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切断後の痛みの病態生理 (PPAP)

2015年7月20日 更新者：Dr. Norman Harden、Shirley Ryan AbilityLab
この研究の目的は、感覚検査（ピンプリック検査など）、脳の写真撮影（機能的磁気共鳴画像法（fMRI）装置を使用）、および生物医学的検査を使用して、切断後疼痛（PAP）が体と脳にどのように影響するかを確認することです。介入（鎮痛剤の注射など）。 この研究で使用されるすべての医薬品と fMRI 装置は FDA の承認を受けています。 研究者は、PAP の原因を知ることで、未来の肢切断者を助けることができることを望んでいます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究への参加は 5 週間続き、合計 3 回の訪問が求められます。 最初の訪問は研究の最初の週に行われ、2回目の訪問は研究の2週目に行われ、3回目（最終）の訪問は研究の5週目（そして最終）に行われます。 初診時には、感覚刺激検査（振動や針刺し検査など）による身体検査、健康状態や痛みの履歴に関するアンケート、温冷感覚検査を行います。素早い電気刺激を受けた後。 また、2 回目の来院時にフィンガー スパン デバイスを使用して痛みを評価する方法、および電子ペイン ダイアリーを使用して 5 週間の研究中に 1 日 3 回痛みのスコアを記録する方法についてもトレーニングを受けます。

2回目の訪問は、最初の訪問からのアンケートと、迅速な電気刺激による熱画像から始まります。 その後、ノースウェスタン大学の fMRI スキャナー ルームに移動します。 1 時間 15 分間、脳の写真を撮ります。これらの写真は、痛みに関連する脳の変化を理解するのに役立ちます。 その後、ランダムに 4 つの治療グループのいずれかに入れられます。

あなたが受ける治療法は、コイン投げのようにランダムまたは偶然に決定されます。 この研究での注射には、局所麻酔薬のブピバカイン (歯科医が使用する麻酔薬ノボカインのような持続性のある薬) が使用されます。 この薬はしびれを引き起こし、注射部位の近くの痛みやその他の神経機能を6〜8時間ブロックします. グループ 1 はブピバカインの交感神経ブロックを受け、神経が痛みを伝える方法を首または腰 (切断部位に応じて) に変化させます。グループ 3 はブピバカインの神経腫注射 (神経腫は断端の端にある神経のグループです) を行い、グループ 4 はプラセボ注射を行います (有効な薬はありません）神経腫で。 ブピバカイン注射を受ける人もいれば、プラセボ注射を受ける人もいるので、グループを比較して、ブピバカインがプラセボ注射よりも多く、または少なく、または同じ痛みの軽減をもたらすかどうかを確認できます. 注射前に脳をスキャンして、脳が痛みにどのように反応するかを調べます。 また、注射後に脳をスキャンして、注射後に脳が痛みに対して異なる反応を示すかどうかを確認します。

治療を受ける前に注射の場所 (首、腰、または患肢の神経腫) はわかりますが、鎮痛剤の注射を受けるのかプラセボの注射を受けるのかはわかりません。 この情報は治験担当医師のみが知っており、緊急の場合にあなたに伝えることができます。 注射後、2 時間の脳スキャンを行います。 スキャンの後、いくつかのアンケート、官能テスト、高温と低温の温度テストに記入するように求められ、簡単な電気刺激の前後に体の熱写真を撮ります。

3 回目の訪問は、2 回目の訪問の 4 週間後に行われます。 3回目の訪問では、1回目と2回目の訪問時と同じアンケート、官能テスト、高温と低温の温度テストがあり、簡単な電気刺激の前後に体の熱写真を撮ります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -英語を読み、話し、インフォームドコンセントを提供できる
  3. 単一の切断、上または下。
  4. -被験者は切断後の慢性的な痛みが3か月以上続く
  5. 被験者は切断の傷を癒しました
  6. 痛みは 0 ～ 10 段階で 3 以上でなければなりません。0 は痛みがなく、10 は想像できるよりひどい痛みです。
  7. fMRIスキャン中に被験者の痛みが存在しない場合、被験者は痛みのトリガーポイントをターゲットにして痛みを誘発することをいとわない必要があります（たとえば、研究のポスドクフェローは、患肢の特定の領域をマッサージしてPAPをトリガーします）.
  8. 被験者は、1) 2 回目の来院の 7 日前にすべてのアスピリンの服用を中止する (Bayer、Ecotrin、Alka Seltzer など) 2) 2 回目の来院の 48 時間前にすべての炎症薬 (Advil、Motrin、Indocin、Lodine、 Aleve、ナプロキセンなど。 3) 2 回目の訪問の 48 時間前に、ビタミン E や魚油などのサプリメント。
  9. 被験者は他の処方薬を継続することに同意します。
  10. -被験者は皮下注射針注射とそれらの画像（デジタル、サーマル、およびfMRI）の撮影を喜んで受けます。
  11. 電子日記を含むすべてのデータ収集方法を理解し、遵守できる。
  12. 女性の場合、妊娠しておらず、現在妊娠を試みていません。出産の可能性がある場合、避妊の非常に効果的な方法の使用（Plによって決定される）.

除外基準:

  1. -被験者はIsovue 300またはブピビカイン、リドカイン、メピバカインなどのアミド型局所麻酔薬にアレルギーがあります。
  2. 被験者は出血性素因または免疫不全の診断を受けています。
  3. 被験者は、切断後の痛みよりも激しい痛みを感じています。
  4. -被験者は線維筋痛症の臨床診断を受けています。
  5. 被験者に金属の削りくずがあり、または頻繁に金属加工が行われている環境または大量の金属の削りくずがある環境にいる。
  6. 被験者は鉄金属製のインプラント、動脈瘤クリップ、生体電気装置、および MRI の磁場の影響を受ける可能性のあるその他のインプラントを装着しています。
  7. 被験者は閉所恐怖症です。
  8. 被験者の体重は 300 ポンド以上です。
  9. -被験者は、研究中に新しい疼痛治療または治療を開始する予定です（例： 新しい鎮痛剤、注射、PT、手術）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ブピバカインの交感神経ブロック
薬：ブピバカイン
0.25% の 10ml の 1 回の注射
プラセボコンパレーター：交感神経節の乾燥した針
プラセボ/交感神経節のドライニードリング
薬：プラセボ
ドライニードリング
他の名前：
  • ドライニードリング
アクティブコンパレータ：ブピバカインの神経腫注射
薬：ブピバカイン
0.25% の 10ml の 1 回の注射
プラセボコンパレーター：神経腫の乾燥した針
神経腫でのプラセボ/ドライニードリング
薬：プラセボ
ドライニードリング
他の名前：
  • ドライニードリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠：注射前、注射後 15 分および 1 時間の痛みの評価
0-10 NRS 疼痛スケールでの注射前後の疼痛評価 (0 = 疼痛なし、10 = 想像できる最悪の疼痛)
注射前、注射後 15 分および 1 時間の痛みの評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚障害（PDI）の変化
時間枠：注射前および注射後1週間で収集されたPDI
PDI は、生活の 7 つの重要な分野で認識されている障害を評価する 7 つの項目で検証された手段です。 疼痛障害尺度は 0 ～ 70 の尺度で、0 = 障害なし、70 = 最も障害が大きい
注射前および注射後1週間で収集されたPDI
知覚不安の変化 (PASS)
時間枠：注射前および注射後1週間でPASSを収集
痛み不安症状尺度 (PASS) は、不安を評価する検証済みの手段です。PASS は 0 ～ 100 の尺度で、0 = 不安なし、100 = 最も不安です。
注射前および注射後1週間でPASSを収集
うつ病の変化 (CES-D 10)
時間枠：CES-D 10 は、注射前および注射後 1 週間で収集されました
Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10) は、うつ病を評価する有効な手段です。 CES-D 10 は 0 ～ 30 のスケールで、0 = うつ病なし、30 = 最もうつ病
CES-D 10 は、注射前および注射後 1 週間で収集されました
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：注射前および注射後 1 週間で収集された VAS
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 0 ～ 100 のスケールで、0 = 痛みなし、100 = 最悪の痛み
注射前および注射後 1 週間で収集された VAS

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shirley Ryan AbilityLab

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Northwestern University
United States Department of Defense

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DOD_PAP 12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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