HIV 感染者で未治療の被験者を対象に、その後 ATV/RTV+3TC による治療を行った場合の ATV/RTV+3TC と ATV/RTV+TDF/FTC の有効性と安全性を比較する非盲検試験

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド・コンセント

   • 治験への被験者の適格性を確立するために実施されるスクリーニング手順に対するインフォームド・コンセントを含め、臨床試験参加前に被験者から自由に与えられたインフォームド・コンセントを取得する必要があります。
   • 薬物動態 (PK) サブ研究の自由提供同意書は、集中 PK サブ研究に参加する被験者のサブセットから取得する必要があります。

2. ターゲット層

   • 未治療の HIV-1 感染者（48 時間未満の ARV は許可される）
   • スクリーニング時のHIV-1リボ核酸（RNA）レベルが1000c/mL以上の被験者
   • ヘルパー/インデューサー T リンパ球 (CD4) の抗原マーカー + 細胞数 > 100 細胞/mm3 を有する被験者

3. 年齢と生殖状況

   • 男性および女性、18 歳以上 (または地域の規制または法的要件によって定められた最低年齢)
   • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、治験薬の最後の投与後最大8週間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 WOCBP は、投与完了後最低 30 日間を含む研究期間全体にわたって避妊の指示に従わなければなりません。

非常に効果的な避妊に受け入れられる方法には、次のようなものがあります。

• 殺精子剤入りコンドーム
• 隔膜と殺精子剤
• 子宮頸管キャップと殺精子剤

許容され利用可能な避妊方法は国によって異なるため、参加女性は医師の推奨に基づいて好みの避妊方法を選択できます。 経口避妊薬（エチニルエストラジオールとノルエチンドロン）の併用には注意が必要です。

• 女性は、治験薬の開始前24時間以内に、血清または尿の妊娠検査[最低感度25 IU/Lまたはヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）の同等単位]が陰性でなければなりません。
• 女性は授乳してはなりません
• 性的に活発な妊娠可能な男性は、パートナーがWOCBPである場合、非常に効果的な避妊をしなければなりません

除外基準:

1. 対象疾患の例外

   • スクリーニング時にHIV-1 RNAレベルが500,000c/mL以上の被験者
   • 研究レジメンのいずれかのコンポーネント（ATV、RTV、3TC、TDF/FTC）に対する耐性を示す HIV 遺伝子型のスクリーニング
   • これまでに記録されている HIV-2 感染症

2. 病歴と併発疾患

   • 急性または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）または急性C型肝炎ウイルス（HCV）の同時感染

   注 - C 型肝炎との慢性重複感染は除外基準ではありません。 急性C型肝炎の患者には、慢性感染症に発展した後にスクリーニングを受けるという選択肢があるかもしれない

   • -登録時に新たに診断されたHIV関連日和見感染症（OI）または急性治療を必要とする病状の存在。 OIに対する安定した維持療法を受けている被験者も登録可能
   • HIVの一次感染症

   • -不整脈、虚血性疾患、または左脚ブロック（LBB）または左前筋膜ブロック（LAFB）、第2度または第3度房室ブロック（AVB）などの伝導異常の存在によって定義される、既往歴または現在の心臓病。研究者によって臨床的に重大であるとみなされた心臓の異常。 さらに、以下の心電図 (ECG) 所見は除外されます。

     • PR 間隔 > 260 ミリ秒 (重度の第 1 度 AV ブロック)
     • QRS間隔 > 120ミリ秒
   • 中等度から重度の肝機能不全
   • 閉塞性肝疾患
   • -治験開始から3か月以内に重大な全身性の骨髄抑制、神経毒性、膵臓毒性、肝毒性または細胞毒性の可能性を有する薬剤による最近の治療、または登録時にそのような治療の必要性が予想される、またはメサドンまたはリバビリン/インターフェロンによる治療または神経毒性薬による治療、またはCYP3A4に影響を与える薬剤
   • プロトンポンプ阻害剤（PPI）、H2ブロッカー、または治験製品と相互作用する可能性のあるその他の薬剤の併用投与
   • 研究者の判断によれば余命は1年未満
   • -治験責任医師の意見では、治験治療の適切な遵守を妨げる、または膵炎または化学性肝炎を発症するリスクを高めるのに十分な活性アルコールまたは物質の使用
   • 精神障害の病歴または進行中
   • 研究者が被験者を研究に不適格にする、または投与要件を遵守できないと判断したその他の臨床症状または以前の治療

3. 身体検査および臨床検査の所見

   • スクリーニング検査分析では、次のいずれかの異常な検査結果が示されます。

     • グレード IV グルコース
     • グレード IV 電解質
     • グレード IV トランスアミナーゼ
     • グレード IV の血液学
   • Cockcroft-Gault 方程式により推定される、計算上のクレアチニン クリアランス < 60 mL/min

4. アレルギーと副作用

   • 研究薬製剤のいずれかの成分に対する過敏症

5. 性別と生殖状態

   • 妊娠

6. その他の除外基準

   • 非自発的に投獄されている囚人または対象者
   • 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象者