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Glyaderm 臨床評価多施設研究

2016年8月23日 更新者：Euro Tissue Bank

GLYADERMの臨床応用。 Glyaderm および分割層皮膚移植片と全層皮膚欠損症における分割層皮膚移植片のみの多施設、前向き、無作為化対照、比較試験

分層皮膚移植片 (STSG) で治療された全層皮膚欠損の治癒は、過度の瘢痕化と収縮を伴うことがよくあります。 これらの瘢痕領域の美容不良による心理的負担、ならびに皮膚の緊張および関節可動性の低下による機能上の問題は、これらの患者に非常に重大な罹患率を引き起こします。 分割された皮膚の下に代用皮膚を塗布すると、瘢痕の質が改善される場合があります。 Glyaderm は、人間の皮膚に由来する真皮代用品であり、この代用品のエラスチンにより、柔軟性と機能の長期的な改善と、より良い審美的結果に貢献します。

主な目的は、Glyaderm® および STSG と STSG 単独で治療された全層欠損の皮膚修復後の瘢痕の質の違いを評価することです。 副次的な目的は、自家移植片の適用前に Glyaderm® の摂取割合を評価すること、Glyaderm® と STSG と STSG のみで治療された全層欠損における治癒時間と自家移植片の生存率および細菌負荷の割合を比較すること、および同時費用を実施することです。有効性と健康に関連する生活の質の研究 (すなわち 費用効用分析）。

この研究は、インターベンショナル、前向き、無作為化、制御されたインタラクティブなウェブベースの研究であり、多施設環境で行われます。 全層熱傷または全層皮膚欠損のある患者は、登録前に評価されます。 合計120人の患者が含まれます。

含まれるすべての患者は、火傷した皮膚の全層除去またはすべての壊死組織の適切な創面切除を受けます。 患者の創傷は、創傷床の準備のためにグリセロールで保存された同種移植片で覆われます。 最初の手術から 5 ～ 7 日後の 2 回目の手術で、同種移植片を取り除きます。 創傷床が移植に適していない場合は、創傷床が満足できるものになるまで、同種移植片による追加の創傷床の準備が必要です。 創傷床が移植に適している場合、患者は Glyaderm® グループまたは対照グループに無作為に割り付けられます。 Glyaderm® グループに無作為に割り付けられた患者の傷は、Glyaderm® で覆われています。 6-8 日後、最終的に傷は薄い STSG で覆われます。 対照群では、傷はすぐに薄い STSG で覆われます。

完全な創傷閉鎖後 1 年まで、患者は瘢痕の評価と生活の質について追跡調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad ziekenhuis
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas" (GR)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Hospital Network Antwerp - site Stuivenberg
      • Brussel、ベルギー
        • Militairy Hospital neder over heembeek
      • Gent、ベルギー、B 9000
        • Ghent University Hospital (B)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2人の形成外科医および/または専門の熱傷外科医によって臨床的に評価された、すべての明らかな全層熱傷または皮膚欠陥（TBSA全層熱傷< 30％）
  • 最終的な移植が行われ、その後創傷が治癒し、最終的にフォローアップ スケジュールに参加するまで、完全な治療スケジュールに従う可能性
  • インフォームドコンセントを得ている。

除外基準:

  • 保存的治療で治るすべての部分的な厚さの熱傷
  • TBSA > 30%
  • 研究創 < 100 cm² または > 800 cm²
  • -患者の年齢<18歳
  • フォローアップ開始前の創傷閉鎖または回収までフォローアップなし
  • -患者は、この研究を完了する患者の能力を深刻に損なう状態を持っています。
  • -患者は、過去30日以内に治験薬を利用した別の研究に参加しました
  • -患者は、腎臓、肝臓、血液、神経、または免疫疾患を含む1つ以上の病状、糖尿病を患っており、研究者の意見では、患者をこの研究の不適切な候補者にする
  • -治験開始前のインフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グリャダーム + STSG
この腕に含まれるすべての患者は、火傷した皮膚の全層除去またはすべての壊死組織の適切な創面切除を受けます。 患者の創傷は、創傷床の準備のためにグリセロールで保存された同種移植片で覆われます。 最初の手術から 5 ～ 7 日後の 2 回目の手術で、同種移植片を取り除きます。 創傷床が移植に適していない場合は、創傷床が満足できるものになるまで、同種移植片による追加の創傷床の準備が必要です。 創傷床が移植に適している場合、患者の創傷は Glyaderm® で覆われます。 6-8 日後、最終的に傷は薄い STSG で覆われます。
手順：グリャダーム
無細胞真皮
他の名前：
  • 代用皮膚
他の：STSG単独
この腕に含まれるすべての患者は、火傷した皮膚の全層除去またはすべての壊死組織の適切な創面切除を受けます。 患者の創傷は、創傷床の準備のためにグリセロールで保存された同種移植片で覆われます。 最初の手術から 5 ～ 7 日後の 2 回目の手術で、同種移植片を取り除きます。 創傷床が移植に適していない場合は、創傷床が満足できるものになるまで、同種移植片による追加の創傷床の準備が必要です。 創傷床が移植に適している場合、傷はすぐに薄い STSG で覆われます。
手順：STSG
自家スプリットスキンのみ
他の名前：
  • 自家皮膚移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の質
時間枠：創傷閉鎖後 12 か月
瘢痕の質は、客観的なツールと主観的な瘢痕スケールで測定されます。 傷跡の弾力性は、Cutometer® MPA 850 (Courage & Khazaka electronic GmbH) Adapted Vancouver Scar Scale、Patient and Observer Scar Assessment Scale、Ghent 等高線スケール、経表皮水分損失の Tewameter TM 300、水分補給の Corneometer CM 825 で測定されます。角質層、紅斑およびメラニンについてはMexameter MX 18、皮膚のコラーゲンおよびエラスチンの方向についてはReviscometer RVM 600。最後に合計スコアが定義されます。
創傷閉鎖後 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glyadermの摂取割合
時間枠：自家移植適用前 (Glyaderm 適用の 5-7 日後)
1. Glyaderm ingrowth の視覚的評価
自家移植適用前 (Glyaderm 適用の 5-7 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Euro Tissue Bank

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dutch Burns Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ali Pirayesh, MD、UZ Gent, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010/363
  • B67020108965 (その他の助成金/資金番号：Belgian registration number: B67020108965)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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