救急科における鍼治療の使用
救急科 (ED) における急性疼痛の管理における鍼治療と静脈内モルヒネの比較
痛みは、患者が救急外来 (ED) を訪れる最も一般的な理由ですが、多くの場合、適切に管理されていません。 鍼治療が痛みの軽減に効果的であることを示す証拠がありますが、ED では鍼治療が行われることはほとんどありません。
1998年、米国国立衛生研究所のコンセンサス会議パネルは鍼治療の現状を検討し、「鍼治療の価値を示す十分な証拠があり、その使用を従来の医学に拡大し、その生理学と臨床的価値のさらなる研究を奨励する。」と結論付けた。 同様に、2002 年に世界保健機関 (WHO) は、鍼治療は安全で簡単かつ便利な治療法であり、鎮痛剤としてのその有効性は対照臨床研究で確立されていると述べました。
これらの困難にもかかわらず、慢性疼痛の治療における鍼鎮痛はモルヒネに匹敵し、安全性が優れ、依存性がないため、これらの症状に対して選択する好ましい方法であることが示されています。
臨床現場に情報を提供するための、急性疼痛に対する鍼治療の臨床試験はほとんどありません。だからこそ、私たちはこの研究を救急部門で行うことを考えたのです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、急性疼痛の管理における静脈内モルヒネと比較した鍼治療の有効性と耐性を評価することです。
この結果は、鍼治療が救急医療現場での医療資源の利用に与える影響も特定します。
これは、救急部門で無作為化され、前向きに管理され、実施されるものです。 鍼治療は、鍼治療の臨床試験における介入報告基準 (STRICTA) に従って適用されます。
ベースラインで記録したすべての内容は次のとおりです。
年齢、性別、職業、併存疾患、痛みが始まった時間。 傷害の性質と重症度は、傷害重症度スコア (ISS) 傷害のメカニズムと放射線学的所見によって評価されます。 VAPS : 0-100%
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Monastir、チュニジア、5000
- Emergency Departement
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外傷性および非外傷性の急性(72時間未満)の筋骨格系疼痛で、視覚的アナログ疼痛スケール(VASまたはNRS)> 40(スケール0~100)
- 年齢 18 歳以上
- 研究に参加するための署名済みの同意。
- 重篤な兆候(靱帯断裂、弛緩)のない足首および膝の捻挫を含む骨折または脱臼の証拠がない。肩と肘の腱炎。神経学的欠陥の証拠がない上肢および下肢の機械的痛みおよび腰痛。腎疝痛や月経困難症など、緊急の外科的介入を伴わない急性腹痛。そして急性の頭痛。
除外基準:
- 温度 > 37.7°C、
- 抗凝固薬の使用または機械心臓弁の存在、
- 特定の経穴の使用を妨げる皮膚感染症、
- 拒否、同意できない、またはコミュニケーションの困難、
- 急性の重大な外傷、
- 研究開始の60分前までのあらゆる形態の鎮痛、
- 疼痛スケールの初期疼痛スコア ≤ 40 (スコア範囲 0 ~ 100)、
- アヘン剤の禁忌、
- 妊娠、
- 過去 3 か月間に同じ症状で ED を 4 回以上受診した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:鍼
包含基準: 視覚的アナログ疼痛スケール(VAPS)による外傷性および非外傷性の急性疼痛 > 40(スケール0~100) 年齢 18歳以上 研究に参加するための署名済みの同意。 除外基準: 体温 > 37.7°C、抗凝固薬の使用または機械心臓弁の存在、特定の経穴の使用を妨げる皮膚感染症、拒否、同意不能またはコミュニケーション困難、急性の重度の外傷、60 分までのあらゆる形態の鎮痛研究開始前、疼痛スケールの初期疼痛スコアが40以下(スコア範囲0~100)、オピエート禁忌、妊娠、同じ症状で過去3か月間に救急外来への受診が4回を超えている。 |
-グループ鍼治療:鍼治療のプロトコルを受ける。 鍼灸治療は資格を持った研修医が施術します。 このプロトコルは、症状ごとに事前に決定されたツボのプールから経穴を選択できるようにするもので、再現を支援するのに十分な標準化を提供しますが、個別の治療を可能にするのに十分な柔軟性を備えています。 これらのプロトコルでは、鍼灸師の裁量で「足点」などの追加の点を使用することもできます。 ツボの位置、挿入角度、挿入深さは、人気のある書籍「A Manual of Acupuncture」から引用しました。 - モルヒネ群: 5mgのモルヒネを投与し、続いてプロトコール開始30分後にVAPSが30%になるまで、5分ごとに2.5mgのモルヒネを静脈内投与する。 この場合、鎮痛治療は主治医の判断に従って行われました。 |
偽コンパレータ:モルヒネ
薬物:モルヒネ5mg、続いてモルヒネ2.5mgを5分ごとに、VAPSが30%未満になるまで静脈内投与。
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-グループ鍼治療:鍼治療のプロトコルを受ける。 鍼灸治療は資格を持った研修医が施術します。 このプロトコルは、症状ごとに事前に決定されたツボのプールから経穴を選択できるようにするもので、再現を支援するのに十分な標準化を提供しますが、個別の治療を可能にするのに十分な柔軟性を備えています。 これらのプロトコルでは、鍼灸師の裁量で「足点」などの追加の点を使用することもできます。 ツボの位置、挿入角度、挿入深さは、人気のある書籍「A Manual of Acupuncture」から引用しました。 - モルヒネ群: 5mgのモルヒネを投与し、続いてプロトコール開始30分後にVAPSが30%になるまで、5分ごとに2.5mgのモルヒネを静脈内投与する。 この場合、鎮痛治療は主治医の判断に従って行われました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鍼治療の鎮痛効果
時間枠:1年
|
主観的な結果
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門での鍼治療の使用
時間枠:1年
|
客観的な結果
|
1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
年齢 ≥18 歳の臨床試験
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Gazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey募集
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Provitro GmbHCharite University, Berlin, Germany; AstraZeneca完了
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Charles University, Czech Republic積極的、募集していない
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Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical Sciences; National Science Centre, Poland積極的、募集していない
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Zealand University HospitalColoplast A/Sわからない