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転移性トリプルネガティブ乳がん患者の治療におけるディナシクリブと塩酸エピルビシン

2018年3月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、エピルビシンと併用したディナシクリブ (SCH 727965) の用量を拡大する第 1 相試験

この第I相臨床試験では、転移性（体の他の部分に転移したがん）トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、塩酸エピルビシン（エピルビシン）と併用した場合のディナシクリブの副作用と最適用量が研究されています。 ディナシクリブは、がん細胞が新しいがん細胞に分裂するのを阻止するように設計されています。 エピルビシンは、がん細胞の成長と分裂の方法をブロックするように設計されており、がん細胞が体全体に広がるのを遅らせたり、止めたりする可能性があります。 研究者らは、転移性トリプルネガティブ乳がん患者にエピルビシンと組み合わせて投与できる治験薬ディナシクリブの最大耐容用量を調べたいと考えている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 転移性トリプルネガティブ乳がん患者にエピルビシンと併用して投与されるディナシクリブの最大耐量（MTD）を決定すること。

第二の目的:

I. 生物学的反応（すなわち、 治療を受けた腫瘍におけるアポトーシスの誘導）。

II. 併用療法の有効性を評価するため。 Ⅲ． 増殖関連 Ki-67 抗原 (Ki67) によって測定される増殖およびターミナル デオキシヌクレオチジル トランスフェラーゼ (TdT) 媒介 dUTP ニックエンド標識アッセイ (TUNEL) によって測定されるアポトーシスに対する治療の効果を判定する。

概要: これは、dinaciclib の用量漸増研究です。

患者は、1日目にディナシクリブを2時間かけて静脈内（IV）投与され、2日目に塩酸エピルビシンを30分間かけて静脈内投与される。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は21日ごとに最大12コース繰り返される。

研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的にエストロゲン受容体（ER）/プロゲステロン受容体（PR）/ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性であることが確認された、転移性または切除不能な乳癌であり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、または治療法がないことが必要である。効果が長くなります。この研究の目的では、トリプルネガティブ疾患は、ER/PR < 10% および免疫組織化学 (IHC) または HER2 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による HER2 =< 1+ で増幅されない (比 < 2) 腫瘍となります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • 患者は、転移性乳がんに対する過去の化学療法レジメンを 2 回以内でなければなりません。補助化学療法または術前化学療法後 6 か月以内に疾患が再発した患者の場合、補助化学療法または術前補助療法は転移性疾患に対する以前のレジメンの 1 つとみなされます。
  • 平均余命は3か月以上
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板数 >= 100,000/mcL
  • ギルバート症候群の臨床診断がない限り、総ビリルビンが正常範囲内である
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 制度上の正常値の上限
  • クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス >= 60 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合は m^2
  • 患者は、根治療法で治療された皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除き、5 年以上悪性腫瘍に罹患していないことが必要です。
  • 少なくとも 1 つの部位に客観的に測定可能または評価可能な疾患がなければなりません。ベースラインの測定と評価は治療開始から 4 週間以内に取得する必要があります
  • 患者はディナシクリブによる以前の治療歴があってはなりません
  • ホルモン療法の併用は許可されていません。同時放射線療法は許可されていません。プロトコール療法を開始する少なくとも2週間前に開始した場合に限り、ビスホスホネートは許可されます。
  • 患者は脱毛症を除き、以前の化学療法を完了し、その影響から回復していなければならない（グレード2未満の毒性）
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊手段、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびディナシクリブ投与完了後 4 か月間、適切な避妊を行うことにも同意する必要があります。
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 研究に参加する前に3週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または有害事象から回復していない患者
  • 他の治験薬の投与を受けている患者
  • 未治療の脳転移のある患者はこの臨床試験から除外されるべきである
  • エピルビシンまたはディナシクリブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • シトクロム P450 ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4/5 (CYP3A4/5) の阻害剤または誘導剤である薬剤または物質を投与されている患者は参加資格がありません。
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がディナシクリブで治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は対象外
  • 以前に同種臓器移植を受けた患者、または免疫抑制療法が必要な患者
  • 360 mg/m^2 を超えるドキソルビシンまたは 600 mg/m^2 を超えるエピルビシンの累積投与量を受けた患者。 > 240 mg/m^2 のドキソルビシンまたは > 400 mg/m^2 のエピルビシンの投与を受けた患者は、治療を開始する前に心エコー図またはマルチゲート収集スキャン (MUGA) による左心室駆出率 (LVEF) の評価を受けるようアドバイスされるべきである。治療
  • -ニューヨーク心臓協会のクラス3または4の心不全の病歴がある患者、またはプロトコール登録から6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害（CVA）の病歴がある患者
  • MUGAまたは心エコー図（ECHO）によるLVEF < 50%
  • PR延長または房室（AV）ブロックの既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療法（ディナシクリブおよび塩酸エピルビシン）
患者は、1日目に2時間かけてディナシクリブIVを投与され、2日目に30分間かけてエピルビシン塩酸塩IVを投与される。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は21日ごとに最大12コース繰り返される。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ダイナシクリブ
与えられた IV
他の名前：
  • SCH 727965
  • MK-7965
  • CDK阻害剤 SCH 727965
薬：エピルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • エレンス
  • IMI-28
  • ファルモルビシン PFS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピルビシン塩酸塩と組み合わせて投与されたディナシクリブのMTD。国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4を使用して等級付けされた用量制限毒性（DLT）の発生率に従って決定されます。
時間枠：21日
DLT の数 (%) は、ディナシクリブの用量レベルごとに表になります。
21日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療で治療された腫瘍における生物学的反応（すなわち、アポトーシスの誘導）の予測因子としての MCL-1、LMW-E、および腫瘍グレードの予測値
時間枠：治験治療終了後30日以内
ロジスティック回帰モデルを使用して、LMW-E の発現レベルが用量レベルおよびその他の潜在的な予後因子を調整した臨床的利益を予測できるかどうかを評価します:内臓臓器の関与 (有無)、転移性乳がんに対する以前の治療数(0-2 または > 2)、年齢 (< 60 対 > 60)、および ECOG パフォーマンスステータス (0-1 対 2)。
治験治療終了後30日以内
臨床利益率 (完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR] + 病状安定 [SD])、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) を使用して評価
時間枠：6ヶ月目
MTD で治療された患者の全体的な臨床利益率は、90% の信頼区間で推定されます。
6ヶ月目
Ki67 によって測定される増殖および TUNEL によって測定されるアポトーシスの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
治療前および治療後の生検を受けた患者の場合、治療前から治療後のアポトーシス指数の変化を説明するために要約統計量が使用され、治療前および治療後の分布および変化の分布を示すために箱ひげ図が使用されました。 95% 信頼区間で推定された平均変化。 MCL-1、LMW-E、Ki67も同様に解析しました。 分析は腫瘍の悪性度によって層別化することもできます。 治療前と治療後の MCL-1 と LMW-E の変化の間の相関関係は 95% 信頼区間で推定されました。 4 つのカテゴリー (陰性、低、中、高) の腫瘍数を TUNEL+ 腫瘍細胞の % で表したもの。
ベースラインから 2 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stacy Moulder、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2012-00950 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA062461 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2012-0229 (M D Anderson Cancer Center)
  • 9138 (CTEP)
  • R01CA152228 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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