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心臓リハビリテーションにおける身体運動の有効性

2015年5月21日 更新者：Mette Krintel Petersen、Aarhus University Hospital Skejby

身体的リハビリテーションは心血管疾患患者の治療における重要な要素であり、監視付き運動プログラムが心血管イベントを予防し、身体機能と生活の質を改善できることが最近の証拠で示されています。 適切な頻度、強度、期間に基づいた個別の運動処方が推奨されます。 さらに、最近の研究では、身体的な心臓運動トレーニングが血管壁の炎症に影響を与え、冠状血管の動脈硬化の進行を軽減する可能性があることが示されています。 文献には、身体機能を改善し、動脈硬化を軽減するための身体リハビリテーション プログラムの適切な頻度と期間に関する結論が分かれています。

この研究の目的は、体力、健康関連の生活の質、および血管炎症に関する従来のプログラムと比較して、最適化された身体リハビリテーション プログラムの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

どちらのトライアルグループもグループで運動トレーニングを実施します。 運動トレーニングは心臓リハビリテーションの専門知識を持つ理学療法士2名が指導します。 各トレーニング セッションは 60 分かかり、IHD および CHF 患者の身体トレーニングに関する現在の証拠に基づいています。 運動強度は、トレーニング プログラムの最初の 1 週間以内に中程度の強度 (VO2max の 40 ～ 59%) から高強度 (VO2max の 60 ～ 84%) に増加します。 個々のトレーニング セッションの運動強度は心拍数によって監視されます。

トレーニング プログラムには次のものが含まれます。

ウォームアップとストレッチ: 各トレーニング セッションは 10 分から始まります。 ウォームアップは5分で終了。 ストレッチ。

有酸素運動 : トレッドミル、階段、エルゴメーター バイク、さまざまな筋力持久力トレーニングによるインターバル トレーニングで行われます。

筋力強化: ウェイトトレーニング器具を備えたマシンや床での運動によって行われます。 1RMの50～60%に相当する負荷で10～15回繰り返します。

両方のグループの運動プログラムは、標準化された運動プロトコルを使用して実行されます。

すべての患者は、身体運動トレーニングプログラムに参加する前に、最大以下の運動テストと最大運動テストを受けました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Aarhus N
      • Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
        • Department of Physiotherapy and Occupational therapy, Aarhus University Hospital, Skejby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

スケビ大学病院で身体運動トレーニングを処方された患者は次のとおりです。

  • 安定狭心症と不安定狭心症、
  • ECG変化を伴う場合と伴わない場合の急性心筋梗塞
  • 慢性心不全

除外基準:

  • BMI>35の患者
  • 筋骨格系または神経疾患を患っており、身体運動トレーニングプログラムに参加できない患者
  • デンマーク語を読めない、または理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最適化された身体運動トレーニング
介入: 12 週間にわたり、監視付きの身体運動トレーニングを毎週 3 回実施
他の：12 週間にわたって毎週 3 回、監視付きの身体運動トレーニングを実施
1回のセッションにつき1時間の身体運動トレーニング。 運動リハビリテーションプログラムは、個人の監督のもとでグループトレーニングとして実施されます。 各運動セッションでは、経験豊富な理学療法士 2 名が運動トレーニングを指導します。 各トレーニングセッションの標準化された身体運動ガイドラインが説明され、従われます。 それは以下の介入で構成されます：ウォーミングアップ、有酸素運動フィットネス、筋力トレーニング、個人の教育と身体活動に関連した生活の変化の指導。
アクティブコンパレータ：従来のグループ
介入: 8 週間にわたって毎週 2 回、監視付きの身体運動トレーニングを実施
他の：8週間にわたって毎週2回、監視付きの身体運動トレーニングを実施
運動トレーニングは1回あたり1時間実施されます。 運動リハビリテーションプログラムは、個人の監督のもとでグループトレーニングとして実施されます。 各運動セッションでは、経験豊富な理学療法士 2 名が運動トレーニングを指導します。 各トレーニングセッションの標準化された身体運動ガイドラインが説明され、従われます。 それは以下の介入で構成されます：ウォーミングアップ、有酸素運動フィットネス、筋力トレーニング、個人の教育と身体活動に関連した生活の変化の指導。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素摂取量（V02 max）として測定される有酸素能力
時間枠：ベースラインと介入終了時（それぞれ8週間、12週間）の間の有酸素能力の変化。介入終了後6か月および12か月後の追跡データ

呼気ごとのガス分析を使用した心肺運動量検査 (CPX) は、呼気換気や肺ガス交換 (酸素摂取量 (VO2) や二酸化炭素 (VCO2)) など、心肺機能に関連する変数を測定します。 ECG、心拍数、血圧と合わせて、これらの測定により、運動に対する代謝、心血管、肺の反応を定量的に結び付けることができます。 有酸素作業能力の標準的な表現は最大VO2です。

症状を制限した増分 CPX プロトコル中に到達した VO2 max は、通常、O2/kg-1/min-1 として表されます。
ベースラインと介入終了時（それぞれ8週間、12週間）の間の有酸素能力の変化。介入終了後6か月および12か月後の追跡データ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠：介入終了時（8週間、それぞれ12週間）の筋力のベースラインからの変化

等尺性筋力と筋力は、身体パフォーマンスの重要な決定要因です。 最大等尺性筋力は、特定の動作範囲での最大のボランティア収縮として定義され、筋力は、高い力を迅速に生み出す能力として定義されます。

等尺性ボランティア膝伸展は、患者が調節可能なダイナモメーター椅子 (Good Muscle Strength、Metittur®) に座って測定され、脚伸展力の測定は Nottingham Power Rig ® を使用して測定されます。
介入終了時（8週間、それぞれ12週間）の筋力のベースラインからの変化
VCAM-1
時間枠：ベースラインと介入終了時（それぞれ8週間、12週間）の間のVCAM-1（pg/ml）の変化。介入終了後 6 か月および 12 か月後に追跡調査。
VCAM-1 は、白血球が血管壁の内膜に存在するときのゲートとなる内皮細胞タンパク質です。 TNF-α は内皮細胞から VCAM-1 の膜発現を刺激し、白血球が内皮細胞に接着して血管壁の炎症に影響を与える可能性があります。 したがって、VCAM-1 は血管壁の特異的な炎症マーカーであり、したがって冠状血管の動脈硬化の進行につながります。
ベースラインと介入終了時（それぞれ8週間、12週間）の間のVCAM-1（pg/ml）の変化。介入終了後 6 か月および 12 か月後に追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aarhus University Hospital Skejby

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institute for Clinical and Experimental Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jens Christian Djuurhuus, professor,MD、Institute of Clinical Medicine, Aarhus University, Department of Physio- and Occupationaltherapy, Aarhus University Hospital, Skejby

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20100297

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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