心臓衝撃波治療のルーチン使用の長期有効性の推定 (CSWTSPB40)

この研究は、ヘルシンキ宣言、第 6 版、STROBE 声明、CONSORT 2010 声明、およびロシア連邦の国家基準「医療機器の臨床調査のためのガイドライン」(ГОСТ Р ИСО 14155 - 2008)、国際標準化機構標準 141555 - 2003 に準拠しています。

米国心臓協会 (AHA) の 2011 年のレポートによると、ロシアは冠状動脈性心疾患の死亡率で他のすべての国に後れを取っています。 これは特に、CHD治療の現在の方法、すなわち(1)集中的なライフスタイルと薬理学的管理を含む最適な医学的治療(OMT)、(2)少なくとも2人の雇用を含む最大抗狭心症医学療法(MAAMT)を意味します。抗虚血療法、(3) 経皮的冠動脈形成術 (PCA)、および (4) 冠動脈バイパス移植術 (CABG) のクラスは、ロシアの具体的な状況では十分に満足できるものではありません。 これは、CHD 治療の代替方法を探す緊急の必要性を示しています。 それらの方法の 1 つが心臓衝撃波療法です。

CSWT の方法はそれほど新しいものではありません。 最初の出版は1999年にさかのぼります。 それ以来、第 III 相までさまざまな in vivo および臨床研究が行われてきました。 その結果、(1)本法が実用上安全で忍容性が高いこと、(2)狭心症を効果的に緩和し、ECG、ECHO、心臓核検査を改善することが実証されました。 一方、(1) 寛解がどのくらい続くか、(2) CSWT が寿命や心筋梗塞 (MI) などの主要な心血管 (CV) イベントの減少などの基本的な健康指標に影響を与えるかどうか、( 3) CHD の保存的および外科的治療のシステム全体における CSWT の位置、および (4) CSWT と侵襲的および外科的モダリティを組み合わせた使用の長期的な効果。

このような状況の原因の一つは、これまでCSWTの研究が行われてきた形態、すなわち臨床試験にある。 この種の調査は高額な費用がかかるため、長期的な追跡調査は不可能です。 その上、複数の包含/除外基準を使用して、実験群と対照群をより均一にするという願望は、サンプルの代表性を劇的に低下させます。 観察的デザインには、上記の欠点がほとんどなく、場合によっては、倫理的および実用的な考慮事項のために、厳密な制御と無作為化を伴う調査では理論的にもアクセスできない重要な結果を得ることができます。

この研究の目的は、大規模な一般都市病院の条件における虚血性心疾患の非侵襲的、侵襲的、および外科的治療の一般的なシステムにおける心臓衝撃波療法の日常的な使用の長期的な有効性を推定することです。 この研究は、ロシアのサンクトペテルブルクにある市立病院 No 40 で実施されます (病院については、プロトコルの下部にあるリンクを参照してください)。 千床以上の総合病院です。 その責任範囲内には、55,000 人の成人が住んでいます。 それらのうち、約 2,000 人の CHD 患者がいます。

病院での治療選択のアルゴリズム。 すべての患者さんの治療はOMTから始まります。 OMT が効かない場合は MAAMT を投与する。 医学療法は厳密に個別に行われます。 MAAMT が失敗すると、患者には PCA または CABG が提供されます。 つまり、病院におけるCHD治療の一般的なイデオロギーは、従来の国際的なガイドラインに従っています。 CSWT は主に 2 つのケースで提供されます: (1) 患者が PCA または CABG を受けることを拒否した場合、(2) PCA または CABG が患者に禁忌である場合。 つまり、CSWT は実際には 2 行目のリザーブ メソッドとして使用されます。

病院では、CSWT は一般的な国際スキームに対応して 3 年間定期的に使用されます。最初の週に 3 回、連続して 3 か月間、週 3 回のセッション、サンクトペテルブルクの医療委員会の副委員長によって承認されたガイドラインに従って、全部で 9 回のセッションです。 . CSWT は、米国メリーランド州ジャーマンタウンに本社を置く Medispec Ltd. が製造する Cardiospec デバイスによって実装されます。 ＣＳＷＴ適用のための逆心筋虚血のゾーンは、ＥＣＨＯによって決定される。

現在の研究では、診断と介入の両方によって 7 つの観察コホート (0 ～ VI) が形成されます。 現在の研究におけるコホート形成のアルゴリズムは、図にグラフィカルに示されています (プロトコルの下部にあるリンクを参照してください)。 研究への登録は3年間継続されます。 現在の CHD 罹患率 6.5‰ を考慮すると、調査のためにさらに 1,000 人の患者が期待できます。 各参加者は 5 年間フォローアップされます。 したがって、研究の合計期間は 8 年間です。