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子供の腰椎穿刺前の局所麻酔のための 1% 緩衝リドカイン対局所 EMLA のジェット注射 (JTIP)

2019年6月19日 更新者:University of Colorado, Denver

小児の腰椎穿刺前の局所麻酔に対する 1% 緩衝リドカインのジェット注射と局所 EMLA の二重盲検無作為対照試験

この研究の目的は、局所麻酔薬と比較して、腰椎穿刺の局所麻酔のための 1% 緩衝リドカインを使用した無針ジェット注射システムの有効性を評価することです。 私たちの仮説は次のとおりです。1% リドカインを含む無針ジェット注射システム (J-Tip) は、小児の腰椎穿刺を行う際に、局所麻酔薬 (EMLA クリーム) に匹敵する局所麻酔を提供します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

腰椎穿刺は、救急部門で小児に行われる一般的な処置です。 熱のある乳児では、敗血症評価の一部として頻繁に実施され、年長の子供では、髄膜炎の可能性、新しい発作、精神状態の変化、およびその他の神経学的緊急事態の評価に使用されます。

小児救急医学文献のいくつかの研究では、腰椎穿刺の成功と幼児の腰椎穿刺における局所麻酔の使用との間に正の関連性があることがわかっています。 このデータにもかかわらず、調査によると、救急部門での腰椎穿刺の 70 ~ 76% は、いかなる形態の疼痛管理も行われておらず、最大 95% の乳児がいかなる形態の疼痛管理も受けていません。 医療提供者が疼痛管理を控える一般的な理由には、局所麻酔薬が効果を発揮するまでの時間 (30 ~ 45 分)、リドカイン注射による痛み、リドカイン注射による解剖学的ランドマークの不明瞭化などがあります。

小児科の処置のための疼痛管理における最近の発展は、リドカインの無針ジェット注射の使用です。 そのようなデバイスの 1 つが J-Tip です。これは、圧縮二酸化炭素 (CO2) カートリッジを使用して、0.2 秒で皮下組織に 5 ~ 8 mm の深さまで薬剤を送達します。 子供にとってはほとんど無痛であることが示されています。 複数の研究により、小児の末梢静脈留置に伴う痛みの軽減に効果的であることが示されています。 J-Tip は最近、Children's Hospital Colorado 救急部門で末梢 IV 開始用に承認されました。

一部の病院では、腰椎穿刺にこのデバイスを使用していると報告されていますが、今日まで、他の方法と比較して疼痛管理におけるその有効性を評価した無作為化研究はありません. 私たちの研究は、腰椎穿刺におけるJ-Tipの有効性を評価することを目的としています。 局所クリームと比較してはるかに迅速な麻酔を提供するという利点がありますが、注射可能なリドカインの最初の皮膚穿刺は必要ありません. 迅速な局所麻酔が利用できる場合、局所麻酔の全体的な使用が増加し、小児集団の疼痛管理が改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≤4 か月または 4-18 歳
  • 4~18歳の患者のVASを報告する能力
  • 臨床ケアの一環として腰椎穿刺が必要

除外基準:

  • 5~47ヶ月
  • 高齢患者の発達遅延または VAS を完了できない
  • リドカインアレルギー
  • 処置のための鎮静の要件
  • 非ステロイド性抗炎症薬とアセトアミノフェンを除く処置前の鎮痛治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドカイン注射
J-Tip で 0.5 mL (5 mg) の 1% リドカイン注射液を投与
腰椎穿刺前に両腕に1回使用。 実験アームには、0.5 mL (5 mg) の 1% リドカインが投与されます。 アクティブ コンパレータ アームには通常の生理食塩水が供給されます。 これは、クリームを30分間置いて拭き取った後、腰椎穿刺の前に発生します.
他の名前:
  • ニードルレスジェットインジェクションシステム
アクティブ コンパレータ アームでは、リドカイン 2.5% とプリロカイン 2.5% のクリームを、腰椎穿刺が発生する領域に少なくとも 30 分間配置します。 これと同じ手順は、代わりにプラセボ クリームを使用した実験群でも行われます。 これは、J-Tip 注射と腰椎穿刺の前に 1 回発生します。
他の名前:
  • エムラクリーム
J-Tip を介して 5 mg を 1 回投与し、実験群では必要に応じて投与を繰り返します。 プラセボは、アクティブ コンパレータ グループに与えられます。
アクティブコンパレータ:リドカイン 2.5% およびプリロカイン 2.5% (EMLA) クリーム
この腕の患者は、若い年齢層の場合は 1g の EMLA クリームを受け取り、高齢者の場合は 10g の EMLA クリームを受け取ります。 これは、最低 30 分間配置されます。
腰椎穿刺前に両腕に1回使用。 実験アームには、0.5 mL (5 mg) の 1% リドカインが投与されます。 アクティブ コンパレータ アームには通常の生理食塩水が供給されます。 これは、クリームを30分間置いて拭き取った後、腰椎穿刺の前に発生します.
他の名前:
  • ニードルレスジェットインジェクションシステム
アクティブ コンパレータ アームでは、リドカイン 2.5% とプリロカイン 2.5% のクリームを、腰椎穿刺が発生する領域に少なくとも 30 分間配置します。 これと同じ手順は、代わりにプラセボ クリームを使用した実験群でも行われます。 これは、J-Tip 注射と腰椎穿刺の前に 1 回発生します。
他の名前:
  • エムラクリーム
J-Tip を介して 5 mg を 1 回投与し、実験群では必要に応じて投与を繰り返します。 プラセボは、アクティブ コンパレータ グループに与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:処置直後
痛みのスコアは、5 点新生児コーディング システム (NFCS) を使用して 0 ~ 5 のスケールで評価されました。0 は痛みがないことを示し、5 は最高レベルの痛みを示します。
処置直後
痛みのスコア
時間枠:針挿入時
痛みのスコアは、5 点新生児コーディング システム (NFCS) を使用して 0 ~ 5 のスケールで評価されました。0 は痛みがないことを示し、5 は最高レベルの痛みを示します。
針挿入時
痛みのスコア
時間枠:J-TIP利用時
痛みのスコアは、5 点新生児コーディング システム (NFCS) を使用して 0 ~ 5 のスケールで評価されました。0 は痛みがないことを示し、5 は最高レベルの痛みを示します。
J-TIP利用時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎穿刺に成功した参加者の数
時間枠:腰椎穿刺直後
腰椎穿刺の成功は、最初の試行で脳脊髄液 (CSF) が得られ、1000 赤血球/ミリメートル キューブ未満であると定義されました。
腰椎穿刺直後
心拍数の変化
時間枠:手順中の5つの特定の時点で
心拍数は 5 つの時点 (処置前、J-Tip の適用、LP 針挿入時、針が所定の位置にある間、および処置後) で測定され、有意差について比較されました。
手順中の5つの特定の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ryan Caltagirone, MD、Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
  • 主任研究者:Kathleen Adelgais, MD, MPH、Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月19日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-0542

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。