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症候性糖尿病性神経障害における周波数変調神経刺激（FREMS）

2012年6月26日 更新者：Lorenz Biotech S.p.A.

症候性糖尿病性神経障害におけるFRE.M.S.-周波数変調神経刺激Lorenz Therapy™の長期、二重盲検、無作為化、プラセボ対照多施設研究

この研究の目的は、真性糖尿病患者の症候性末梢神経障害を治療するための経皮的周波数変調電磁神経刺激 (FREMS) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性神経障害は、慢性高血糖によって引き起こされる末梢神経の損傷により、1 型または 2 型糖尿病の患者によくみられる合併症であり、身体障害を引き起こす可能性があります。 糖尿病性神経障害の最も一般的な臨床徴候および症状には、しびれ、感覚の低下、および灼熱感、ピンおよび針、下肢の耐え難い痛みおよび感覚過敏などの痛みを伴う症状が含まれます。

鎮痛薬、抗うつ薬、抗てんかん薬などのさまざまなクラスの薬は、痛みの緩和にさまざまな効果がありますが、残念ながら、病気の自然史を元に戻すことはできません.

糖尿病性神経障害の非薬理学的治療のために、さまざまな電気療法が提案されています。 電気または磁気刺激を使用する理論的根拠は、微小循環および神経内血流の潜在的な増強であり、おそらく神経虚血性損傷に対抗する可能性があります。

経皮的電気神経刺激（TENS）、パルスドーズ電気刺激、末梢神経、神経根、脊髄、深部脳および硬膜外運動皮質刺激、パルス（電気）など、さまざまな電気療法の有効性が多くの研究で報告されています。磁場および静磁場、高周波外部筋肉刺激、高音外部筋肉刺激および外部筋肉刺激。 しかし、これらすべての電気療法の中で、米国神経学会が痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療法として現在推奨しているのは TENS だけです。

最近、新しい経皮周波数変調電磁神経刺激 (周波数リズム電気変調システム、FREMS とも呼ばれます) が開発されました。 FREMS は、パルス周波数、持続時間、および電圧振幅に関して自動的に変化する一連の変調された電気刺激で構成されます。 FREMS はパイロットの無作為化クロスオーバー研究でテストされ、糖尿病性神経障害の痛みを軽減し、偽治療と比較して感覚触覚および振動知覚閾値と運動神経伝導速度を改善しました。

この研究の目的は、多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究で FREMS の有効性と安全性をテストすることでした。この研究では、症候性糖尿病性多発ニューロパシーを有する大規模な集団を登録し、治療セッションを繰り返し、治療後のフォローアップを行いました。十分な長さ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • San Raffaele Hospital & Scientific Institute
    • PD
      • Padua、PD、イタリア、35143
        • University of Padua
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06100
        • University of Perugia
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00133
        • Tor Vergata University
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Heinrich Heine University
  • フランス
    • Ile del France
      • Bondy、Ile del France、フランス
        • Paris-Nord University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • -1年を超える糖尿病の期間
  • 年齢：18～75歳
  • 症候性神経障害
  • 少なくとも1つの運動神経（脛骨または腓骨）または腓腹神経における異常な振幅、潜時または伝導速度
  • 測定可能な腓腹神経伝達速度
  • -過去3か月の安定した血糖コントロール、HbA1C < 11%
  • MDNS スコア > 7
  • -登録前月の鎮痛薬の安定した用量（ある場合）

除外基準:

  • TENSまたはその他の電気療法による以前の治療
  • 運動神経または感受性神経の伝導速度が 30 未満 記録不可/喚起不可
  • 過去3か月間の不安定な血糖コントロール
  • 妊娠
  • 埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器または神経刺激装置
  • 過去5年間に診断されたがん
  • -治験責任医師の意見では、研究手順への患者のコンプライアンスを妨げる可能性がある心理的または精神医学的障害
  • -アクティブな足の潰瘍および/または主要な下肢切断
  • 糖尿病性単神経障害
  • 重度の末梢動脈疾患 (Leriche Fontaine スケール グレード 3 および 4)
  • 足首上腕指数 (ABI) < 0.7
  • 尿毒症性神経障害または末期腎疾患
  • 中毒性神経障害
  • 重度の肝疾患
  • 1日40g以上または週30単位以上のアルコール摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロール
デバイス：偽治療（アプティバ）
偽治療は、ＦＲＥＭＳ治療を送達するために使用されたものと同じ装置によって、同じ処置手順およびスケジュールで送達される電気パルスを含まないものであった。
他の名前：
  • Aptiva デバイス (Lorenz Biotech、Medolla、イタリア)
実験的：フレーム
周波数変調神経刺激 (FREMS)
デバイス：周波数変調神経刺激（FREMS）（アプティバ）
FREMS は、二相性 (負と正) の非対称で電気的にバランスの取れたパルスのシーケンスで構成され、次の要素で構成されていました。 、ほとんどが ~40 マイクロ秒); 2) 低電圧で長時間の再充電フェーズ (0.9 ～ 999 ミリ秒)。パルス周波数は可変で、1 ～ 1,000 Hz の範囲で、主に 1 ～ 50 Hz の低域でした。 両下肢への連続 10 回 (1 日 1 回、週 5 日) の適用を 3 サイクル行った。
他の名前：
  • Aptiva デバイス (Lorenz Biotech、Medolla、イタリア)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腓骨深部神経、脛骨神経、腓腹神経の神経伝導速度の変化
時間枠：ベースラインと 51 週間
ベースラインに対する 51 週目 (すなわち、FREMS 治療の 3 サイクル後) における深腓骨神経、脛骨神経、または腓腹神経の神経伝導速度の変化
ベースラインと 51 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振動知覚閾値の変化
時間枠：ベースラインと 51 週間
ベースラインに対する51週（すなわち、FREMS治療の3サイクル後）での振動知覚閾値の変化
ベースラインと 51 週間
冷感閾値の変化
時間枠：ベースラインと 51 週間
ベースラインに対する51週目（すなわち、FREMS治療の3サイクル後）における冷感閾値の変化
ベースラインと 51 週間
温感閾値の変化
時間枠：ベースラインと 51 週間
ベースラインに対する51週（すなわち、FREMS治療の3サイクル後）での温感覚閾値の変化
ベースラインと 51 週間
日中の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale)
時間枠：ベースラインと 3 週目
FREMSの最初のサイクルによる日中の痛みの強さの変化（Visual Analogue Scaleを使用して評価）
ベースラインと 3 週目
日中の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale)
時間枠：17週目と20週目
FREMS の 2 サイクル目の日中の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale を使用して評価)
17週目と20週目
日中の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale)
時間枠：34週目と37週目
FREMS の 3 サイクル目の日中の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale を使用して評価)
34週目と37週目
夜間の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale)
時間枠：ベースラインと 3 週目
FREMSの最初のサイクルによる夜間の痛みの強さの変化（Visual Analogue Scaleを使用して評価）
ベースラインと 3 週目
夜間の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale)
時間枠：17週目と20週目
FREMS の 2 サイクル目の夜間の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale を使用して評価)
17週目と20週目
夜間の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale)
時間枠：34週目と37週目
FREMS の 3 サイクル目の夜間の痛みの強さの変化 (Visual Analogue Scale を使用して評価)
34週目と37週目
ミシガン州糖尿病性神経障害スコア (MDNS) の変化
時間枠：ベースラインと 51 週間
ベースラインに対する51週目（つまり、3回のFREMSサイクル後）のミシガン州糖尿病性神経障害スコア（MDNS）の変化
ベースラインと 51 週間
鎮痛薬の投与量と種類の変更
時間枠：ベースラインと 51 週間
ベースラインに対する51週目（つまり、3回のFREMSサイクル後）の鎮痛薬の用量と種類の変化
ベースラインと 51 週間
治療関連の有害事象が発生した患者数
時間枠：ベースラインと 51 週間
ベースラインに対する51週目（つまり、3回のFREMSサイクル後）の鎮痛薬の用量と種類の変化
ベースラインと 51 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lorenz Biotech S.p.A.

捜査官

  • 主任研究者：Emanuele Bosi, MD、San Raffaele Hospital & Scientific Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月26日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EuropeanFREMS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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