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症候性糖尿病性神経障害における周波数変調神経刺激（FREMS）

2012年6月26日 更新者：Lorenz Biotech S.p.A.

症候性糖尿病性神経障害におけるFRE.M.S.-周波数変調神経刺激Lorenz Therapy™の長期、二重盲検、無作為化、プラセボ対照多施設研究

この研究の目的は、真性糖尿病患者の症候性末梢神経障害を治療するための経皮的周波数変調電磁神経刺激 (FREMS) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病性神経障害は、慢性高血糖によって引き起こされる末梢神経の損傷により、1 型または 2 型糖尿病の患者によくみられる合併症であり、身体障害を引き起こす可能性があります。 糖尿病性神経障害の最も一般的な臨床徴候および症状には、しびれ、感覚の低下、および灼熱感、ピンおよび針、下肢の耐え難い痛みおよび感覚過敏などの痛みを伴う症状が含まれます。

鎮痛薬、抗うつ薬、抗てんかん薬などのさまざまなクラスの薬は、痛みの緩和にさまざまな効果がありますが、残念ながら、病気の自然史を元に戻すことはできません.

糖尿病性神経障害の非薬理学的治療のために、さまざまな電気療法が提案されています。 電気または磁気刺激を使用する理論的根拠は、微小循環および神経内血流の潜在的な増強であり、おそらく神経虚血性損傷に対抗する可能性があります。

経皮的電気神経刺激（TENS）、パルスドーズ電気刺激、末梢神経、神経根、脊髄、深部脳および硬膜外運動皮質刺激、パルス（電気）など、さまざまな電気療法の有効性が多くの研究で報告されています。磁場および静磁場、高周波外部筋肉刺激、高音外部筋肉刺激および外部筋肉刺激。 しかし、これらすべての電気療法の中で、米国神経学会が痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療法として現在推奨しているのは TENS だけです。

最近、新しい経皮周波数変調電磁神経刺激 (周波数リズム電気変調システム、FREMS とも呼ばれます) が開発されました。 FREMS は、パルス周波数、持続時間、および電圧振幅に関して自動的に変化する一連の変調された電気刺激で構成されます。 FREMS はパイロットの無作為化クロスオーバー研究でテストされ、糖尿病性神経障害の痛みを軽減し、偽治療と比較して感覚触覚および振動知覚閾値と運動神経伝導速度を改善しました。

この研究の目的は、多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究で FREMS の有効性と安全性をテストすることでした。この研究では、症候性糖尿病性多発ニューロパシーを有する大規模な集団を登録し、治療セッションを繰り返し、治療後のフォローアップを行いました。十分な長さ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • San Raffaele Hospital & Scientific Institute
    • PD
      • Padua、PD、イタリア、35143
        • University of Padua
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06100
        • University of Perugia
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00133
        • Tor Vergata University
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Heinrich Heine University
  • フランス
    • Ile del France
      • Bondy、Ile del France、フランス
        • Paris-Nord University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • -1年を超える糖尿病の期間
  • 年齢：18～75歳
  • 症候性神経障害
  • 少なくとも1つの運動神経（脛骨または腓骨）または腓腹神経における異常な振幅、潜時または伝導速度
  • 測定可能な腓腹神経伝達速度
  • -過去3か月の安定した血糖コントロール、HbA1C < 11%
  • MDNS スコア > 7
  • -登録前月の鎮痛薬の安定した用量（ある場合）

除外基準:

  • TENSまたはその他の電気療法による以前の治療
  • 運動神経または感受性神経の伝導速度が 30 未満 記録不可/喚起不可
  • 過去3か月間の不安定な血糖コントロール
  • 妊娠
  • 埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器または神経刺激装置
  • 過去5年間に診断されたがん
  • -治験責任医師の意見では、研究手順への患者のコンプライアンスを妨げる可能性がある心理的または精神医学的障害
  • -アクティブな足の潰瘍および/または主要な下肢切断
  • 糖尿病性単神経障害
  • 重度の末梢動脈疾患 (Leriche Fontaine スケール グレード 3 および 4)
  • 足首上腕指数 (ABI) < 0.7
  • 尿毒症性神経障害または末期腎疾患
  • 中毒性神経障害
  • 重度の肝疾患
  • 1日40g以上または週30単位以上のアルコール摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：コントロール
デバイス：偽治療（アプティバ）
偽治療は、ＦＲＥＭＳ治療を送達するために使用されたものと同じ装置によって、同じ処置手順およびスケジュールで送達される電気パルスを含まないものであった。
他の名前：
  • Aptiva デバイス (Lorenz Biotech、Medolla、イタリア)
実験的：フレーム
周波数変調神経刺激 (FREMS)
デバイス：周波数変調神経刺激（FREMS）（アプティバ）
FREMS は、二相性 (負と正) の非対称で電気的にバランスの取れたパルスのシーケンスで構成され、次の要素で構成されていました。 、ほとんどが ~40 マイクロ秒); 2) 低電圧で長時間の再充電フェーズ (0.9 ～ 999 ミリ秒)。パルス周波数は可変で、1 ～ 1,000 Hz の範囲で、主に 1 ～ 50 Hz の低域でした。 両下肢への連続 10 回 (1 日 1 回、週 5 日) の適用を 3 サイクル行った。
他の名前：
  • Aptiva デバイス (Lorenz Biotech、Medolla、イタリア)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腓骨深部神経、脛骨神経、腓腹神経の神経伝導速度の変化
時間枠：ベースラインと 51 週間
ベースラインに対する 51 週目 (すなわち、FREMS 治療の 3 サイクル後) における深腓骨神経、脛骨神経、または腓腹神経の神経伝導速度の変化
ベースラインと 51 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
振動知覚閾値の変化
時間枠：ベースラインと 51 週間
ベースラインに対する51週（すなわち、FREMS治療の3サイクル後）での振動知覚閾値の変化
ベースラインと 51 週間
冷感閾値の変化
時間枠：ベースラインと 51 週間
ベースラインに対する51週目（すなわち、FREMS治療の3サイクル後）における冷感閾値の変化
ベースラインと 51 週間
温感閾値の変化
時間枠：ベースラインと 51 週間
ベースラインに対する51週（すなわち、FREMS治療の3サイクル後）での温感覚閾値の変化
ベースラインと 51 週間
日中の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale)
時間枠：ベースラインと 3 週目
FREMSの最初のサイクルによる日中の痛みの強さの変化（Visual Analogue Scaleを使用して評価）
ベースラインと 3 週目
日中の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale)
時間枠：17週目と20週目
FREMS の 2 サイクル目の日中の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale を使用して評価)
17週目と20週目
日中の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale)
時間枠：34週目と37週目
FREMS の 3 サイクル目の日中の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale を使用して評価)
34週目と37週目
夜間の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale)
時間枠：ベースラインと 3 週目
FREMSの最初のサイクルによる夜間の痛みの強さの変化（Visual Analogue Scaleを使用して評価）
ベースラインと 3 週目
夜間の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale)
時間枠：17週目と20週目
FREMS の 2 サイクル目の夜間の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale を使用して評価)
17週目と20週目
夜間の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale)
時間枠：34週目と37週目
FREMS の 3 サイクル目の夜間の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale を使用して評価)
34週目と37週目
ミシガン州糖尿病性神経障害スコア (MDNS) の変化
時間枠：ベースラインと 51 週間
ベースラインに対する51週目（つまり、3回のFREMSサイクル後）のミシガン州糖尿病性神経障害スコア（MDNS）の変化
ベースラインと 51 週間
鎮痛薬の投与量と種類の変更
時間枠：ベースラインと 51 週間
ベースラインに対する51週目（つまり、3回のFREMSサイクル後）の鎮痛薬の用量と種類の変化
ベースラインと 51 週間
治療関連の有害事象が発生した患者数
時間枠：ベースラインと 51 週間
ベースラインに対する51週目（つまり、3回のFREMSサイクル後）の鎮痛薬の用量と種類の変化
ベースラインと 51 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lorenz Biotech S.p.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emanuele Bosi, MD、San Raffaele Hospital & Scientific Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EuropeanFREMS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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