双極性障害の栄養、運動、健康治療 (NEW Tx) (NEW Tx)
調査の概要
詳細な説明
栄養、運動、健康治療 (NEW Tx) 研究の目的は、双極性障害 (BD) 患者の併存疾患の影響に対処する理論的に統合された治療法の実現可能性と受け入れを開発およびテストするとともに、その有効性を探ることです。 、全体的な機能と症状を改善するかどうか、また治療反応の潜在的な調節因子と媒介因子を調べます。
A.主な目的
目的 1: 非ランダム化試験における新しい Tx の実現可能性と受け入れ。
仮説 1a: NEW Tx の採用、維持、盲検評価、セラピストによる NEW Tx の遵守に関して、NEW Tx が実現可能かどうかに関する予備研究。
仮説 1b: 参加者は、非ランダム化試験において、研究期間中の治療に対する高い満足度と受容性を報告するでしょう。
目的 2: 新しい Tx の実現可能性と受け入れ、およびランダム化パイロット試験でのその評価。
仮説 2a: 採用、無作為化、維持、盲検評価、およびセラピストによる NEW Tx の遵守に関して、NEW Tx が実現可能かどうかに関するパイロット研究。
仮説 2b: 参加者は、ランダム化パイロット試験の研究期間全体にわたって、治療に対する高い満足度と受容性を報告するでしょう。
B. 探索的な目的
目的 3a: ランダム化パイロット試験における医療負担の軽減。 フラミンガム リスク スコア (FRS) を使用して、医療負担の改善における NEW Tx の有効性をパイロット テストします。
仮説 3a: 20 週間 (18 セッション) にわたって、新規 Tx グループは、ランダム化パイロット試験における通常の治療 (TAU) と比較して FRS が低くなります。
目的 3b: ランダム化パイロット試験における症状と機能。 BD の機能と症状を改善する NEW Tx の有効性を調べます。
仮説 3b: 20 週間 (18 セッション) にわたって、新しい Tx グループは、ランダム化パイロット試験の TAU と比較して、機能と気分の症状を改善します。
目標 3c: ランダム化パイロット トライアルにおける NEW Tx のモデレーターおよびメディエーター。 治療反応の潜在的なモデレーターおよびメディエーターを調査します。
仮説 3c.1: ベースラインの体格指数（BMI）が 30 を超える高い個人は、ランダム化パイロット試験における医療負担に対する治療間の効果量（FRS）を緩和し、新規 Tx の FRS はより低くなります。
仮説 3c.2: NEW Tx の食事および運動モジュールを習得することは、NEW Tx と医療負担 (FRS) の改善との関連を仲介するであろう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治療の主な焦点となる双極性障害（I型またはII型）の診断
- インフォームドコンセントを与える能力
- 現在病気中（CGI-BP ≥ 3）
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満
- 太りすぎの人 (BMI > 25)
除外基準:
- 学習手順に従う気がない/従うことができない
- PAR-Q で患者の医師によって確認された推奨品目
- 正常な状態 (CGI-BP < 3)
- 過去 1 か月以内に摂食障害（神経性食欲不振、神経性過食症など）と診断された
- 過去 1 か月間における薬物依存の診断
- 積極的な自殺傾向 (MADRS 項目 9 スコア > 4)
- 妊娠中（尿妊娠検査による分析による）
- 現在別の心理社会的治療を受けています
- 定期的に運動する（つまり、週に 5 日、30 分間）
- 神経障害または頭部外傷の病歴
- 運動や食事介入に対する禁忌（栄養疾患や代謝疾患の併存疾患、身体的損傷など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい送信
25 人がランダムに割り当てられ、毎週の個別心理療法である NEW Tx を受けます。
治療期間は20週間です。
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NEW Tx は柔軟なモジュール式治療法であり、個人のニーズに基づいてモジュールが選択され、患者、環境、医療提供者全体での一般化性と患者への受け入れやすさを高めます。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療（TAU）
25人がTAUに無作為に割り付けられ、20週間の研究期間中、臨床的に必要なだけ頻繁に精神科医と面談することになる。
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薬物療法はBD治療の専門家によって行われ、開発され最近改訂された経験的に裏付けられたBD治療アルゴリズムに従います。
TAU の基礎は、食品医薬品局が承認した少なくとも 1 種類の気分安定剤による治療を維持することです。
TAUの場合、ガイドラインに基づいて変更が推奨されており、参加者が気分安定剤を服用している限り、必要に応じて薬物療法や用量の変更が許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい送信スケール
時間枠：20週間
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NEW Tx スケールは、20 週目での参加者の NEW Tx に対する期待と NEW Tx の受け入れ可能性を評価する 10 項目のスケールです。
このスケールには、NEW Tx の参加者から構造化されていないフィードバックを求めるコメント セクションも含まれています。
この項目の尺度は、1 (「強く同意」) から 5 (「まったく同意しない」) までの 5 段階リッカート尺度です。
各項目のスコアを合計すると、10 ～ 50 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、治療に対する認識が低いことを示します。
TAU 参加者は、待機リスト期間後の介入 20 週目に NEW Tx に参加することを選択した場合にのみ、このアンケートを受け取りました。
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20週間
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顧客満足度アンケート-8
時間枠：20週間
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クライアント満足度アンケート-8 は、参加者の治療の受容性に関する信頼性の高い有効な自己報告書です。
これは、ケアに対するクライアント/患者の満足度、および NEW Tx の知覚された品質と忍容性の評価です。
この項目の尺度は、1 (「悪い」) から 4 (「優れた」) までの 4 段階のリッカート尺度です。
各項目のスコアが合計され、8 ～ 32 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、治療の受容性が高いことを示します。TAU 参加者は、介入後 20 週目に NEW Tx に参加することを選択した場合にのみ、このアンケートを受け取りました。待機リスト期間。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LIFE - 機能障害ツールの範囲
時間枠：20週間
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LIFE-機能障害範囲ツールは、医療負担が現在の機能にどの程度影響を与えているかを評価します。
各ドメインのスコアを合計すると、4 ～ 20 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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20週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール
時間枠：20週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールは、臨床医が評価する 10 項目のうつ病の尺度であり、患者の現在のうつ病症状の存在と重症度を評価します。
各項目のスコアが合計されて、0 ～ 60 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、現在のうつ病の症状がより重度であることを示します。
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20週間
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ヤングマニア評価スケール
時間枠：20週間
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ヤングマニア評価スケールは、患者の現在の躁状態の症状の存在と重症度を評価する 11 項目の臨床医評価の尺度です。
各項目のスコアが合計されて、0 ～ 56 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、現在の躁病症状がより重度であることを示します。
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20週間
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：20週間
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治療後の BMI レベル。
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20週間
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毎週の運動時間
時間枠：20週間
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毎週の運動時間は治療後に報告されます。
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20週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。