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小児心臓血管外科患者におけるバンコマイシンおよびセファゾリンによる術前予防

2018年4月16日 更新者：Chandra Ramamoorthy、Stanford University

心臓血管手術患者におけるセファゾリン非感受性グラム陽性菌手術部位感染症の発生率に対するバンコマイシンによる術前予防の効果

研究者らは、1) バンコマイシンによる予防療法を追加すると、高リスク集団におけるセファゾリン非感受性手術部位感染症(SS​​I)の割合が減少するかどうか、2) 心肺バイパスを受けている小児におけるバンコマイシンとセファゾリンの薬物動態についての理解を深めることを望んでいます。 (CPB) 3) 周術期のバンコマイシン投与に対する障壁を評価するため。 4) 周術期のバンコマイシン投与に関連する副作用とリスクを評価する。 これにより、周術期のバンコマイシン投与の利点とリスクをより深く理解して患者ケアを改善し、セファゾリン耐性の手術部位感染を減少させる可能性があります。

さらに、この研究は、CPB を受けている子供に対するセファゾリンとバンコマイシンの薬物動態 (pK) を評価する機会を与えてくれます。

研究者らは20人の患者から血液サンプルを採取する予定だ。 10 人の患者では、研究者はセファゾリン pK 分析を行い、他の 10 人の患者では、研究者は pK バンコマイシン分析を行います。 残りの 292 人の患者については、SSI の発生率を決定するために前向きのカルテレビューのみが行われます。

このデータは、SSIの予防として術前にセファゾリンのみを投与された936人の対照と比較される。

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調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外科的感染予防 (SIP) バンドルの 100% 遵守により、手術部位感染 (SSI) のリスクは大幅に減少しましたが、依然として最良の比較病院のベースライン率 (2.5%) よりも高くなっています。 心臓血管外科患者におけるSSIの最近の分析では、半数以上がセファゾリン耐性グラム陽性菌（メチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌-MRSE（メチシリン耐性表皮ブドウ球菌、またはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌-MRSA））によって引き起こされていることが特定された。 セファゾリンは、心臓血管手術を受ける患者の外科的予防として術前に定期的に投与されます。 バンコマイシンは、バンコマイシン耐性を発現する懸念があるため、予防には日常的に推奨されていませんが、MRSEおよびMRSA SSIの患者は、感染したハードウェアや移植片を除去または交換するための追加の手術、および/または追加の数週間から数か月にわたるバンコマイシンの静脈内療法が必要になります。 これは、子供たちの重大な罹患率と施設へのコストをもたらします。 いくつかの出版されたガイドラインでは、患者が MRSE または MRSA に感染するリスクが高い可能性がある場合には、バンコマイシン (単独またはセファゾリンと併用) による術前予防の使用を推奨しています。 この研究の目的は、選択された高リスク被験者におけるセファゾリンによる標準的な術前予防にバンコマイシンを完全な SIP バンドルとともに追加することで、セファゾリン耐性 SSI の発生率が減少するかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CPBを必要とする心臓血管手術を受けている1歳以下の患者、または大動脈弁または大動脈を含む手術を受けている18歳未満の患者
  2. MRSAスクリーニング陽性またはMRSA感染症の病歴があり、心臓手術を受けている患者

除外基準:

  1. バンコマイシンまたはセファロスポリンに対する過敏症があることがわかっている患者
  2. 腎不全患者
  3. 手術日の48時間前にバンコマイシンまたはセファロスポリンの投与を受けた患者
  4. 心内膜炎などの感染症関連の診断により手術を受けた患者
  5. 保護者がバンコマイシンの予防投与を希望しない患者さん
  6. 在胎週数38週未満で生まれた新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：セファゾリン 25 mg/kg 体重およびバンコマイシン

心肺バイパスによる心臓手術を必要とする先天性心疾患のある1歳未満のすべての乳児、または大動脈または大動脈弁を含む手術が必要な患者は、手術部位感染に対する術前予防としてセファゾリンとバンコマイシンの両方を投与されます。 これは最近発行されたガイドラインで推奨されていますが、小児では評価されていません。

介入: セファゾリン 25 mg/kg 体重およびバンコマイシン塩酸塩 15 mg/kg 体重
薬：セファゾリン 25 mg/kg 体重およびバンコマイシン塩酸塩
セファゾリン 25 mg/kg/回を、外科的切開後 60 分以内に 5 分かけて静脈内投与し、標準に従って手術時間に応じて術中 4 時間ごとに再投与（25 mg/kg: 最大 2 グラム/回）心臓手術の周術期予防およびバンコマイシン 15 mg/kg (最大 1.5 グラム/回) を 1 ～ 2 時間かけて静脈内投与します (セファゾリン注入完了後) 生後 1 か月未満の患者の場合、1 回の繰り返し手術時間が 12 時間を超える場合、最初のバンコマイシン投与開始から 12 時間後に 15 mg/kg の用量を術中に投与できます。 生後 1 か月以上の患者の場合、手術時間が 8 時間を超える場合、最初のバンコマイシン投与開始から 8 時間後に 15 mg/kg (最大 1.5 グラム) を 1 回反復投与します。間隔。
他の名前：
  • セファゾリン: ブランド名 Ancef
  • バンコマイシンHCL：商品名バンコシン
他の：セファゾリンは体重1kgあたり30mgのみ
心肺バイパスによる心臓手術を必要とする先天性心疾患のある1歳未満のすべての乳児、または大動脈または大動脈弁を含む手術が必要なすべての患者は、手術部位の感染症に対する術前予防としてセファゾリン30 mg/kg体重を投与された。
薬：セファゾリン 30 mg/kg 体重

介入: 薬剤: セファゾリンの術前予防

他の名前：

セファゾリン: 商品名 Ancef、Kefzol

セファゾリン 30 mg/kg/回を、外科的切開後 60 分以内に 10 分間かけて静脈内投与し、標準に従って手術時間に応じて術中 4 時間ごとに再投与（30 mg/kg: 最大 2 グラム/回）心臓手術の周術期予防。

他の名前：
  • セファゾリン: 商品名 Ancef、Kefzol

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前にバンコマイシンとセファゾリンを投与された患者のうち、手術部位感染症を発症した患者の数を、セファゾリンのみを投与された患者と比較した。
時間枠：患者は、手術日から 30 日間、表在性 SSI について監視されます。患者は、異物が埋め込まれていない場合は深部 SSI について 30 日間、異物が存在する場合は 1 年間監視されます。
術前にバンコマイシンとセファゾリンを投与された患者のうち、手術部位感染（SSI）を発症した患者の数を、セファゾリンのみを投与された患者と比較した。 監視は標準的な手順と定義に従って行われました。
患者は、手術日から 30 日間、表在性 SSI について監視されます。患者は、異物が埋め込まれていない場合は深部 SSI について 30 日間、異物が存在する場合は 1 年間監視されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セファゾリンの薬物動態
時間枠：薬剤レベルは周術期（0 ～ 12 時間）にのみサンプリングされます。
セファゾリンの薬物動態は、中心体積、末梢体積（速い）、末梢体積（遅い）として測定されました
薬剤レベルは周術期（0 ～ 12 時間）にのみサンプリングされます。
セファゾリンの薬物動態
時間枠：薬剤レベルは周術期（0 ～ 12 時間）にのみサンプリングされます。
除去クリアランスとして測定 組織間クリアランス (高速) 組織間クリアランス (低速)
薬剤レベルは周術期（0 ～ 12 時間）にのみサンプリングされます。
心肺バイパス（CPB）による心臓手術を受ける乳児の周術期における小児のバンコマイシン薬物動態（血漿濃度対時間曲線）
時間枠：薬剤レベルは周術期（0 ～ 12 時間）にのみサンプリングされます。
バンコマイシンの薬物動態は、中心体積、末梢体積（高速）、末梢体積（低速）として測定されます。
薬剤レベルは周術期（0 ～ 12 時間）にのみサンプリングされます。
心肺バイパス（CPB）を受けている小児におけるバンコマイシンの薬物動態（血漿濃度対時間曲線）
時間枠：薬剤レベルは周術期（0 ～ 12 時間）にのみサンプリングされます。
バンコマイシンの薬物動態は、排出クリアランス、組織間クリアランス (高速)、組織間クリアランス (低速) として測定されます。
薬剤レベルは周術期（0 ～ 12 時間）にのみサンプリングされます。
周術期のバンコマイシン予防に一般的に関連する有害事象を経験した参加者の数
時間枠：バンコマイシンに対する有害事象は、患者が手術室にいる間（0～<24時間）に研究対象の各患者について評価されます。

バンコマイシン関連の術前または術中の有害事象を評価します。

  1. 治療が必要な低血圧
  2. 発疹、紅潮、またはレッドマン症候群
  3. バンコマイシン投与に関連すると思われるバイタルサインのその他の変化（ベースライン02satの減少、心拍数または呼吸数の増加、体温の上昇）
  4. バンコマイシン投与に関連して手術が遅れた事象
バンコマイシンに対する有害事象は、患者が手術室にいる間（0～<24時間）に研究対象の各患者について評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kathleen Gutierrez, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SU-11112011-8670

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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