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進行性非小細胞肺がんにおける維持療法の戦略

2018年1月12日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

進行期の非扁平上皮非小細胞肺がんを対象に、継続戦略でのペメトレキセドと導入化学療法の反応に基づく維持戦略の2つの維持戦略を評価する第III相研究

フランスでは、毎年 30,000 人以上が肺がんに罹患しています。 過去 5 年間で肺がんの治療は、標的療法と治療の最適な調整からなる戦略的進化により進歩しました。 メンテナンス戦略は、この戦略的進化の 1 つです。 これは、第一選択（導入化学療法）によって得られる治療効果を維持するために、継続的な治療的圧迫を維持することに基づいています。 いくつかの臨床試験では、維持戦略により病気がコントロールされている期間が長くなることが示されています。

メンテナンス戦略には次の 2 種類があります。

  • 継続的維持 : 最初にプラチンに関連した治療を進行するまで延長すること
  • スイッチ維持：導入化学療法終了後の新しい治療法の導入

この研究の目的は、2 つのメンテナンス戦略を比較することです。

  • ペメトレキセドによる継続的なメンテナンス
  • 導入化学療法の反応に応じて維持切り替えまたは継続維持。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
932

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Abbeville、フランス、80142
        • Abbeville - CH
      • Aix-en-Provence、フランス
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Albi、フランス
        • Clinique Claude Bernard
      • Ambilly、フランス、74100
        • Annemasse - CH
      • Angers、フランス、49000
        • Angers - CHU
      • Annecy、フランス、74374
        • Annecy - CH
      • Antony、フランス
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Argenteuil、フランス、95100
        • Argenteuil -CH
      • Aubenas、フランス
        • Aubenas - CH
      • Bayonne、フランス
        • CH de la Côte Basque
      • Beauvais、フランス
        • Beauvais - CH
      • Besancon、フランス、25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Boulogne、フランス
        • Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
      • Béziers、フランス、34525
        • Béziers - CH
      • Caen、フランス、14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen、フランス、14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Cahors、フランス、46000
        • Cahors - CH
      • Cannes、フランス
        • CH de Cannes
      • Castelnau、フランス、34170
        • Castelnau Le Lez - Clinique
      • Chambery、フランス
        • CH Chambéry
      • Charleville-Mézières、フランス、08011
        • Charleville-Mézières - CH
      • Chauny、フランス
        • Centre Hospitalier
      • Cholet、フランス
        • CH
      • Clamart、フランス、92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU
      • Colmar、フランス、68000
        • Colmar - CH
      • Creil、フランス、60100
        • Creil - GHPSO
      • Créteil、フランス
        • Chi Creteil
      • Dax、フランス
        • CH de Dax
      • Dijon、フランス
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon、フランス
        • Centre d'Oncologie du Parc
      • Draguignan、フランス、83300
        • Draguignan - CH
      • Grenoble、フランス、38000
        • Grenoble - CHU
      • Helfaut、フランス、62570
        • Saint Omer - CHI
      • Jonzac、フランス
        • CH de Jonzac
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • La Roche Sur Yon - CH
      • Le Mans、フランス、72000
        • Le Mans - Centre Hospitalier
      • Lille、フランス、59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Lille、フランス、59000
        • Lille - GHPSO
      • Limoges、フランス、87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau、フランス
        • CH de Longjumeau
      • Lyon、フランス、69000
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、フランス
        • Lyon - Hôpital Jean Mermoz
      • Lyon、フランス
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon、フランス
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon、フランス
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Macon、フランス
        • CH de Macon
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Maubeuge、フランス、59600
        • Maubeuge - Polyclinique du Parc
      • Meaux、フランス、77100
        • Meaux - CH
      • Mont de Marsan、フランス、40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montpellier、フランス、34070
        • Montpellier - Clinique Clémentville
      • Montélimar、フランス
        • Centre Hospitalier
      • Mulhouse、フランス、68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy、フランス
        • CHU Nancy
      • Nancy、フランス、54100
        • Nancy - Polyclinique Gentilly
      • Nevers、フランス、58033
        • Nevers - CH
      • Nice、フランス、06000
        • Nice - CAC
      • Orléans、フランス、45000
        • Orléans - CH
      • Paris、フランス、75000
        • Paris - Saint Louis
      • Paris、フランス、75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris、フランス
        • HIA Val-de-Grâce
      • Paris、フランス
        • Hôpital Bichat - Claude - Bernard
      • Paris、フランス
        • Paris - Curie
      • Paris、フランス
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Pau、フランス、64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Poitiers、フランス
        • CHU
      • Pontoise、フランス
        • Pontoise - CH
      • Quimper、フランス、29107
        • Quimper - CH
      • Reims、フランス、51092
        • Reims - CHU
      • Reims、フランス
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes、フランス、35033
        • Rennes - CHU
      • Roubaix、フランス、59100
        • Roubaix - CH
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Saint Priest en Jarez - ICL
      • Saint Quentin、フランス、02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • Saint-Cloud - Centre René Huguenin
      • Salon de Provence、フランス
        • Salon de Provence - CH
      • Sens、フランス
        • Sens - CH
      • Strasbourg、フランス、63000
        • Strasbourg - NHC
      • Thonon les bains、フランス、74200
        • Thonon les bains - CH
      • Toulon、フランス、83000
        • Toulon - CHI
      • Toulon、フランス、83000
        • Toulon - HIA
      • Toulouse、フランス
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Tourcoing - CH
      • Tours、フランス、37000
        • Tours - CHU
      • Valenciennes、フランス、59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Versailles、フランス、78157
        • Versailles - CH
      • Vesoul、フランス
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Villefranche、フランス
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villeneuve-Saint-Georges、フランス
        • Centre Hospitalier Intercommunal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮NSCLC
  • ステージ IV で、細胞学的または組織学的に特有の転移が確認されている
  • EGFR活性化変異がない、または不確定なEGFR変異状態
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変
  • 18歳から70歳までの年齢
  • PS0または1

除外基準:

  • 扁平上皮肺がん、小細胞肺がん、神経内分泌細胞肺がん
  • ALK遺伝子再構成に関する知識
  • 症候性の中枢神経系転移、または即時脳放射線治療が必要な場合
  • 上静脈洞症候群（プロテーゼの移植によって治療された場合を除く）
  • 以前の抗腫瘍治療
  • 併用放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：継続的なメンテナンス療法
シスプラチン+ペメトレキセドによる導入化学療法およびペメトレキセドによる維持療法
薬：シスプラチン
75mg/m²
薬：ペメトレキセド
500mg/m²
薬：シスプラチン
80mg/m²
実験的：誘導応答に応じたメンテナンス

シスプラチン + ゲムシタビンとそれに続く導入化学療法:

  • 反応性疾患の場合はゲムシタビンによる継続維持療法
  • 疾患が安定している場合はペメトレキによる維持療法に切り替える
薬：シスプラチン
75mg/m²
薬：ペメトレキセド
500mg/m²
薬：シスプラチン
80mg/m²
薬：ゲムシタビン
1250mg/m²

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：約20ヶ月
約20ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：約5ヶ月
約5ヶ月
制御と応答速度
時間枠：4サイクル後
4サイクル後
安全性分析
時間枠：約5ヶ月
各群で少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の数、および有害事象の数とその発現の関係、強度、周期
約5ヶ月
治療暴露
時間枠：約5ヶ月
約5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maurice PEROL, MD、Centre Léon Bérard - Lyon
  • 主任研究者：Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD、Centre Hospitalier LYON SUD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IFCT-GFPC-1101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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