小児心臓血管外科患者におけるバンコマイシンおよびセファゾリンによる術前予防
心臓血管手術患者におけるセファゾリン非感受性グラム陽性菌手術部位感染症の発生率に対するバンコマイシンによる術前予防の効果
研究者らは、1) バンコマイシンによる予防療法を追加すると、高リスク集団におけるセファゾリン非感受性手術部位感染症(SSI)の割合が減少するかどうか、2) 心肺バイパスを受けている小児におけるバンコマイシンとセファゾリンの薬物動態についての理解を深めることを望んでいます。 (CPB) 3) 周術期のバンコマイシン投与に対する障壁を評価するため。 4) 周術期のバンコマイシン投与に関連する副作用とリスクを評価する。 これにより、周術期のバンコマイシン投与の利点とリスクをより深く理解して患者ケアを改善し、セファゾリン耐性の手術部位感染を減少させる可能性があります。
さらに、この研究は、CPB を受けている子供に対するセファゾリンとバンコマイシンの薬物動態 (pK) を評価する機会を与えてくれます。
研究者らは20人の患者から血液サンプルを採取する予定だ。 10 人の患者では、研究者はセファゾリン pK 分析を行い、他の 10 人の患者では、研究者は pK バンコマイシン分析を行います。 残りの 292 人の患者については、SSI の発生率を決定するために前向きのカルテレビューのみが行われます。
このデータは、SSIの予防として術前にセファゾリンのみを投与された936人の対照と比較される。
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調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CPBを必要とする心臓血管手術を受けている1歳以下の患者、または大動脈弁または大動脈を含む手術を受けている18歳未満の患者
- MRSAスクリーニング陽性またはMRSA感染症の病歴があり、心臓手術を受けている患者
除外基準:
- バンコマイシンまたはセファロスポリンに対する過敏症があることがわかっている患者
- 腎不全患者
- 手術日の48時間前にバンコマイシンまたはセファロスポリンの投与を受けた患者
- 心内膜炎などの感染症関連の診断により手術を受けた患者
- 保護者がバンコマイシンの予防投与を希望しない患者さん
- 在胎週数38週未満で生まれた新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セファゾリン 25 mg/kg 体重およびバンコマイシン
心肺バイパスによる心臓手術を必要とする先天性心疾患のある1歳未満のすべての乳児、または大動脈または大動脈弁を含む手術が必要な患者は、手術部位感染に対する術前予防としてセファゾリンとバンコマイシンの両方を投与されます。 これは最近発行されたガイドラインで推奨されていますが、小児では評価されていません。 介入: セファゾリン 25 mg/kg 体重およびバンコマイシン塩酸塩 15 mg/kg 体重 |
セファゾリン 25 mg/kg/回を、外科的切開後 60 分以内に 5 分かけて静脈内投与し、標準に従って手術時間に応じて術中 4 時間ごとに再投与（25 mg/kg: 最大 2 グラム/回）心臓手術の周術期予防およびバンコマイシン 15 mg/kg (最大 1.5 グラム/回) を 1 ～ 2 時間かけて静脈内投与します (セファゾリン注入完了後) 生後 1 か月未満の患者の場合、1 回の繰り返し手術時間が 12 時間を超える場合、最初のバンコマイシン投与開始から 12 時間後に 15 mg/kg の用量を術中に投与できます。
生後 1 か月以上の患者の場合、手術時間が 8 時間を超える場合、最初のバンコマイシン投与開始から 8 時間後に 15 mg/kg (最大 1.5 グラム) を 1 回反復投与します。間隔。
他の名前：
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他の：セファゾリンは体重1kgあたり30mgのみ
心肺バイパスによる心臓手術を必要とする先天性心疾患のある1歳未満のすべての乳児、または大動脈または大動脈弁を含む手術が必要なすべての患者は、手術部位の感染症に対する術前予防としてセファゾリン30 mg/kg体重を投与された。
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介入: 薬剤: セファゾリンの術前予防 他の名前： セファゾリン: 商品名 Ancef、Kefzol セファゾリン 30 mg/kg/回を、外科的切開後 60 分以内に 10 分間かけて静脈内投与し、標準に従って手術時間に応じて術中 4 時間ごとに再投与（30 mg/kg: 最大 2 グラム/回）心臓手術の周術期予防。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前にバンコマイシンとセファゾリンを投与された患者のうち、手術部位感染症を発症した患者の数を、セファゾリンのみを投与された患者と比較した。
時間枠：患者は、手術日から 30 日間、表在性 SSI について監視されます。患者は、異物が埋め込まれていない場合は深部 SSI について 30 日間、異物が存在する場合は 1 年間監視されます。
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術前にバンコマイシンとセファゾリンを投与された患者のうち、手術部位感染（SSI）を発症した患者の数を、セファゾリンのみを投与された患者と比較した。
監視は標準的な手順と定義に従って行われました。
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患者は、手術日から 30 日間、表在性 SSI について監視されます。患者は、異物が埋め込まれていない場合は深部 SSI について 30 日間、異物が存在する場合は 1 年間監視されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セファゾリンの薬物動態
時間枠：薬剤レベルは周術期（0 ～ 12 時間）にのみサンプリングされます。
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セファゾリンの薬物動態は、中心体積、末梢体積（速い）、末梢体積（遅い）として測定されました
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薬剤レベルは周術期（0 ～ 12 時間）にのみサンプリングされます。
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セファゾリンの薬物動態
時間枠：薬剤レベルは周術期（0 ～ 12 時間）にのみサンプリングされます。
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除去クリアランスとして測定 組織間クリアランス (高速) 組織間クリアランス (低速)
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薬剤レベルは周術期（0 ～ 12 時間）にのみサンプリングされます。
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心肺バイパス（CPB）による心臓手術を受ける乳児の周術期における小児のバンコマイシン薬物動態（血漿濃度対時間曲線）
時間枠：薬剤レベルは周術期（0 ～ 12 時間）にのみサンプリングされます。
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バンコマイシンの薬物動態は、中心体積、末梢体積（高速）、末梢体積（低速）として測定されます。
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薬剤レベルは周術期（0 ～ 12 時間）にのみサンプリングされます。
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心肺バイパス（CPB）を受けている小児におけるバンコマイシンの薬物動態（血漿濃度対時間曲線）
時間枠：薬剤レベルは周術期（0 ～ 12 時間）にのみサンプリングされます。
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バンコマイシンの薬物動態は、排出クリアランス、組織間クリアランス (高速)、組織間クリアランス (低速) として測定されます。
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薬剤レベルは周術期（0 ～ 12 時間）にのみサンプリングされます。
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周術期のバンコマイシン予防に一般的に関連する有害事象を経験した参加者の数
時間枠：バンコマイシンに対する有害事象は、患者が手術室にいる間（0～<24時間）に研究対象の各患者について評価されます。
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バンコマイシン関連の術前または術中の有害事象を評価します。
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バンコマイシンに対する有害事象は、患者が手術室にいる間（0～<24時間）に研究対象の各患者について評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Gutierrez, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ingrande J, Gutierrez K, Lemmens HJ, Verma A, Nicolau DP, Sutherland CA, Ramamoorthy C. Pharmacokinetics of Cefazolin and Vancomycin in Infants Undergoing Open-Heart Surgery With Cardiopulmonary Bypass. Anesth Analg. 2019 May;128(5):935-943. doi: 10.1213/ANE.0000000000003876.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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