子宮鏡下筋腫摘出術を受ける患者の子宮瘢痕予防におけるセプラフィルムスラリー (Seprafilm)
子宮鏡下筋腫摘出術を受ける患者の子宮内癒着の予防におけるセプラフィルム生体再吸収性スラリーの役割
Seprafilm は、対向する組織表面を物理的に分離する FDA 承認の一時的な生体吸収性バリアです。 膜の物理的存在は、正常な組織修復プロセスが行われている間、接着性組織を分離します。 腹骨盤腔で使用すると、癒着の発生率が低下することが示されています。
子宮内腔は、子宮の壁が正常な状態で崩壊する可能性のある空間です。 生の焦げた表面が反対側の子宮内膜表面に直接対向しているため、電気焼灼器で粘膜下筋腫を除去する外傷により、子宮が子宮内癒着の大きな可能性にさらされることが実証されています。 以前の研究では、筋腫摘出術後の子宮内腔へのヒアルロン酸の配置は安全であるだけでなく、子宮内癒着の発生率も減少させることが示されています.
研究者らは、セプラフィルムのスラリーを子宮内腔に入れ、子宮の壁の間に一時的な物理的バリアを作成することで、医原性の子宮内癒着を防ぐことができると仮定しています. 留置後約 24 ～ 48 時間で膜が水和ゲルになり、1 週間以内にゆっくりと再吸収されることを考えると、研究者は、患者の不快感は最小限またはまったくないと予想しています。子宮内膜腔に物理的なデバイスが残されていないため、子宮は通常の術後状態よりも収縮しません。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、ニューヨーク長老派病院コロンビア大学医療センターとコーネル大学のワイル医科大学の患者を対象とした無作為化比較試験（RCT）を実施します。 治験責任医師は、この研究で単極切除を伴う子宮鏡下筋腫摘出術を受ける、記録された粘膜下筋腫を有する328人の閉経前患者(>18歳)を登録する。
研究者らは、筋腫摘出術を受ける患者の約 30% が子宮内癒着を形成し、セプラフィルム スラリーの投与によりその発生率が約 15% に低下すると予測しています。
患者は、術後1、7、および30日目に痛み/不快感について質問され、子宮内癒着の程度は、患者の2回目の月経後（手術後75〜90日）に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生殖年齢の女性：18～48歳
- 妊娠していない
- そうでなければ健康
- 定期的な月経周期
- 記録された粘膜下筋腫 (1 つまたは複数)
- 子宮鏡下筋腫摘出術を受ける
- 患者はインフォームドコンセントに署名している必要があります。
除外基準:
- 18歳未満または閉経中
- 2回目の子宮外科手術を受ける
- -その他の重大な子宮の病理（癒着、中隔、または癌性病変を含むがこれらに限定されない）
- 手順時の癒着の子宮鏡検査の証拠
- 過度の出血により複雑な手術;過度の出血の存在が患者に子宮内癒着の形成の素因となる可能性があることを考えると、100ccを超える推定失血量によって定義されます
- 子宮穿孔を伴う手術
- -術後の子宮内感染を伴う手術は、感染により患者が子宮内癒着を形成しやすくなる可能性があるためです（これらの患者がセプラフィルムスラリーを受けた場合、安全性モニタリングのために引き続き追跡されます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：セプラフィルムスラリー
研究者らは、子宮内腔にセプラフィルムのスラリーを置き、子宮の壁の間に一時的な物理的バリアを作成することで、医原性の子宮内癒着を防ぐことができると仮定しています.
留置後約 24 ～ 48 時間で膜が水和ゲルになり、1 週間以内にゆっくりと再吸収されるため、患者の不快感は最小限またはまったくないと予想されます。子宮内膜腔に物理的なデバイスが残されていないため、子宮は通常の術後状態よりも収縮しません。
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Seprafilm Adhesion Barrier (メンブレン) は、ヒアルロン酸ナトリウム (HA) とカルボキシメチルセルロース (CMC) の 2 つのアニオン性多糖類で構成される、無菌で生体再吸収性の半透明の接着バリアです。
これらの生体高分子は、活性化剤の 1-(3-ジメチルアミノプロピル)-3-エチルカルボジイミド塩酸塩 (EDC) で化学的に修飾されています。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
Seprafilm スラリーを受け取らないように無作為化されたものについては、注射器に 25ml の滅菌生理食塩水が満たされます。
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Seprafilm スラリーを受け取らないように無作為化されたものについては、注射器に 25ml の滅菌生理食塩水が満たされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医原性子宮内癒着の存在
時間枠：手術後2～3ヶ月
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医原性子宮内癒着を有する被験者の数。 子宮瘢痕化の証拠は、3Dソノヒステログラムによって評価されます。 3D ソノヒステログラムは、盲目の開業医によって超音波部門で標準的な方法で実行されます。 癒着症の程度は、標準的な慣例によって次のように採点されます。
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手術後2～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後12ヶ月以内の妊娠
時間枠：手術後12ヶ月まで
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治療から 12 か月以内の妊娠数。
Seprafilm が妊娠率の改善に役立つかどうかを判断するために、ソノヒステログラムの日から最大 12 か月間、追加のフォローアップ電話を行います。
妊娠を希望している女性については、妊娠を希望しているかどうか、妊娠したかどうかを尋ねます。
このフォローアップ コールへの参加は任意です。
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手術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rogerio A Lobo, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。