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救急科における鍼治療の使用

2020年1月28日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir

救急科 (ED) における急性疼痛の管理における鍼治療と静脈内モルヒネの比較

痛みは、患者が救急外来 (ED) を訪れる最も一般的な理由ですが、多くの場合、適切に管理されていません。 鍼治療が痛みの軽減に効果的であることを示す証拠がありますが、ED では鍼治療が行われることはほとんどありません。

1998年、米国国立衛生研究所のコンセンサス会議パネルは鍼治療の現状を検討し、「鍼治療の価値を示す十分な証拠があり、その使用を従来の医学に拡大し、その生理学と臨床的価値のさらなる研究を奨励する。」と結論付けた。 同様に、2002 年に世界保健機関 (WHO) は、鍼治療は安全で簡単かつ便利な治療法であり、鎮痛剤としてのその有効性は対照臨床研究で確立されていると述べました。

これらの困難にもかかわらず、慢性疼痛の治療における鍼鎮痛はモルヒネに匹敵し、安全性が優れ、依存性がないため、これらの症状に対して選択する好ましい方法であることが示されています。

臨床現場に情報を提供するための、急性疼痛に対する鍼治療の臨床試験はほとんどありません。だからこそ、私たちはこの研究を救急部門で行うことを考えたのです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、急性疼痛の管理における静脈内モルヒネと比較した鍼治療の有効性と耐性を評価することです。

この結果は、鍼治療が救急医療現場での医療資源の利用に与える影響も特定します。

これは、救急部門で無作為化され、前向きに管理され、実施されるものです。 鍼治療は、鍼治療の臨床試験における介入報告基準 (STRICTA) に従って適用されます。

ベースラインで記録したすべての内容は次のとおりです。

年齢、性別、職業、併存疾患、痛みが始まった時間。 傷害の性質と重症度は、傷害重症度スコア (ISS) 傷害のメカニズムと放射線学的所見によって評価されます。 VAPS : 0-100%

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷性および非外傷性の急性（72時間未満）の筋骨格系疼痛で、視覚的アナログ疼痛スケール（VASまたはNRS）> 40（スケール0～100）
  • 年齢 18 歳以上
  • 研究に参加するための署名済みの同意。
  • 重篤な兆候（靱帯断裂、弛緩）のない足首および膝の捻挫を含む骨折または脱臼の証拠がない。肩と肘の腱炎。神経学的欠陥の証拠がない上肢および下肢の機械的痛みおよび腰痛。腎疝痛や月経困難症など、緊急の外科的介入を伴わない急性腹痛。そして急性の頭痛。

除外基準:

  • 温度 > 37.7°C、
  • 抗凝固薬の使用または機械心臓弁の存在、
  • 特定の経穴の使用を妨げる皮膚感染症、
  • 拒否、同意できない、またはコミュニケーションの困難、
  • 急性の重大な外傷、
  • 研究開始の60分前までのあらゆる形態の鎮痛、
  • 疼痛スケールの初期疼痛スコア ≤ 40 (スコア範囲 0 ～ 100)、
  • アヘン剤の禁忌、
  • 妊娠、
  • 過去 3 か月間に同じ症状で ED を 4 回以上受診した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：鍼

包含基準:

視覚的アナログ疼痛スケール（VAPS）による外傷性および非外傷性の急性疼痛 > 40（スケール0～100） 年齢 18歳以上 研究に参加するための署名済みの同意。

除外基準:

体温 > 37.7°C、抗凝固薬の使用または機械心臓弁の存在、特定の経穴の使用を妨げる皮膚感染症、拒否、同意不能またはコミュニケーション困難、急性の重度の外傷、60 分までのあらゆる形態の鎮痛研究開始前、疼痛スケールの初期疼痛スコアが40以下（スコア範囲0～100）、オピエート禁忌、妊娠、同じ症状で過去3か月間に救急外来への受診が4回を超えている。
手順：鍼

-グループ鍼治療：鍼治療のプロトコルを受ける。 鍼灸治療は資格を持った研修医が施術します。

このプロトコルは、症状ごとに事前に決定されたツボのプールから経穴を選択できるようにするもので、再現を支援するのに十分な標準化を提供しますが、個別の治療を可能にするのに十分な柔軟性を備えています。 これらのプロトコルでは、鍼灸師の裁量で「足点」などの追加の点を使用することもできます。 ツボの位置、挿入角度、挿入深さは、人気のある書籍「A Manual of Acupuncture」から引用しました。

- モルヒネ群: 5mgのモルヒネを投与し、続いてプロトコール開始30分後にVAPSが30%になるまで、5分ごとに2.5mgのモルヒネを静脈内投与する。 この場合、鎮痛治療は主治医の判断に従って行われました。
偽コンパレータ：モルヒネ
薬物：モルヒネ5mg、続いてモルヒネ2.5mgを5分ごとに、VAPSが30％未満になるまで静脈内投与。
手順：鍼

-グループ鍼治療：鍼治療のプロトコルを受ける。 鍼灸治療は資格を持った研修医が施術します。

このプロトコルは、症状ごとに事前に決定されたツボのプールから経穴を選択できるようにするもので、再現を支援するのに十分な標準化を提供しますが、個別の治療を可能にするのに十分な柔軟性を備えています。 これらのプロトコルでは、鍼灸師の裁量で「足点」などの追加の点を使用することもできます。 ツボの位置、挿入角度、挿入深さは、人気のある書籍「A Manual of Acupuncture」から引用しました。

- モルヒネ群: 5mgのモルヒネを投与し、続いてプロトコール開始30分後にVAPSが30%になるまで、5分ごとに2.5mgのモルヒネを静脈内投与する。 この場合、鎮痛治療は主治医の判断に従って行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鍼治療の鎮痛効果
時間枠：1年
主観的な結果
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門での鍼治療の使用
時間枠：1年
客観的な結果
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Monastir

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • use of ACUPUNCTURE in ED

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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