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HIV 感染者で未治療の被験者を対象に、その後 ATV/RTV+3TC による治療を行った場合の ATV/RTV+3TC と ATV/RTV+TDF/FTC の有効性と安全性を比較する非盲検試験

2024年1月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb

HIV-1 に感染し未治療の被験者を対象に、ATV/RTV 3TC と ATV/RTV プラス TDF/FTC の抗ウイルス効果と安全性を比較する 48 週間のランダム化非盲検第 3B 相試験ATV/RTV Plus 3TC の期間

抗レトロウイルス（ARV）未投与のヒト免疫不全ウイルス 1（HIV-1）リボ核酸に感染した被験者を対象としたこの研究の主な目的は、アタザナビル（ATV）/リトナビル（RTV）HS の毎日の投与の 48 週目の奏効率を比較することです。 300/100 mg と 1 つの追加薬剤 [ラミブジン (3TC) 1 日あたり 300 mg] または 2 つの追加薬剤 [テノホビル/エムトリシタビン(TDF/FTC) 300/200 mg 1 日] のいずれかを併用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド・コンセント

    • 治験への被験者の適格性を確立するために実施されるスクリーニング手順に対するインフォームド・コンセントを含め、臨床試験参加前に被験者から自由に与えられたインフォームド・コンセントを取得する必要があります。
    • 薬物動態 (PK) サブ研究の自由提供同意書は、集中 PK サブ研究に参加する被験者のサブセットから取得する必要があります。

  2. ターゲット層

    • 未治療の HIV-1 感染者（48 時間未満の ARV は許可される）
    • スクリーニング時のHIV-1リボ核酸（RNA）レベルが1000c/mL以上の被験者
    • ヘルパー/インデューサー T リンパ球 (CD4) の抗原マーカー + 細胞数 > 100 細胞/mm3 を有する被験者

  3. 年齢と生殖状況

    • 男性および女性、18 歳以上 (または地域の規制または法的要件によって定められた最低年齢)
    • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、治験薬の最後の投与後最大8週間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 WOCBP は、投与完了後最低 30 日間を含む研究期間全体にわたって避妊の指示に従わなければなりません。

非常に効果的な避妊に受け入れられる方法には、次のようなものがあります。

  • 殺精子剤入りコンドーム
  • 隔膜と殺精子剤
  • 子宮頸管キャップと殺精子剤

許容され利用可能な避妊方法は国によって異なるため、参加女性は医師の推奨に基づいて好みの避妊方法を選択できます。 経口避妊薬（エチニルエストラジオールとノルエチンドロン）の併用には注意が必要です。

  • 女性は、治験薬の開始前24時間以内に、血清または尿の妊娠検査[最低感度25 IU/Lまたはヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）の同等単位]が陰性でなければなりません。
  • 女性は授乳してはなりません
  • 性的に活発な妊娠可能な男性は、パートナーがWOCBPである場合、非常に効果的な避妊をしなければなりません

除外基準:

  1. 対象疾患の例外

    • スクリーニング時にHIV-1 RNAレベルが500,000c/mL以上の被験者
    • 研究レジメンのいずれかのコンポーネント（ATV、RTV、3TC、TDF/FTC）に対する耐性を示す HIV 遺伝子型のスクリーニング
    • これまでに記録されている HIV-2 感染症

  2. 病歴と併発疾患

    • 急性または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）または急性C型肝炎ウイルス（HCV）の同時感染

    注 - C 型肝炎との慢性重複感染は除外基準ではありません。 急性C型肝炎の患者には、慢性感染症に発展した後にスクリーニングを受けるという選択肢があるかもしれない

    • -登録時に新たに診断されたHIV関連日和見感染症（OI）または急性治療を必要とする病状の存在。 OIに対する安定した維持療法を受けている被験者も登録可能
    • HIVの一次感染症

    • -不整脈、虚血性疾患、または左脚ブロック（LBB）または左前筋膜ブロック（LAFB）、第2度または第3度房室ブロック（AVB）などの伝導異常の存在によって定義される、既往歴または現在の心臓病。研究者によって臨床的に重大であるとみなされた心臓の異常。 さらに、以下の心電図 (ECG) 所見は除外されます。

      • PR 間隔 > 260 ミリ秒 (重度の第 1 度 AV ブロック)
      • QRS間隔 > 120ミリ秒
    • 中等度から重度の肝機能不全
    • 閉塞性肝疾患
    • -治験開始から3か月以内に重大な全身性の骨髄抑制、神経毒性、膵臓毒性、肝毒性または細胞毒性の可能性を有する薬剤による最近の治療、または登録時にそのような治療の必要性が予想される、またはメサドンまたはリバビリン/インターフェロンによる治療または神経毒性薬による治療、またはCYP3A4に影響を与える薬剤
    • プロトンポンプ阻害剤（PPI）、H2ブロッカー、または治験製品と相互作用する可能性のあるその他の薬剤の併用投与
    • 研究者の判断によれば余命は1年未満
    • -治験責任医師の意見では、治験治療の適切な遵守を妨げる、または膵炎または化学性肝炎を発症するリスクを高めるのに十分な活性アルコールまたは物質の使用
    • 精神障害の病歴または進行中
    • 研究者が被験者を研究に不適格にする、または投与要件を遵守できないと判断したその他の臨床症状または以前の治療

  3. 身体検査および臨床検査の所見

    • スクリーニング検査分析では、次のいずれかの異常な検査結果が示されます。

      • グレード IV グルコース
      • グレード IV 電解質
      • グレード IV トランスアミナーゼ
      • グレード IV の血液学
    • Cockcroft-Gault 方程式により推定される、計算上のクレアチニン クリアランス < 60 mL/min

  4. アレルギーと副作用

    • 研究薬製剤のいずれかの成分に対する過敏症

  5. 性別と生殖状態

    • 妊娠

  6. その他の除外基準

    • 非自発的に投獄されている囚人または対象者
    • 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1: ATV/RTVHS+3TC
薬：アタザナビル
カプセル、経口、300 mg、1 日 1 回 (QD)、96 週間
薬：リトナビル
錠剤、経口、100 mg、QD、96 週間
他の名前：
  • リトナビル高感度 (RTV HS)
薬：ラミブジン
錠剤、経口、300 mg、QD、96 週間
アクティブコンパレータ：Arm2: ATV/RTVHS+TDF/FTC
薬：アタザナビル
カプセル、経口、300 mg、1 日 1 回 (QD)、96 週間
薬：リトナビル
錠剤、経口、100 mg、QD、96 週間
他の名前：
  • リトナビル高感度 (RTV HS)
薬：テノホビル/エムトリシタビン
錠剤、経口、300/200 mg、QD、48 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目でHIV-1 RNAが40c/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48週目でHIV-1 RNAが40c/mL未満の被験者の割合。
48週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のHIV-1 RNAが400c/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48週目の時点でHIV-1 RNAが400 c/mL未満だった参加者の割合。
48週目
96週目でHIV-1 RNAが40c/mL未満および400c/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
96週目でHIV-1 RNAが40c/mL未満および400c/mL未満の被験者の割合。
96週目
48週目および96週目までの有害事象の発生率
時間枠：48週目と96週目まで

中止に至った重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) を含む、48 週目および 96 週目までの有害事象の発生率。

この早期に終了した研究では、SAE または AE は報告されませんでした。
48週目と96週目まで
48週目および96週目のeGFRおよび骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：48週目と96週目
48週目および96週目におけるeGFRおよび骨密度のベースラインからの変化率。
48週目と96週目
48週目および96週目までのウイルス学的失敗に対する新たに出現した遺伝子型置換の発生率および治験薬に対する表現型耐性
時間枠：48週目と96週目まで
48週目および96週目までのウイルス学的失敗に対する研究薬に対する新たに出現した遺伝子型置換および表現型耐性の発生率。
48週目と96週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AI424-494
  • 2011-006187-47 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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