子供の腰椎穿刺前の局所麻酔のための 1% 緩衝リドカイン対局所 EMLA のジェット注射 (JTIP)
小児の腰椎穿刺前の局所麻酔に対する 1% 緩衝リドカインのジェット注射と局所 EMLA の二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
腰椎穿刺は、救急部門で小児に行われる一般的な処置です。 熱のある乳児では、敗血症評価の一部として頻繁に実施され、年長の子供では、髄膜炎の可能性、新しい発作、精神状態の変化、およびその他の神経学的緊急事態の評価に使用されます。
小児救急医学文献のいくつかの研究では、腰椎穿刺の成功と幼児の腰椎穿刺における局所麻酔の使用との間に正の関連性があることがわかっています。 このデータにもかかわらず、調査によると、救急部門での腰椎穿刺の 70 ~ 76% は、いかなる形態の疼痛管理も行われておらず、最大 95% の乳児がいかなる形態の疼痛管理も受けていません。 医療提供者が疼痛管理を控える一般的な理由には、局所麻酔薬が効果を発揮するまでの時間 (30 ~ 45 分)、リドカイン注射による痛み、リドカイン注射による解剖学的ランドマークの不明瞭化などがあります。
小児科の処置のための疼痛管理における最近の発展は、リドカインの無針ジェット注射の使用です。 そのようなデバイスの 1 つが J-Tip です。これは、圧縮二酸化炭素 (CO2) カートリッジを使用して、0.2 秒で皮下組織に 5 ~ 8 mm の深さまで薬剤を送達します。 子供にとってはほとんど無痛であることが示されています。 複数の研究により、小児の末梢静脈留置に伴う痛みの軽減に効果的であることが示されています。 J-Tip は最近、Children's Hospital Colorado 救急部門で末梢 IV 開始用に承認されました。
一部の病院では、腰椎穿刺にこのデバイスを使用していると報告されていますが、今日まで、他の方法と比較して疼痛管理におけるその有効性を評価した無作為化研究はありません. 私たちの研究は、腰椎穿刺におけるJ-Tipの有効性を評価することを目的としています。 局所クリームと比較してはるかに迅速な麻酔を提供するという利点がありますが、注射可能なリドカインの最初の皮膚穿刺は必要ありません. 迅速な局所麻酔が利用できる場合、局所麻酔の全体的な使用が増加し、小児集団の疼痛管理が改善される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≤4 か月または 4-18 歳
- 4~18歳の患者のVASを報告する能力
- 臨床ケアの一環として腰椎穿刺が必要
除外基準:
- 5~47ヶ月
- 高齢患者の発達遅延または VAS を完了できない
- リドカインアレルギー
- 処置のための鎮静の要件
- 非ステロイド性抗炎症薬とアセトアミノフェンを除く処置前の鎮痛治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リドカイン注射
J-Tip で 0.5 mL (5 mg) の 1% リドカイン注射液を投与
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腰椎穿刺前に両腕に1回使用。
実験アームには、0.5 mL (5 mg) の 1% リドカインが投与されます。
アクティブ コンパレータ アームには通常の生理食塩水が供給されます。
これは、クリームを30分間置いて拭き取った後、腰椎穿刺の前に発生します.
他の名前:
アクティブ コンパレータ アームでは、リドカイン 2.5% とプリロカイン 2.5% のクリームを、腰椎穿刺が発生する領域に少なくとも 30 分間配置します。
これと同じ手順は、代わりにプラセボ クリームを使用した実験群でも行われます。
これは、J-Tip 注射と腰椎穿刺の前に 1 回発生します。
他の名前:
J-Tip を介して 5 mg を 1 回投与し、実験群では必要に応じて投与を繰り返します。
プラセボは、アクティブ コンパレータ グループに与えられます。
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アクティブコンパレータ:リドカイン 2.5% およびプリロカイン 2.5% (EMLA) クリーム
この腕の患者は、若い年齢層の場合は 1g の EMLA クリームを受け取り、高齢者の場合は 10g の EMLA クリームを受け取ります。
これは、最低 30 分間配置されます。
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腰椎穿刺前に両腕に1回使用。
実験アームには、0.5 mL (5 mg) の 1% リドカインが投与されます。
アクティブ コンパレータ アームには通常の生理食塩水が供給されます。
これは、クリームを30分間置いて拭き取った後、腰椎穿刺の前に発生します.
他の名前:
アクティブ コンパレータ アームでは、リドカイン 2.5% とプリロカイン 2.5% のクリームを、腰椎穿刺が発生する領域に少なくとも 30 分間配置します。
これと同じ手順は、代わりにプラセボ クリームを使用した実験群でも行われます。
これは、J-Tip 注射と腰椎穿刺の前に 1 回発生します。
他の名前:
J-Tip を介して 5 mg を 1 回投与し、実験群では必要に応じて投与を繰り返します。
プラセボは、アクティブ コンパレータ グループに与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:処置直後
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痛みのスコアは、5 点新生児コーディング システム (NFCS) を使用して 0 ~ 5 のスケールで評価されました。0 は痛みがないことを示し、5 は最高レベルの痛みを示します。
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処置直後
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痛みのスコア
時間枠:針挿入時
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痛みのスコアは、5 点新生児コーディング システム (NFCS) を使用して 0 ~ 5 のスケールで評価されました。0 は痛みがないことを示し、5 は最高レベルの痛みを示します。
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針挿入時
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痛みのスコア
時間枠:J-TIP利用時
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痛みのスコアは、5 点新生児コーディング システム (NFCS) を使用して 0 ~ 5 のスケールで評価されました。0 は痛みがないことを示し、5 は最高レベルの痛みを示します。
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J-TIP利用時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎穿刺に成功した参加者の数
時間枠:腰椎穿刺直後
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腰椎穿刺の成功は、最初の試行で脳脊髄液 (CSF) が得られ、1000 赤血球/ミリメートル キューブ未満であると定義されました。
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腰椎穿刺直後
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心拍数の変化
時間枠:手順中の5つの特定の時点で
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心拍数は 5 つの時点 (処置前、J-Tip の適用、LP 針挿入時、針が所定の位置にある間、および処置後) で測定され、有意差について比較されました。
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手順中の5つの特定の時点で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ryan Caltagirone, MD、Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
- 主任研究者:Kathleen Adelgais, MD, MPH、Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jimenez N, Bradford H, Seidel KD, Sousa M, Lynn AM. A comparison of a needle-free injection system for local anesthesia versus EMLA for intravenous catheter insertion in the pediatric patient. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):411-4. doi: 10.1213/01.ane.0000194293.10549.62.
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Powell CV, Kelly AM, Williams A. Determining the minimum clinically significant difference in visual analog pain score for children. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):28-31. doi: 10.1067/mem.2001.111517.
- Fein D, Avner JR, Khine H. Pattern of pain management during lumbar puncture in children. Pediatr Emerg Care. 2010 May;26(5):357-60. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181db2026.
- Baxter AL, Welch JC, Burke BL, Isaacman DJ. Pain, position, and stylet styles: infant lumbar puncture practices of pediatric emergency attending physicians. Pediatr Emerg Care. 2004 Dec;20(12):816-20. doi: 10.1097/01.pec.0000148030.99339.fe.
- Quinn M, Carraccio C, Sacchetti A. Pain, punctures, and pediatricians. Pediatr Emerg Care. 1993 Feb;9(1):12-4. doi: 10.1097/00006565-199302000-00005. No abstract available.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Kaur G, Gupta P, Kumar A. A randomized trial of eutectic mixture of local anesthetics during lumbar puncture in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1065-70. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1065.
- Rushforth JA, Levene MI. Behavioural response to pain in healthy neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1994 May;70(3):F174-6. doi: 10.1136/fn.70.3.f174.
- Grunau RVE, Craig KD. Pain expression in neonates: facial action and cry. Pain. 1987 Mar;28(3):395-410. doi: 10.1016/0304-3959(87)90073-X.
- Caltagirone R, Raghavan VR, Adelgais K, Roosevelt GE. A Randomized Double Blind Trial of Needle-free Injected Lidocaine Versus Topical Anesthesia for Infant Lumbar Puncture. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):310-316. doi: 10.1111/acem.13351. Epub 2017 Dec 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-0542
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