過体重の妊婦のための低血糖指数 (GI) 食事管理
2016年8月23日 更新者：Weili Yan、Children's Hospital of Fudan University
太りすぎの妊婦のインスリン抵抗性に対する低血糖指数食事介入。
この研究は、母親と新生児のインスリン抵抗性および妊娠有害事象に対する、低血糖指数の食事と、中国の妊婦のための食事ガイドが推奨する食事の効果を比較する、無作為化、単盲検、対照介入試験です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
妊婦の過体重は母体のインスリン抵抗性を高め、妊娠に有害な転帰を引き起こすリスクを高めます。 動物研究と人間を対象とした研究の両方からの最近の証拠は、妊娠中の有害な環境への曝露が子孫に悪影響をもたらすことを示しています。 現在の研究の仮説は、過体重の妊婦に対する妊娠中の健康的な介入、つまり低血糖食が、出生時の母体と新生児のインスリン抵抗性を改善する可能性があるというものである。
現在の研究では、無作為化単盲検対照介入試験を採用しており、介入群には妊婦に対する国民の食事と身体活動の推奨に基づいた低血糖指数の食事介入を行い、対照群には国民の食事推奨のみを与える。 食事相談面接は、ベースライン（最初の出生前検査）、第 1 学期の終わり、第 2 学期、第 3 学期のそれぞれに 4 回行われます。これには、特に低血糖食を採用するための食事評価と食事相談が含まれます。 食事の血糖負荷は、毎日の食事の一部を変更することで食事の血糖負荷を下げるのに役立つように、訪問ごとに各個人の 24 時間の食事リコール データに基づいて計算されます。 介入の効果は、出生時と乳児が 2 歳のときの 2 つの群のインスリン抵抗性レベルを比較することによって調査されます。妊娠糖尿病や妊娠高血圧の発生率などの個別の特性については、パーソンのカイ二乗検定が使用されました。 インスリン抵抗性指数、母体の体重増加、新生児の出生体重などの連続形質については、2 つのグループ間の比較に t 検定を使用します。 この研究では、長期的な低GI食介入が、太りすぎの女性に対する母体および新生児のインスリン抵抗性の制御と長期的な健康に有益な効果をもたらすと期待している。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
400
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、201102
- International Peace Maternity and Child Care Centers of Communications University
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Jiangsu
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Kunshan city、Jiangsu、中国
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
インクルージョン
- 単胎妊娠。
- 最初の出生前検査時にBMI≧24kg/m2の妊婦。
- 18歳から45歳まで。
- 最初の出生前診断の週は 12 週間以内。
- 定期的に出生前診断を受けてください。
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる。 除外
- 人工含浸。
- 高血圧、糖尿病、冠状動脈性心疾患または精神障害の病歴;
- 特殊な食生活習慣がある方（例： ベジタリアン/ビーガニズム)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：低血糖指数ダイエット
妊婦に対する国の食事と身体活動の推奨事項（総エネルギー摂取量、タンパク質、ビタミンなど）に基づいて、低血糖指数の食事に関するカウンセリングが提供されます。
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妊婦に対する国の食事と身体活動の推奨事項（総エネルギー摂取量、タンパク質、ビタミンなど）に基づいて、低血糖指数の食事に関するカウンセリングが提供されます。
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アクティブコンパレータ：国の推奨ダイエット
GI情報を含まない国の出生前栄養推奨事項に従った食事および食事カウンセリングの提供
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GI情報を含まない国の出生前栄養推奨事項に従った食事および食事カウンセリングの提供
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体のインスリン抵抗性
時間枠：妊娠中の
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妊娠中の
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臍帯血Cペプチド
時間枠：配達時
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配達時
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母体の体重増加
時間枠：配達前に測定
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出産前に測定（受胎前の体重を差し引いたもの）
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配達前に測定
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妊娠糖尿病の発生率
時間枠：妊娠中の
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1回目の妊婦訪問から出産まで
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妊娠中の
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巨人児の発生率
時間枠：配達時
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出生体重 >= 4000g
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配達時
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠高血圧症の発生率
時間枠：妊娠中の
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3回の来院でSBP/SBP>=140/90の患者の割合
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妊娠中の
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乳児の平均出生体重
時間枠：配達時
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配達時
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帝王切開
時間枠：配達時
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配達時
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頭囲
時間枠：配達時
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配達時
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平均在胎週数
時間枠：配達時
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配達時
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早産の発生率
時間枠：配達時
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出産時の在胎週数が 37 週未満である
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。