전이성 삼중음성 유방암 환자 치료에 디나시클립과 염산에피루비신

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PR)/인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 없거나 없는 유방 암종이 있어야 합니다. 더 오래 효과적입니다. 이 연구의 목적을 위해, 삼중 음성 질환은 면역조직화학(IHC) 또는 HER2 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 비증폭(비율 < 2)에 의해 ER/PR < 10% 및 HER2 = < 1+인 종양이 될 것입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 환자는 전이성 유방암에 대해 이전에 2개 이하의 화학 요법을 받아야 합니다. 보조 또는 신보조 화학요법의 6개월 이내에 질병 재발이 발생한 환자에서 보조 또는 신보조 요법은 전이성 질환에 대한 하나의 선행 요법으로 간주됩니다.
• 3개월 이상의 기대 수명
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 길버트 증후군의 임상 진단이 아닌 한 정상 범위 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 환자는 근치적으로 치료된 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없어야 합니다.
• 객관적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 부위가 적어도 하나 이상 있어야 합니다. 기준선 측정 및 평가는 치료 시작 후 4주 이내에 얻어야 합니다.
• 환자는 이전에 dinaciclib로 치료한 이력이 없어야 합니다.
• 호르몬 요법의 동시 사용은 허용되지 않습니다. 동시 방사선 요법은 허용되지 않습니다. 비스포스포네이트는 프로토콜 요법을 시작하기 최소 2주 전에 시작한 경우 허용됩니다.
• 환자는 탈모증을 제외한 이전 화학 요법(< 2 등급 독성)의 효과를 완료하고 회복해야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 dinaciclib 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 3주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 이상 반응에서 회복되지 않은 환자
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 치료되지 않은 뇌 전이 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 에피루비신 또는 디나시클립과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 시토크롬 P450 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4/5(CYP3A4/5)의 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 dinaciclib로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
• 이전에 장기 동종이식을 받았거나 면역억제 요법이 필요한 환자
• 360 mg/m^2 이상의 독소루비신 또는 600 mg/m^2 이상의 에피루비신 누적 용량을 받은 환자; > 240mg/m^2 이상의 독소루비신 또는 > 400mg/m^2의 에피루비신을 투여받은 환자는 시작하기 전에 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 좌심실 박출률(LVEF) 평가를 받도록 조언해야 합니다. 요법
• New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심부전 병력이 있거나 프로토콜 등록 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고(CVA) 병력이 있는 환자
• MUGA 또는 심초음파(ECHO)에 의한 LVEF < 50%
• PR 연장 또는 방실(AV) 차단 병력이 있는 환자