Redon Hospital
  • 主任研究者：Philippe Rebour, MD、Lannion Hospital
  • 主任研究者：Michel Turban, MD、Dinan Hospital
  • 主任研究者：Claire Combescure, MD、Saint-Brieuc Hospital
  • 主任研究者：Joseph Magagi, MD、Polyclinique du Littoral - Saint-Brieuc
  • 主任研究者：Michel Collet, MD、University Hospital, Brest
  • 主任研究者：David Somerville, MD、Polyclinique de Keraudren - Brest
  • 主任研究者：Alain Hassoun, MD、Clinique Pasteur - Brest
  • 主任研究者：Charles Bellot, MD、Quimper Hospital
  • 主任研究者：Philippe Tillaut, MD、Lorient Hospital
  • 主任研究者：Hubert Journel, MD、Vannes Hospital
  • 主任研究者：Claire Duhaut, MD、Clinique Océane - Vannes
  • 主任研究者：Patrick Vallée, MD、Pontivy Hospital
  • 主任研究者：Marie-Agnès Guillou, MD、Ploermel Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月5日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRC/10-02 - PENEW
  • B110827-40 (その他の識別子：AFSSAPS)
  • 11/22-811 (その他の識別子：CPP Ouest V (Rennes))
  • 2010-A01445-34 (その他の識別子：AFSSAPS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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