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心臓衝撃波治療のルーチン使用の長期有効性の推定 (CSWTSPB40)

2014年4月7日 更新者：City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia

大規模な一般都市病院の条件における虚血性心疾患の非侵襲的、侵襲的、および外科的治療の一般的なシステムにおける心臓衝撃波療法のルーチン使用の長期的有効性の推定

この研究は、他の種類の内科的および外科的治療と比較して、冠状動脈性心臓病 (CHD) 治療 - 心臓衝撃波療法 (CSWT) の長期的有効性を決定することに専念しています。 その目的のために、治験責任医師は、この研究に登録したCHD患者を通常の治療過程で観察します。 しかし、治験責任医師は患者の治療に干渉しません。 各参加者は 5 年間フォローアップされます。 収集されたデータにより、特定の方法である CSWT が実際に CHD 治療のより伝統的な方法に追加の貢献をすることができるかどうか、および CSWT が一時的にのみ有効であるか、長期的な効果も発揮できるかどうかを判断できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ヘルシンキ宣言、第 6 版、STROBE 声明、CONSORT 2010 声明、およびロシア連邦の国家基準「医療機器の臨床調査のためのガイドライン」(ГОСТ Р ИСО 14155 - 2008)、国際標準化機構標準 141555 - 2003 に準拠しています。

米国心臓協会 (AHA) の 2011 年のレポートによると、ロシアは冠状動脈性心疾患の死亡率で他のすべての国に後れを取っています。 これは特に、CHD治療の現在の方法、すなわち(1)集中的なライフスタイルと薬理学的管理を含む最適な医学的治療(OMT)、(2)少なくとも2人の雇用を含む最大抗狭心症医学療法(MAAMT)を意味します。抗虚血療法、(3) 経皮的冠動脈形成術 (PCA)、および (4) 冠動脈バイパス移植術 (CABG) のクラスは、ロシアの具体的な状況では十分に満足できるものではありません。 これは、CHD 治療の代替方法を探す緊急の必要性を示しています。 それらの方法の 1 つが心臓衝撃波療法です。

CSWT の方法はそれほど新しいものではありません。 最初の出版は1999年にさかのぼります。 それ以来、第 III 相までさまざまな in vivo および臨床研究が行われてきました。 その結果、(1)本法が実用上安全で忍容性が高いこと、(2)狭心症を効果的に緩和し、ECG、ECHO、心臓核検査を改善することが実証されました。 一方、(1) 寛解がどのくらい続くか、(2) CSWT が寿命や心筋梗塞 (MI) などの主要な心血管 (CV) イベントの減少などの基本的な健康指標に影響を与えるかどうか、( 3) CHD の保存的および外科的治療のシステム全体における CSWT の位置、および (4) CSWT と侵襲的および外科的モダリティを組み合わせた使用の長期的な効果。

このような状況の原因の一つは、これまでCSWTの研究が行われてきた形態、すなわち臨床試験にある。 この種の調査は高額な費用がかかるため、長期的な追跡調査は不可能です。 その上、複数の包含/除外基準を使用して、実験群と対照群をより均一にするという願望は、サンプルの代表性を劇的に低下させます。 観察的デザインには、上記の欠点がほとんどなく、場合によっては、倫理的および実用的な考慮事項のために、厳密な制御と無作為化を伴う調査では理論的にもアクセスできない重要な結果を得ることができます。

この研究の目的は、大規模な一般都市病院の条件における虚血性心疾患の非侵襲的、侵襲的、および外科的治療の一般的なシステムにおける心臓衝撃波療法の日常的な使用の長期的な有効性を推定することです。 この研究は、ロシアのサンクトペテルブルクにある市立病院 No 40 で実施されます (病院については、プロトコルの下部にあるリンクを参照してください)。 千床以上の総合病院です。 その責任範囲内には、55,000 人の成人が住んでいます。 それらのうち、約 2,000 人の CHD 患者がいます。

病院での治療選択のアルゴリズム。 すべての患者さんの治療はOMTから始まります。 OMT が効かない場合は MAAMT を投与する。 医学療法は厳密に個別に行われます。 MAAMT が失敗すると、患者には PCA または CABG が提供されます。 つまり、病院におけるCHD治療の一般的なイデオロギーは、従来の国際的なガイドラインに従っています。 CSWT は主に 2 つのケースで提供されます: (1) 患者が PCA または CABG を受けることを拒否した場合、(2) PCA または CABG が患者に禁忌である場合。 つまり、CSWT は実際には 2 行目のリザーブ メソッドとして使用されます。

病院では、CSWT は一般的な国際スキームに対応して 3 年間定期的に使用されます。最初の週に 3 回、連続して 3 か月間、週 3 回のセッション、サンクトペテルブルクの医療委員会の副委員長によって承認されたガイドラインに従って、全部で 9 回のセッションです。 . CSWT は、米国メリーランド州ジャーマンタウンに本社を置く Medispec Ltd. が製造する Cardiospec デバイスによって実装されます。 ＣＳＷＴ適用のための逆心筋虚血のゾーンは、ＥＣＨＯによって決定される。

現在の研究では、診断と介入の両方によって 7 つの観察コホート (0 ～ VI) が形成されます。 現在の研究におけるコホート形成のアルゴリズムは、図にグラフィカルに示されています (プロトコルの下部にあるリンクを参照してください)。 研究への登録は3年間継続されます。 現在の CHD 罹患率 6.5‰ を考慮すると、調査のためにさらに 1,000 人の患者が期待できます。 各参加者は 5 年間フォローアップされます。 したがって、研究の合計期間は 8 年間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院の責任範囲内には 55,000 人の成人が住んでいます。 それらのうち、約 2,000 人の CHD 患者がいます。

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -CHDの診断または疑い。
  3. -研究に参加する意欲。

除外基準:

  • -知的能力の低下により、患者が研究への参加について独立した決定を下すことができない（ヘルシンキ宣言の第29条）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホート 0

コホート 0 は、次の 2 つの患者グループに割り当てられます。

  1. 狭心症の疑いのある患者で、徹底的な調査でCHDが明らかにならず、疼痛症候群が心臓外の解釈（例： 脊椎骨軟骨症、左側肩甲骨周囲炎、帯状疱疹、肋間神経痛ティーツェ症候群など）
  2. 狭心症を伴わない冠動脈アテローム性動脈硬化症の無症候性症状を示す患者 (クラス 0 狭心症、ここではさらにカナダ心臓血管学会の狭心症分類による)。 患者のこのサブグループには、適切な食事、ライフスタイルの修正、場合によっては脂質標的薬が推奨され、抗狭心症治療は推奨されません。
他の：CHD危険因子の治療
禁煙、低脂肪食、体重管理、運動プログラム、場合によっては脂質低下薬。 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタル酸-コエンザイム A (HMG-CoA) レダクターゼ阻害剤。 シンバスタチン。
他の名前：
  • ライフ スタイルの変更、スポーツ、Zocor。
コホートⅠ
OMT を受けるクラス 1 狭心症の患者を表します。
薬：アスピリン、一硝酸イソソルビド、アテノロール、エナラプリル。
コホート I 患者の最適な治療の過程で、生活様式の修正は、抗狭心症薬の 1 つのグループと組み合わされます (例: 硝酸塩、ベータ遮断薬、ACE 阻害薬、カルシウム拮抗薬) および脂質低下薬 (例: HMG-CoAレダクターゼ阻害剤）。
他の名前：
  • ハーフプリン 81、ニトロスタット、モノケット、テノーミン、バソテック、ノルバスク。
薬：アスピリン、一硝酸イソソルビド、アテノロール、エナラプリル。
最大限の抗狭心症治療の過程で、コホート II の患者には複数の抗狭心症薬のグループが提供されます (例: 硝酸塩、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、カルシウム拮抗薬）と脂質低下薬（例： HMG-CoAレダクターゼ阻害剤）。
他の名前：
  • ニトロスタット、モノケット、テノーミン、バソテック、ノルバスク。
コホートⅡ

クラス 2 ～ 4 狭心症の患者で構成され、MAAMT を受けています。 コホートはさらに 2 つのグループに分けられます。

  1. MAAMTが有効な患者さん。
  2. 侵襲的、外科的または CSWT 介入をまだ受けていないが、MAAMT が有効でない、または十分に有効でない患者。

彼らは、コホート III ～ VI を形成する患者です。
薬：アスピリン、一硝酸イソソルビド、アテノロール、エナラプリル。
コホート I 患者の最適な治療の過程で、生活様式の修正は、抗狭心症薬の 1 つのグループと組み合わされます (例: 硝酸塩、ベータ遮断薬、ACE 阻害薬、カルシウム拮抗薬) および脂質低下薬 (例: HMG-CoAレダクターゼ阻害剤）。
他の名前：
  • ハーフプリン 81、ニトロスタット、モノケット、テノーミン、バソテック、ノルバスク。
薬：アスピリン、一硝酸イソソルビド、アテノロール、エナラプリル。
最大限の抗狭心症治療の過程で、コホート II の患者には複数の抗狭心症薬のグループが提供されます (例: 硝酸塩、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、カルシウム拮抗薬）と脂質低下薬（例： HMG-CoAレダクターゼ阻害剤）。
他の名前：
  • ニトロスタット、モノケット、テノーミン、バソテック、ノルバスク。
コホート III
すでにPCAを受けた患者で構成されています。 彼らはまた、さまざまなMAAMTを続けています。
手順：PCA
経皮的冠動脈形成術
他の名前：
  • 例えば冠動脈ステント留置術
コホート IV
CABG後の患者を含む。 彼らはまた、さまざまな MAAMT に参加しています。
手順：CABG
冠動脈バイパス移植
他の名前：
  • 冠動脈バイパス手術
コホート V
すでに CSWT を受けた患者が組み込まれています。 また、個別のMAAMTも受け取ります。
デバイス：カーディオスペック
心臓衝撃波治療は、メディスペック社製のカーディオスペックという装置で実施されます。
他の名前：
  • 非侵襲的心臓血行再建術
コホート VI

コホートは、さまざまな理由で MAAMT 以外の介入を受けておらず、引き続き介入している患者で構成されています。

コホート形成のアルゴリズムは、ダイアグラム「コホート形成のロジック ツリー」にグラフィカルに示されています (プロトコルの下部にあるリンクを参照してください)。
薬：アスピリン、一硝酸イソソルビド、アテノロール、エナラプリル
最大限の抗狭心症治療の過程で、コホート VI の患者には 2 つ以上の抗狭心症薬のグループが提供されます (例: 硝酸塩、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、カルシウム拮抗薬）と脂質低下薬（例： HMG-CoAレダクターゼ阻害剤）。
他の名前：
  • ハーフプリン 81、ニトロスタット、モノケット、テノーミン、バソテック、ノルバスク。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果：死亡
時間枠：入学後3年以内
詳細な状況と診断は文書によって決定されます
入学後3年以内
結果：主要な心血管合併症
時間枠：入学後3年以内
詳細な状況と診断は文書によって決定されます
入学後3年以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院数
時間枠：入学後3年以内
書類により決定
入学後3年以内
入院日数
時間枠：入学後3年以内
書類により決定
入学後3年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sergey G Scherbak, MD, Prof.、City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia
  • 主任研究者：Dmitriy G Lisovetz, MD, CMedSc、City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSWT City Hosp No 40, SPB, Ru

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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