非機能性下垂体腺腫および耐性プロラクチノーマにおけるカベルゴリンおよびパシレオチドへの反応

包含基準

• 18歳以上の男性または女性患者
• -下垂体腺腫の磁気共鳴画像法（MRI）の確認および下垂体腫瘍ホルモンの過分泌なしによって証明されるNFPAの診断が確認された患者
• 治療歴のない患者
• 手術を受けたが治癒しなかった患者。 治癒の欠如は、手術後少なくとも 3 か月の MRI での残存腫瘍の存在として定義されます (手術後の変化の誤解の可能性はありません)。
• -12週間の耐カベルゴリン投与によるプロラクチン正常化の欠如により、耐性プロラクチノーマの診断が確認された患者
• カベルゴリンに抵抗性があるため手術を受け、治癒しなかった患者。 治癒の欠如は、血清プロラクチンの正常化の欠如または腫瘍負荷の完全な除去として定義されます
• インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準

• 以前の下垂体放射線療法
• 経蝶形骨手術のリスクが高い
• 症候性胆石症の患者
• 抗糖尿病薬を服用している糖尿病患者で、HbA1C > 8% によって証明されるように、空腹時血糖が十分に制御されていない
• 凝固異常のある患者（プロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常範囲より30％上昇）;
• -PTまたはPTTに影響を与える抗凝固薬を投与されている患者
• -うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、持続性心室頻拍、臨床的に重要な徐脈、高度な心ブロック、研究登録前の1年未満の急性心筋梗塞の病歴または心血管機能の臨床的に重要な障害を有する患者
• -torsade de pointesの危険因子を有する患者、すなわち、ベースライン補正QT間隔（QTc）が480ミリ秒を超える患者、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴、およびQT間隔を延長することが知られている併用薬を有する患者
• -肝硬変、慢性活動性肝炎、または慢性持続性肝炎などの肝疾患の患者、または（アラニンアミノトランスフェラーゼ）ALT /（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）ASTの患者は、正常上限（ULN）の2倍以上、血清クレアチニン> 2.0 X ULN、血清ビリルビン > 2.0 X ULN、血清アルブミン < 0.67 X 正常下限 (LLN)
• 白血球 (WBC) が 3 X 109/L 未満の患者。 Hgb < LLN;血小板数 (PLT) < 100 X 109/L
• -研究の実施または研究者の意見におけるその結果の評価を妨げる可能性のある現在または以前の病状を有する患者
• 妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊法を実践していない女性患者。 女性患者は、コンドームによるバリア避妊を使用する必要があります。 経口避妊薬を使用する場合、患者は登録の少なくとも 2 か月前からこの方法を実践している必要があり、研究期間中および治験薬の最終投与後 1 か月間、経口避妊薬を継続することに同意する必要があります。 性的に活発な男性患者は、研究中およびその後1か月間コンドームを使用する必要があります
• -パシレオチドを受ける前の6か月間にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者