このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

双極性障害の栄養、運動、健康治療 (NEW Tx) (NEW Tx)

2018年5月2日 更新者：Louisa Grandin Sylvia、Massachusetts General Hospital
心血管疾患（CVD）は双極性障害における罹患率と死亡率の主な原因であるが、BDにおけるCVDの危険因子を管理するための経験的に検証された心理社会的介入は開発されていない。 この研究の目的は、CVD 危険因子を減少させるための統合治療の実現可能性を開発およびテストすると同時に、その介入が全体的な機能と気分の症状を改善するかどうかを調査することです。 この設計された治療法は、双極性障害に併発する心血管疾患の危険因子に対処するために、栄養戦略、運動介入、健康治療 (NEW Tx) に関する理論を統合しています。 NEW Tx には、これら 3 つのモジュールのそれぞれに新しい介入戦略と、双極性障害に対する経験的に裏付けられた修正および調整された戦略が含まれています。 主な仮説は、新しい Tx が実現可能であり、この集団に受け入れられ、CVD 危険因子 (つまり、腹囲) の改善に関連しているというものです。 探索的分析では、治療反応の予測因子と、気分症状および全体的な機能に対する NEW Tx の効果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

栄養、運動、健康治療 (NEW Tx) 研究の目的は、双極性障害 (BD) 患者の併存疾患の影響に対処する理論的に統合された治療法の実現可能性と受け入れを開発およびテストするとともに、その有効性を探ることです。 、全体的な機能と症状を改善するかどうか、また治療反応の潜在的な調節因子と媒介因子を調べます。

A.主な目的

目的 1: 非ランダム化試験における新しい Tx の実現可能性と受け入れ。

仮説 1a: NEW Tx の採用、維持、盲検評価、セラピストによる NEW Tx の遵守に関して、NEW Tx が実現可能かどうかに関する予備研究。

仮説 1b: 参加者は、非ランダム化試験において、研究期間中の治療に対する高い満足度と受容性を報告するでしょう。

目的 2: 新しい Tx の実現可能性と受け入れ、およびランダム化パイロット試験でのその評価。

仮説 2a: 採用、無作為化、維持、盲検評価、およびセラピストによる NEW Tx の遵守に関して、NEW Tx が実現可能かどうかに関するパイロット研究。

仮説 2b: 参加者は、ランダム化パイロット試験の研究期間全体にわたって、治療に対する高い満足度と受容性を報告するでしょう。

B. 探索的な目的

目的 3a: ランダム化パイロット試験における医療負担の軽減。 フラミンガム リスク スコア (FRS) を使用して、医療負担の改善における NEW Tx の有効性をパイロット テストします。

仮説 3a: 20 週間 (18 セッション) にわたって、新規 Tx グループは、ランダム化パイロット試験における通常の治療 (TAU) と比較して FRS が低くなります。

目的 3b: ランダム化パイロット試験における症状と機能。 BD の機能と症状を改善する NEW Tx の有効性を調べます。

仮説 3b: 20 週間 (18 セッション) にわたって、新しい Tx グループは、ランダム化パイロット試験の TAU と比較して、機能と気分の症状を改善します。

目標 3c: ランダム化パイロット トライアルにおける NEW Tx のモデレーターおよびメディエーター。 治療反応の潜在的なモデレーターおよびメディエーターを調査します。

仮説 3c.1: ベースラインの体格指数（BMI）が 30 を超える高い個人は、ランダム化パイロット試験における医療負担に対する治療間の効果量（FRS）を緩和し、新規 Tx の FRS はより低くなります。

仮説 3c.2: NEW Tx の食事および運動モジュールを習得することは、NEW Tx と医療負担 (FRS) の改善との関連を仲介するであろう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 治療の主な焦点となる双極性障害（I型またはII型）の診断
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 現在病気中（CGI-BP ≥ 3）
  • 年齢 18 歳以上 65 歳未満
  • 太りすぎの人 (BMI > 25)

除外基準:

  • 学習手順に従う気がない/従うことができない
  • PAR-Q で患者の医師によって確認された推奨品目
  • 正常な状態 (CGI-BP < 3)
  • 過去 1 か月以内に摂食障害（神経性食欲不振、神経性過食症など）と診断された
  • 過去 1 か月間における薬物依存の診断
  • 積極的な自殺傾向 (MADRS 項目 9 スコア > 4)
  • 妊娠中（尿妊娠検査による分析による）
  • 現在別の心理社会的治療を受けています
  • 定期的に運動する（つまり、週に 5 日、30 分間）
  • 神経障害または頭部外傷の病歴
  • 運動や食事介入に対する禁忌（栄養疾患や代謝疾患の併存疾患、身体的損傷など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：新しい送信
25 人がランダムに割り当てられ、毎週の個別心理療法である NEW Tx を受けます。 治療期間は20週間です。
他の：栄養、運動、健康 (NEW) 心理療法
NEW Tx は柔軟なモジュール式治療法であり、個人のニーズに基づいてモジュールが選択され、患者、環境、医療提供者全体での一般化性と患者への受け入れやすさを高めます。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療（TAU）
25人がTAUに無作為に割り付けられ、20週間の研究期間中、臨床的に必要なだけ頻繁に精神科医と面談することになる。
薬：通常、少なくとも 1 つの FDA 承認の気分安定剤で構成されます。
薬物療法はBD治療の専門家によって行われ、開発され最近改訂された経験的に裏付けられたBD治療アルゴリズムに従います。 TAU の基礎は、食品医薬品局が承認した少なくとも 1 種類の気分安定剤による治療を維持することです。 TAUの場合、ガイドラインに基づいて変更が推奨されており、参加者が気分安定剤を服用している限り、必要に応じて薬物療法や用量の変更が許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい送信スケール
時間枠：20週間
NEW Tx スケールは、20 週目での参加者の NEW Tx に対する期待と NEW Tx の受け入れ可能性を評価する 10 項目のスケールです。 このスケールには、NEW Tx の参加者から構造化されていないフィードバックを求めるコメント セクションも含まれています。 この項目の尺度は、1 (「強く同意」) から 5 (「まったく同意しない」) までの 5 段階リッカート尺度です。 各項目のスコアを合計すると、10 ～ 50 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、治療に対する認識が低いことを示します。 TAU 参加者は、待機リスト期間後の介入 20 週目に NEW Tx に参加することを選択した場合にのみ、このアンケートを受け取りました。
20週間
顧客満足度アンケート-8
時間枠：20週間
クライアント満足度アンケート-8 は、参加者の治療の受容性に関する信頼性の高い有効な自己報告書です。 これは、ケアに対するクライアント/患者の満足度、および NEW Tx の知覚された品質と忍容性の評価です。 この項目の尺度は、1 (「悪い」) から 4 (「優れた」) までの 4 段階のリッカート尺度です。 各項目のスコアが合計され、8 ～ 32 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、治療の受容性が高いことを示します。TAU 参加者は、介入後 20 週目に NEW Tx に参加することを選択した場合にのみ、このアンケートを受け取りました。待機リスト期間。
20週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LIFE - 機能障害ツールの範囲
時間枠：20週間
LIFE-機能障害範囲ツールは、医療負担が現在の機能にどの程度影響を与えているかを評価します。 各ドメインのスコアを合計すると、4 ～ 20 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
20週間
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール
時間枠：20週間
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールは、臨床医が評価する 10 項目のうつ病の尺度であり、患者の現在のうつ病症状の存在と重症度を評価します。 各項目のスコアが合計されて、0 ～ 60 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、現在のうつ病の症状がより重度であることを示します。
20週間
ヤングマニア評価スケール
時間枠：20週間
ヤングマニア評価スケールは、患者の現在の躁状態の症状の存在と重症度を評価する 11 項目の臨床医評価の尺度です。 各項目のスコアが合計されて、0 ～ 56 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、現在の躁病症状がより重度であることを示します。
20週間
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：20週間
治療後の BMI レベル。
20週間
毎週の運動時間
時間枠：20週間
毎週の運動時間は治療後に報告されます。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K23MH091182-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理