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失業中のコミュニティの大人のストレスを治療するためのマインドフルネスベースの瞑想

2015年7月27日 更新者：David Creswell、Carnegie Mellon University

ピッツバーグでのストレス軽減と健康的な生活

この研究の目的は、ストレスを感じている失業中の地域社会の成人を対象に、3 日間のマインドフルネス瞑想リトリート (対 3 日間のリラクゼーション リトリート) が脳機能、脳構造、全体的な健康と免疫に与える影響を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性的なストレスは、罹患率と死亡率の増加の重大な危険因子であることが示されています。 8 週間のマインドフルネス瞑想プログラム (MBSR) は、炎症を軽減し、HIV などの慢性疾患の進行を遅らせるなど、参加者の健康と幸福を改善することが示されています。 この研究の目的は、3 日間のマインドフルネスに基づく瞑想リトリート プログラムの潜在的な利点を評価することです (アクティブな休息とリラクゼーション リトリート コントロール条件と比較して)。

参加者はピッツバーグ地域から募集され、マインドフルネスに基づくリトリート プログラムまたは休息とリラクゼーション リトリート プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、介入を完了する前に、心理社会的調査、血液検査、ベースライン fMRI を完了します。 参加者は、介入直後に 2 回目の fMRI を完了し、その後 4 か月のフォローアップ時点で追加の血液検査と心理社会的調査を行います。 各 fMRI の予定で、参加者はマインドフルネス瞑想トレーニングの前後に神経反応性、調節反応、脳容積を評価するニューロ イメージング タスク (言葉、画像、音声が表示される場所) を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

24年～52年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が 24 歳から 52 歳までの英語を話す成人
  • 妊娠していない女性のみ
  • 現在失業中
  • 自己申告による高レベルのストレス
  • 地理的にアクセス可能で、すべての勉強会に旅行して参加する意思がある

除外基準:

  • 予定されている 3 日間のリトリートに参加できない
  • 過去6か月間、定期的に（週に1回以上）心身療法（瞑想、ヨガ、太極拳など）を行ったことがある
  • 過去 6 か月間に重大な身体的健康問題があったことを示す
  • 平均的な週に 15 種類以上のアルコール飲料を飲む
  • 慢性疾患と診断されている（例： HIV、糖尿病、関節炎)
  • 心血管または内分泌機能に影響を与える薬を使用する
  • 左利きです
  • 体内に金属が入っている（ペースメーカーやパーマネントピアスを含む（腹輪など、歯の詰め物は除く））
  • -過去6か月間、向精神薬または心理療法を定期的に使用していることを示す
  • Mini-Mental State 検査で 23 点未満のスコアで示される認知障害
  • 失業によるストレスのレベルが低いことを示す
  • 喫煙者
  • 過去 1 か月間のレクリエーショナル ドラッグの使用を示す
  • fMRI スキャナーなどの限られた空間で閉所恐怖症を感じていることを示す
  • 350ポンド以上の重さ
  • 神経疾患がある
  • 医師が処方したコレステロール低下薬（スタチンなど）の使用を示す
  • 現在雇用されている
  • 現在仕事を探していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：休息とリラクゼーション
マインドフルネスの要素を含まない 3 日間のリラクゼーション リトリート
行動：マインドフルネスによるストレス軽減
3日間のマインドフルネスベースの瞑想リトリートプログラム
他の名前：
  • MBSR
実験的：マインドフルネス瞑想
3日間のマインドフルネスベースの瞑想リトリート
行動：マインドフルネスによるストレス軽減
3日間のマインドフルネスベースの瞑想リトリートプログラム
他の名前：
  • MBSR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的神経活動
時間枠：無作為化から 1 週間に変更
失業に関連するストレッサーを含む、感情を喚起する刺激に対する神経反応
無作為化から 1 週間に変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳容積
時間枠：無作為化から 1 週間に変更
感情的反応に関連する脳領域の容積の変化
無作為化から 1 週間に変更
炎症誘発性
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップまで
炎症のタンパク質測定値の変化
ベースラインから 4 か月のフォローアップまで
心理的苦痛
時間枠：ベースラインから 4 か月のフォローアップまで
自己申告の精神的苦痛
ベースラインから 4 か月のフォローアップまで
コルチゾールレベル
時間枠：1日
コルチゾールのレベルは、参加者の髪の毛の小さなサンプルから評価されました
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carnegie Mellon University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HLS-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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