進行性非小細胞肺がんにおける維持療法の戦略
2018年1月12日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
進行期の非扁平上皮非小細胞肺がんを対象に、継続戦略でのペメトレキセドと導入化学療法の反応に基づく維持戦略の2つの維持戦略を評価する第III相研究
フランスでは、毎年 30,000 人以上が肺がんに罹患しています。 過去 5 年間で肺がんの治療は、標的療法と治療の最適な調整からなる戦略的進化により進歩しました。 メンテナンス戦略は、この戦略的進化の 1 つです。 これは、第一選択（導入化学療法）によって得られる治療効果を維持するために、継続的な治療的圧迫を維持することに基づいています。 いくつかの臨床試験では、維持戦略により病気がコントロールされている期間が長くなることが示されています。
メンテナンス戦略には次の 2 種類があります。
- 継続的維持 : 最初にプラチンに関連した治療を進行するまで延長すること
- スイッチ維持：導入化学療法終了後の新しい治療法の導入
この研究の目的は、2 つのメンテナンス戦略を比較することです。
- ペメトレキセドによる継続的なメンテナンス
- 導入化学療法の反応に応じて維持切り替えまたは継続維持。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
932
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Abbeville、フランス、80142
- Abbeville - CH
-
Aix-en-Provence、フランス
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Albi、フランス
- Clinique Claude Bernard
-
Ambilly、フランス、74100
- Annemasse - CH
-
Angers、フランス、49000
- Angers - CHU
-
Annecy、フランス、74374
- Annecy - CH
-
Antony、フランス
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil、フランス、95100
- Argenteuil -CH
-
Aubenas、フランス
- Aubenas - CH
-
Bayonne、フランス
- CH de la Côte Basque
-
Beauvais、フランス
- Beauvais - CH
-
Besancon、フランス、25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Boulogne、フランス
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
-
Béziers、フランス、34525
- Béziers - CH
-
Caen、フランス、14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen、フランス、14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Cahors、フランス、46000
- Cahors - CH
-
Cannes、フランス
- CH de Cannes
-
Castelnau、フランス、34170
- Castelnau Le Lez - Clinique
-
Chambery、フランス
- CH Chambéry
-
Charleville-Mézières、フランス、08011
- Charleville-Mézières - CH
-
Chauny、フランス
- Centre Hospitalier
-
Cholet、フランス
- CH
-
Clamart、フランス、92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont-Ferrand、フランス
- CHU
-
Colmar、フランス、68000
- Colmar - CH
-
Creil、フランス、60100
- Creil - GHPSO
-
Créteil、フランス
- CHI Créteil
-
Dax、フランス
- CH de Dax
-
Dijon、フランス
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dijon、フランス
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Draguignan、フランス、83300
- Draguignan - CH
-
Grenoble、フランス、38000
- Grenoble - CHU
-
Helfaut、フランス、62570
- Saint Omer - CHI
-
Jonzac、フランス
- CH de Jonzac
-
La Roche Sur Yon、フランス、85925
- La Roche Sur Yon - CH
-
Le Mans、フランス、72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
-
Lille、フランス、59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Lille、フランス、59000
- Lille - GHPSO
-
Limoges、フランス、87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau、フランス
- CH de Longjumeau
-
Lyon、フランス、69000
- Centre Leon Berard
-
Lyon、フランス
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
-
Lyon、フランス
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Lyon、フランス
- Hôpital Louis Pradel
-
Lyon、フランス
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Macon、フランス
- CH de Macon
-
Marseille、フランス
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Maubeuge、フランス、59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
-
Meaux、フランス、77100
- Meaux - CH
-
Mont de Marsan、フランス、40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier、フランス、34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Montélimar、フランス
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse、フランス、68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy、フランス
- Chu Nancy
-
Nancy、フランス、54100
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers、フランス、58033
- Nevers - CH
-
Nice、フランス、06000
- Nice - CAC
-
Orléans、フランス、45000
- Orléans - CH
-
Paris、フランス、75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris、フランス
- HIA Val-de-Grâce
-
Paris、フランス
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
-
Paris、フランス
- Paris - Curie
-
Paris、フランス
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau、フランス、64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite、フランス、69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Poitiers、フランス
- CHU
-
Pontoise、フランス
- Pontoise - CH
-
Quimper、フランス、29107
- Quimper - CH
-
Reims、フランス、51092
- Reims - CHU
-
Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、フランス、35033
- Rennes - CHU
-
Roubaix、フランス、59100
- Roubaix - CH
-
Saint Priest en Jarez、フランス、42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint Quentin、フランス、02100
- Saint Quentin - CH
-
Saint-Cloud、フランス、92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
-
Salon de Provence、フランス
- Salon de Provence - CH
-
Sens、フランス
- Sens - CH
-
Strasbourg、フランス、63000
- Strasbourg - NHC
-
Thonon les bains、フランス、74200
- Thonon les bains - CH
-
Toulon、フランス、83000
- Toulon - CHI
-
Toulon、フランス、83000
- Toulon - HIA
-
Toulouse、フランス
- Toulouse - CHU Larrey
-
Tourcoing、フランス、59208
- Tourcoing - CH
-
Tours、フランス、37000
- Tours - CHU
-
Valenciennes、フランス、59304
- Valenciennes - Clinique
-
Versailles、フランス、78157
- Versailles - CH
-
Vesoul、フランス
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
-
Villefranche、フランス
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villeneuve-Saint-Georges、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮NSCLC
- ステージ IV で、細胞学的または組織学的に特有の転移が確認されている
- EGFR活性化変異がない、または不確定なEGFR変異状態
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 18歳から70歳までの年齢
- PS0または1
除外基準:
- 扁平上皮肺がん、小細胞肺がん、神経内分泌細胞肺がん
- ALK遺伝子再構成に関する知識
- 症候性の中枢神経系転移、または即時脳放射線治療が必要な場合
- 上静脈洞症候群（プロテーゼの移植によって治療された場合を除く）
- 以前の抗腫瘍治療
- 併用放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：継続的なメンテナンス療法
シスプラチン+ペメトレキセドによる導入化学療法およびペメトレキセドによる維持療法
|
75mg/m²
500mg/m²
80mg/m²
|
|
実験的：誘導応答に応じたメンテナンス
シスプラチン + ゲムシタビンとそれに続く導入化学療法:
|
75mg/m²
500mg/m²
80mg/m²
1250mg/m²
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：約20ヶ月
|
約20ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間
時間枠：約5ヶ月
|
約5ヶ月
|
|
|
制御と応答速度
時間枠：4サイクル後
|
4サイクル後
|
|
|
安全性分析
時間枠：約5ヶ月
|
各群で少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の数、および有害事象の数とその発現の関係、強度、周期
|
約5ヶ月
|
|
治療暴露
時間枠：約5ヶ月
|
約5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maurice PEROL, MD、Centre Léon Bérard - Lyon
- 主任研究者：Pierre-Jean SOUQUET, MD, PhD、Centre Hospitalier Lyon Sud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月2日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月12日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IFCT-GFPC-1101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。