Glyaderm 臨床評価多施設研究
GLYADERMの臨床応用。 Glyaderm および分割層皮膚移植片と全層皮膚欠損症における分割層皮膚移植片のみの多施設、前向き、無作為化対照、比較試験
分層皮膚移植片 (STSG) で治療された全層皮膚欠損の治癒は、過度の瘢痕化と収縮を伴うことがよくあります。 これらの瘢痕領域の美容不良による心理的負担、ならびに皮膚の緊張および関節可動性の低下による機能上の問題は、これらの患者に非常に重大な罹患率を引き起こします。 分割された皮膚の下に代用皮膚を塗布すると、瘢痕の質が改善される場合があります。 Glyaderm は、人間の皮膚に由来する真皮代用品であり、この代用品のエラスチンにより、柔軟性と機能の長期的な改善と、より良い審美的結果に貢献します。
主な目的は、Glyaderm® および STSG と STSG 単独で治療された全層欠損の皮膚修復後の瘢痕の質の違いを評価することです。 副次的な目的は、自家移植片の適用前に Glyaderm® の摂取割合を評価すること、Glyaderm® と STSG と STSG のみで治療された全層欠損における治癒時間と自家移植片の生存率および細菌負荷の割合を比較すること、および同時費用を実施することです。有効性と健康に関連する生活の質の研究 (すなわち 費用効用分析）。
この研究は、インターベンショナル、前向き、無作為化、制御されたインタラクティブなウェブベースの研究であり、多施設環境で行われます。 全層熱傷または全層皮膚欠損のある患者は、登録前に評価されます。 合計120人の患者が含まれます。
含まれるすべての患者は、火傷した皮膚の全層除去またはすべての壊死組織の適切な創面切除を受けます。 患者の創傷は、創傷床の準備のためにグリセロールで保存された同種移植片で覆われます。 最初の手術から 5 ～ 7 日後の 2 回目の手術で、同種移植片を取り除きます。 創傷床が移植に適していない場合は、創傷床が満足できるものになるまで、同種移植片による追加の創傷床の準備が必要です。 創傷床が移植に適している場合、患者は Glyaderm® グループまたは対照グループに無作為に割り付けられます。 Glyaderm® グループに無作為に割り付けられた患者の傷は、Glyaderm® で覆われています。 6-8 日後、最終的に傷は薄い STSG で覆われます。 対照群では、傷はすぐに薄い STSG で覆われます。
完全な創傷閉鎖後 1 年まで、患者は瘢痕の評価と生活の質について追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad Ziekenhuis
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas" (GR)
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Antwerp、ベルギー
- Hospital Network Antwerp - site Stuivenberg
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Brussel、ベルギー
- Militairy Hospital neder over heembeek
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Gent、ベルギー、B 9000
- Ghent University Hospital (B)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2人の形成外科医および/または専門の熱傷外科医によって臨床的に評価された、すべての明らかな全層熱傷または皮膚欠陥（TBSA全層熱傷< 30％）
- 最終的な移植が行われ、その後創傷が治癒し、最終的にフォローアップ スケジュールに参加するまで、完全な治療スケジュールに従う可能性
- インフォームドコンセントを得ている。
除外基準:
- 保存的治療で治るすべての部分的な厚さの熱傷
- TBSA > 30%
- 研究創 < 100 cm² または > 800 cm²
- -患者の年齢<18歳
- フォローアップ開始前の創傷閉鎖または回収までフォローアップなし
- -患者は、この研究を完了する患者の能力を深刻に損なう状態を持っています。
- -患者は、過去30日以内に治験薬を利用した別の研究に参加しました
- -患者は、腎臓、肝臓、血液、神経、または免疫疾患を含む1つ以上の病状、糖尿病を患っており、研究者の意見では、患者をこの研究の不適切な候補者にする
- -治験開始前のインフォームドコンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリャダーム + STSG
この腕に含まれるすべての患者は、火傷した皮膚の全層除去またはすべての壊死組織の適切な創面切除を受けます。
患者の創傷は、創傷床の準備のためにグリセロールで保存された同種移植片で覆われます。
最初の手術から 5 ～ 7 日後の 2 回目の手術で、同種移植片を取り除きます。
創傷床が移植に適していない場合は、創傷床が満足できるものになるまで、同種移植片による追加の創傷床の準備が必要です。
創傷床が移植に適している場合、患者の創傷は Glyaderm® で覆われます。
6-8 日後、最終的に傷は薄い STSG で覆われます。
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無細胞真皮
他の名前：
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他の：STSG単独
この腕に含まれるすべての患者は、火傷した皮膚の全層除去またはすべての壊死組織の適切な創面切除を受けます。
患者の創傷は、創傷床の準備のためにグリセロールで保存された同種移植片で覆われます。
最初の手術から 5 ～ 7 日後の 2 回目の手術で、同種移植片を取り除きます。
創傷床が移植に適していない場合は、創傷床が満足できるものになるまで、同種移植片による追加の創傷床の準備が必要です。
創傷床が移植に適している場合、傷はすぐに薄い STSG で覆われます。
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自家スプリットスキンのみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の質
時間枠：創傷閉鎖後 12 か月
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瘢痕の質は、客観的なツールと主観的な瘢痕スケールで測定されます。
傷跡の弾力性は、Cutometer® MPA 850 (Courage & Khazaka electronic GmbH) Adapted Vancouver Scar Scale、Patient and Observer Scar Assessment Scale、Ghent 等高線スケール、経表皮水分損失の Tewameter TM 300、水分補給の Corneometer CM 825 で測定されます。角質層、紅斑およびメラニンについてはMexameter MX 18、皮膚のコラーゲンおよびエラスチンの方向についてはReviscometer RVM 600。最後に合計スコアが定義されます。
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創傷閉鎖後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glyadermの摂取割合
時間枠：自家移植適用前 (Glyaderm 適用の 5-7 日後)
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1. Glyaderm ingrowth の視覚的評価
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自家移植適用前 (Glyaderm 適用の 5-7 日後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2010/363
- B67020108965 (その他の助成金/資金番号：Belgian registration number: B67020108965)
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グリャダームの臨床試験
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University Hospital, GhentDutch Burnwound Foundation, Netherland完了