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Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment

2019年3月6日 更新者：Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. A 26-week Double-blind Placebo-controlled, Randomised, Multicentre, Multi-national, Parallel-group Trial

This trial is conducted in Europe and the United States of America (USA). The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of liraglutide in subjects with type 2 diabetes and moderate renal impairment.

The trial medication will be add-on to the subject's stable pre-trial OAD and/or insulin regimen.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
279

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rosedale、New York、アメリカ、11422
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull、イギリス、HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth、イギリス、SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、E1 2EF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia、ウクライナ、69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9、フランス、85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe À Pitre、フランス、97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok、ポーランド、15-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-767
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects diagnosed with type 2 diabetes with stable diabetes treatment (unchanged medication and unchanged dose) for 90 days prior to the screening visit including: Monotherapy or any duo-combinations of metformin and/or SUs and/or pioglitazone. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Or Monotherapy or any combinations of metformin and/or pioglitazone and/or basal or premix insulin. Insulin adjustments (total daily dose) below or equal to 10% within 90 days prior to the screening visit as confirmed by the investigator are acceptable. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Combination of pioglitazone and insulin should be used with caution and according to local labelling or guidelines
  • HbA1c 7-10% (both inclusive)
  • Moderate renal impairment diagnosed more than 90 days prior to the screening visit and confirmed by an eGFR (glomerular filtration rate) of 30-59 mL/min/1.73 m2 per MDRD (modification of diet in renal disease) formula at the screening visit
  • Body Mass Index (BMI) 20-45 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator
  • Treatment with antidiabetic medication(s) other than stated in the inclusion criteria in a period of 90 days prior to screening. Previous short-term (below or equal to 7 days in total) treatment with rapid-or short-acting insulin in connection with intercurrent illness is allowed at the discretion of the investigator
  • Impaired liver function, defined as ALAT (alanine aminotransferase) above or equal to 2.5 times upper normal limit
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
  • Within the past 180 days any of the following: Episode of unstable angina, acute coronary event, cerebral stroke/transient ischemic attack (TIA) or other significant cardiovascular event (including e.g. arrhythmias or conduction delays on ECG (electrocardiogram))
  • Heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class IV
  • A systolic blood pressure above or equal to 180 mmHg or a diastolic blood pressure above or equal to 100 mmHg
  • Rapidly progressing renal disease (e.g., acute glomerulonephritis) at the discretion of the investigator
  • Use of immunosuppressive treatment within 90 days prior to screening
  • Diagnosis or treatment for cancer in the previous 5 years (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment as judged by the investigator

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：placebo
Administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.
実験的：リラ 1.8mg
薬：liraglutide
1.8 mg administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in HbA1c (%) (Glycosylated Haemoglobin)
時間枠：Week 0, Week 26
Calculated as the estimated mean change from baseline in HbA1c (%) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, Week 26

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Weight Gain After 26 Weeks of Treatment
時間枠：At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no weight gain after 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Minor or Severe Hypoglycaemic Episodes After 26 Weeks of Treatment
時間枠：At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no minor or severe hypoglycaemic episodes observed within 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Self-measured Plasma Glucose (SMPG) 7-point Profiles
時間枠：Week 0, week 26
SMPG was measured before and 90 minutes after breakfast, lunch and dinner and at bedtime at Week 0, 12 and 26. A summary measure of the 7 values was derived for each applicable visit as the area under the curve divided by the period of time elapsed between the first and last measurement. The change from baseline to week 26 was estimated using the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Body Mass Index (BMI)
時間枠：Week 0, week 26
Calculated as estimated mean change in BMI (kg/m˄2) from baseline to Week 26 based on the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean Ratio to Baseline and Observed Coefficient of Variation in Renal Function-estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) (to Check How Well the Kidneys Are Functioning Using Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Formula)
時間枠：Week 0, week 26
Calculated as the estimated ratio to baseline in eGFR (mL/min/1.73m˄2) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, week 26

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN2211-3916
  • 2011-002968-24 (EudraCT番号)
  • U1111-1122-3303 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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