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子宮鏡下筋腫摘出術を受ける患者の子宮瘢痕予防におけるセプラフィルムスラリー (Seprafilm)

2020年11月10日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

子宮鏡下筋腫摘出術を受ける患者の子宮内癒着の予防におけるセプラフィルム生体再吸収性スラリーの役割

Seprafilm は、対向する組織表面を物理的に分離する FDA 承認の一時的な生体吸収性バリアです。 膜の物理的存在は、正常な組織修復プロセスが行われている間、接着性組織を分離します。 腹骨盤腔で使用すると、癒着の発生率が低下することが示されています。

子宮内腔は、子宮の壁が正常な状態で崩壊する可能性のある空間です。 生の焦げた表面が反対側の子宮内膜表面に直接対向しているため、電気焼灼器で粘膜下筋腫を除去する外傷により、子宮が子宮内癒着の大きな可能性にさらされることが実証されています。 以前の研究では、筋腫摘出術後の子宮内腔へのヒアルロン酸の配置は安全であるだけでなく、子宮内癒着の発生率も減少させることが示されています.

研究者らは、セプラフィルムのスラリーを子宮内腔に入れ、子宮の壁の間に一時的な物理的バリアを作成することで、医原性の子宮内癒着を防ぐことができると仮定しています. 留置後約 24 ～ 48 時間で膜が水和ゲルになり、1 週間以内にゆっくりと再吸収されることを考えると、研究者は、患者の不快感は最小限またはまったくないと予想しています。子宮内膜腔に物理的なデバイスが残されていないため、子宮は通常の術後状態よりも収縮しません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、ニューヨーク長老派病院コロンビア大学医療センターとコーネル大学のワイル医科大学の患者を対象とした無作為化比較試験（RCT）を実施します。 治験責任医師は、この研究で単極切除を伴う子宮鏡下筋腫摘出術を受ける、記録された粘膜下筋腫を有する328人の閉経前患者(>18歳)を登録する。

研究者らは、筋腫摘出術を受ける患者の約 30% が子宮内癒着を形成し、セプラフィルム スラリーの投与によりその発生率が約 15% に低下すると予測しています。

患者は、術後1、7、および30日目に痛み/不快感について質問され、子宮内癒着の程度は、患者の2回目の月経後（手術後75〜90日）に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～48年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生殖年齢の女性：18～48歳
  • 妊娠していない
  • そうでなければ健康
  • 定期的な月経周期
  • 記録された粘膜下筋腫 (1 つまたは複数)
  • 子宮鏡下筋腫摘出術を受ける
  • 患者はインフォームドコンセントに署名している必要があります。

除外基準:

  • 18歳未満または閉経中
  • 2回目の子宮外科手術を受ける
  • -その他の重大な子宮の病理（癒着、中隔、または癌性病変を含むがこれらに限定されない）
  • 手順時の癒着の子宮鏡検査の証拠
  • 過度の出血により複雑な手術;過度の出血の存在が患者に子宮内癒着の形成の素因となる可能性があることを考えると、100ccを超える推定失血量によって定義されます
  • 子宮穿孔を伴う手術
  • -術後の子宮内感染を伴う手術は、感染により患者が子宮内癒着を形成しやすくなる可能性があるためです（これらの患者がセプラフィルムスラリーを受けた場合、安全性モニタリングのために引き続き追跡されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：セプラフィルムスラリー
研究者らは、子宮内腔にセプラフィルムのスラリーを置き、子宮の壁の間に一時的な物理的バリアを作成することで、医原性の子宮内癒着を防ぐことができると仮定しています. 留置後約 24 ～ 48 時間で膜が水和ゲルになり、1 週間以内にゆっくりと再吸収されるため、患者の不快感は最小限またはまったくないと予想されます。子宮内膜腔に物理的なデバイスが残されていないため、子宮は通常の術後状態よりも収縮しません。
デバイス：セプラフィルム
Seprafilm Adhesion Barrier (メンブレン) は、ヒアルロン酸ナトリウム (HA) とカルボキシメチルセルロース (CMC) の 2 つのアニオン性多糖類で構成される、無菌で生体再吸収性の半透明の接着バリアです。 これらの生体高分子は、活性化剤の 1-(3-ジメチルアミノプロピル)-3-エチルカルボジイミド塩酸塩 (EDC) で化学的に修飾されています。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
Seprafilm スラリーを受け取らないように無作為化されたものについては、注射器に 25ml の滅菌生理食塩水が満たされます。
デバイス：滅菌生理食塩水
Seprafilm スラリーを受け取らないように無作為化されたものについては、注射器に 25ml の滅菌生理食塩水が満たされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医原性子宮内癒着の存在
時間枠：手術後2～3ヶ月

医原性子宮内癒着を有する被験者の数。 子宮瘢痕化の証拠は、3Dソノヒステログラムによって評価されます。

3D ソノヒステログラムは、盲目の開業医によって超音波部門で標準的な方法で実行されます。 癒着症の程度は、標準的な慣例によって次のように採点されます。

  • 癒着のない病気: 子宮内癒着の存在なし
  • 軽度の癒着症: 30% 以下の虫歯
  • 中程度の癒着性疾患: 30% を超えるが 60% 以下の虫歯
  • 重度の癒着症: 60% を超える虫歯
手術後2～3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後12ヶ月以内の妊娠
時間枠：手術後12ヶ月まで
治療から 12 か月以内の妊娠数。 Seprafilm が妊娠率の改善に役立つかどうかを判断するために、ソノヒステログラムの日から最大 12 か月間、追加のフォローアップ電話を行います。 妊娠を希望している女性については、妊娠を希望しているかどうか、妊娠したかどうかを尋ねます。 このフォローアップ コールへの参加は任意です。
手術後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genzyme, a Sanofi Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rogerio A Lobo, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAF2293

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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