非機能性下垂体腺腫および耐性プロラクチノーマにおけるカベルゴリンおよびパシレオチドへの反応
非機能性下垂体腺腫および抵抗性プロラクチノーマにおけるソマトスタチンおよびドーパミン受容体の発現:ソマトスタチン類似体およびドーパミン作動薬に対するインビトロおよびインビボ応答性との相関
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
- Endocrinology Section - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/Federal University of Rio de Janeiro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳以上の男性または女性患者
- -下垂体腺腫の磁気共鳴画像法(MRI)の確認および下垂体腫瘍ホルモンの過分泌なしによって証明されるNFPAの診断が確認された患者
- 治療歴のない患者
- 手術を受けたが治癒しなかった患者。 治癒の欠如は、手術後少なくとも 3 か月の MRI での残存腫瘍の存在として定義されます (手術後の変化の誤解の可能性はありません)。
- -12週間の耐カベルゴリン投与によるプロラクチン正常化の欠如により、耐性プロラクチノーマの診断が確認された患者
- カベルゴリンに抵抗性があるため手術を受け、治癒しなかった患者。 治癒の欠如は、血清プロラクチンの正常化の欠如または腫瘍負荷の完全な除去として定義されます
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準
- 以前の下垂体放射線療法
- 経蝶形骨手術のリスクが高い
- 症候性胆石症の患者
- 抗糖尿病薬を服用している糖尿病患者で、HbA1C > 8% によって証明されるように、空腹時血糖が十分に制御されていない
- 凝固異常のある患者(プロトロンビン時間(PT)または部分トロンボプラスチン時間(PTT)が正常範囲より30%上昇);
- -PTまたはPTTに影響を与える抗凝固薬を投与されている患者
- -うっ血性心不全(NYHAクラスIIIまたはIV)、不安定狭心症、持続性心室頻拍、臨床的に重要な徐脈、高度な心ブロック、研究登録前の1年未満の急性心筋梗塞の病歴または心血管機能の臨床的に重要な障害を有する患者
- -torsade de pointesの危険因子を有する患者、すなわち、ベースライン補正QT間隔(QTc)が480ミリ秒を超える患者、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴、およびQT間隔を延長することが知られている併用薬を有する患者
- -肝硬変、慢性活動性肝炎、または慢性持続性肝炎などの肝疾患の患者、または(アラニンアミノトランスフェラーゼ)ALT /(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)ASTの患者は、正常上限(ULN)の2倍以上、血清クレアチニン> 2.0 X ULN、血清ビリルビン > 2.0 X ULN、血清アルブミン < 0.67 X 正常下限 (LLN)
- 白血球 (WBC) が 3 X 109/L 未満の患者。 Hgb < LLN;血小板数 (PLT) < 100 X 109/L
- -研究の実施または研究者の意見におけるその結果の評価を妨げる可能性のある現在または以前の病状を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊法を実践していない女性患者。 女性患者は、コンドームによるバリア避妊を使用する必要があります。 経口避妊薬を使用する場合、患者は登録の少なくとも 2 か月前からこの方法を実践している必要があり、研究期間中および治験薬の最終投与後 1 か月間、経口避妊薬を継続することに同意する必要があります。 性的に活発な男性患者は、研究中およびその後1か月間コンドームを使用する必要があります
- -パシレオチドを受ける前の6か月間にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:パシレオチド
カベルゴリンに耐性のあるプロラクチノーマの治癒していない患者の場合、パシレオチド治療の開始の直前と6か月後にMRIが行われます。 抗分泌効果は、毎月のプロラクチン投与量によって評価されます。 NFPA を抱える患者の場合、脳下垂体 MRI で残存腫瘍の存在が明確に示され、手術後の変化の誤解の可能性がない場合、神経外科手術の少なくとも 3 か月後に治療を開始します。 この場合、薬効は、パシレオチド治療の6か月後に視野およびMRIによって臨床的に評価されます。 |
NFPA の患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 6 か月間、1 日 2 回。 (B) 2 つ目は、カベルゴリン 3 mg/週を 6 か月間。 耐性プロラクチノーマの患者は、パシレオチドを 600 µg 皮下注射で治療します。 1日2回。 4週間の治療後、血清プロラクチンレベルが正常化した患者は同じ用量で維持され、正常なプロラクチンレベルに達していない他の患者は900μgの皮下注射に用量を上げます. 1 日 2 回、6 か月間。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:カベルゴリン
非機能性下垂体腺腫の患者では、下垂体MRIが手術後の変化の誤解の可能性なしに残存腫瘍の存在を明確に示している場合、神経外科手術の少なくとも3か月後に治療を開始します。
薬物反応は、治療前および最大用量でのカベルゴリン治療の6か月後に、視野および磁気共鳴画像法(MRI)によって臨床的に評価されます。
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NFPA の患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 6 か月間、1 日 2 回。 (B) 2 つ目は、カベルゴリン 3 mg/週を 6 か月間。 耐性プロラクチノーマの患者は、パシレオチド 600 µg で治療されます。 1日2回。 4週間の治療後、血清プロラクチンレベルが正常化した患者は同じ用量で維持され、正常なプロラクチンレベルに達していない他の患者は900μgの皮下注射に用量を上げます. 1 日 2 回、6 か月間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NFPAの腫瘍体積の変化とプロラクチノーマのプロラクチンレベルの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
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セラおよびプロラクチンの磁気共鳴画像法(MRI)は、カベルゴリンまたはパシレオチドによる治療の前(ベースライン)および6か月後に実行されます。
疾患の進行は、ベースライン MRI (ベースラインから 6 か月まで) と比較した腫瘍体積の 25% を超える腫瘍増殖、変化が 25% 未満の安定した疾患、および 25% を超える腫瘍の大幅な縮小として定義されます。
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mônica R. Gadelha, PhD、Endocrinology Section - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/Federal University of Rio de Janeiro
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSOM230BBR01T
個々の参加者データ (IPD) の計画
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