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切断後の痛みの病態生理 (PPAP)

2015年7月20日 更新者:Dr. Norman Harden、Shirley Ryan AbilityLab
この研究の目的は、感覚検査(ピンプリック検査など)、脳の写真撮影(機能的磁気共鳴画像法(fMRI)装置を使用)、および生物医学的検査を使用して、切断後疼痛(PAP)が体と脳にどのように影響するかを確認することです。介入(鎮痛剤の注射など)。 この研究で使用されるすべての医薬品と fMRI 装置は FDA の承認を受けています。 研究者は、PAP の原因を知ることで、未来の肢切断者を助けることができることを望んでいます。

調査の概要

詳細な説明

この研究への参加は 5 週間続き、合計 3 回の訪問が求められます。 最初の訪問は研究の最初の週に行われ、2回目の訪問は研究の2週目に行われ、3回目(最終)の訪問は研究の5週目(そして最終)に行われます。 初診時には、感覚刺激検査(振動や針刺し検査など)による身体検査、健康状態や痛みの履歴に関するアンケート、温冷感覚検査を行います。素早い電気刺激を受けた後。 また、2 回目の来院時にフィンガー スパン デバイスを使用して痛みを評価する方法、および電子ペイン ダイアリーを使用して 5 週間の研究中に 1 日 3 回痛みのスコアを記録する方法についてもトレーニングを受けます。

2回目の訪問は、最初の訪問からのアンケートと、迅速な電気刺激による熱画像から始まります。 その後、ノースウェスタン大学の fMRI スキャナー ルームに移動します。 1 時間 15 分間、脳の写真を撮ります。これらの写真は、痛みに関連する脳の変化を理解するのに役立ちます。 その後、ランダムに 4 つの治療グループのいずれかに入れられます。

あなたが受ける治療法は、コイン投げのようにランダムまたは偶然に決定されます。 この研究での注射には、局所麻酔薬のブピバカイン (歯科医が使用する麻酔薬ノボカインのような持続性のある薬) が使用されます。 この薬はしびれを引き起こし、注射部位の近くの痛みやその他の神経機能を6〜8時間ブロックします. グループ 1 はブピバカインの交感神経ブロックを受け、神経が痛みを伝える方法を首または腰 (切断部位に応じて) に変化させます。グループ 3 はブピバカインの神経腫注射 (神経腫は断端の端にある神経のグループです) を行い、グループ 4 はプラセボ注射を行います (有効な薬はありません)神経腫で。 ブピバカイン注射を受ける人もいれば、プラセボ注射を受ける人もいるので、グループを比較して、ブピバカインがプラセボ注射よりも多く、または少なく、または同じ痛みの軽減をもたらすかどうかを確認できます. 注射前に脳をスキャンして、脳が痛みにどのように反応するかを調べます。 また、注射後に脳をスキャンして、注射後に脳が痛みに対して異なる反応を示すかどうかを確認します。

治療を受ける前に注射の場所 (首、腰、または患肢の神経腫) はわかりますが、鎮痛剤の注射を受けるのかプラセボの注射を受けるのかはわかりません。 この情報は治験担当医師のみが知っており、緊急の場合にあなたに伝えることができます。 注射後、2 時間の脳スキャンを行います。 スキャンの後、いくつかのアンケート、官能テスト、高温と低温の温度テストに記入するように求められ、簡単な電気刺激の前後に体の熱写真を撮ります。

3 回目の訪問は、2 回目の訪問の 4 週間後に行われます。 3回目の訪問では、1回目と2回目の訪問時と同じアンケート、官能テスト、高温と低温の温度テストがあり、簡単な電気刺激の前後に体の熱写真を撮ります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -英語を読み、話し、インフォームドコンセントを提供できる
  3. 単一の切断、上または下。
  4. -被験者は切断後の慢性的な痛みが3か月以上続く
  5. 被験者は切断の傷を癒しました
  6. 痛みは 0 ~ 10 段階で 3 以上でなければなりません。0 は痛みがなく、10 は想像できるよりひどい痛みです。
  7. fMRIスキャン中に被験者の痛みが存在しない場合、被験者は痛みのトリガーポイントをターゲットにして痛みを誘発することをいとわない必要があります(たとえば、研究のポスドクフェローは、患肢の特定の領域をマッサージしてPAPをトリガーします).
  8. 被験者は、1) 2 回目の来院の 7 日前にすべてのアスピリンの服用を中止する (Bayer、Ecotrin、Alka Seltzer など) 2) 2 回目の来院の 48 時間前にすべての炎症薬 (Advil、Motrin、Indocin、Lodine、 Aleve、ナプロキセンなど。 3) 2 回目の訪問の 48 時間前に、ビタミン E や魚油などのサプリメント。
  9. 被験者は他の処方薬を継続することに同意します。
  10. -被験者は皮下注射針注射とそれらの画像(デジタル、サーマル、およびfMRI)の撮影を喜んで受けます。
  11. 電子日記を含むすべてのデータ収集方法を理解し、遵守できる。
  12. 女性の場合、妊娠しておらず、現在妊娠を試みていません。出産の可能性がある場合、避妊の非常に効果的な方法の使用(Plによって決定される).

除外基準:

  1. -被験者はIsovue 300またはブピビカイン、リドカイン、メピバカインなどのアミド型局所麻酔薬にアレルギーがあります。
  2. 被験者は出血性素因または免疫不全の診断を受けています。
  3. 被験者は、切断後の痛みよりも激しい痛みを感じています。
  4. -被験者は線維筋痛症の臨床診断を受けています。
  5. 被験者に金属の削りくずがあり、または頻繁に金属加工が行われている環境または大量の金属の削りくずがある環境にいる。
  6. 被験者は鉄金属製のインプラント、動脈瘤クリップ、生体電気装置、および MRI の磁場の影響を受ける可能性のあるその他のインプラントを装着しています。
  7. 被験者は閉所恐怖症です。
  8. 被験者の体重は 300 ポンド以上です。
  9. -被験者は、研究中に新しい疼痛治療または治療を開始する予定です(例: 新しい鎮痛剤、注射、PT、手術)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバカインの交感神経ブロック
0.25% の 10ml の 1 回の注射
プラセボコンパレーター:交感神経節の乾燥した針
プラセボ/交感神経節のドライニードリング
ドライニードリング
他の名前:
  • ドライニードリング
アクティブコンパレータ:ブピバカインの神経腫注射
0.25% の 10ml の 1 回の注射
プラセボコンパレーター:神経腫の乾燥した針
神経腫でのプラセボ/ドライニードリング
ドライニードリング
他の名前:
  • ドライニードリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠:注射前、注射後 15 分および 1 時間の痛みの評価
0-10 NRS 疼痛スケールでの注射前後の疼痛評価 (0 = 疼痛なし、10 = 想像できる最悪の疼痛)
注射前、注射後 15 分および 1 時間の痛みの評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚障害(PDI)の変化
時間枠:注射前および注射後1週間で収集されたPDI
PDI は、生活の 7 つの重要な分野で認識されている障害を評価する 7 つの項目で検証された手段です。 疼痛障害尺度は 0 ~ 70 の尺度で、0 = 障害なし、70 = 最も障害が大きい
注射前および注射後1週間で収集されたPDI
知覚不安の変化 (PASS)
時間枠:注射前および注射後1週間でPASSを収集
痛み不安症状尺度 (PASS) は、不安を評価する検証済みの手段です。PASS は 0 ~ 100 の尺度で、0 = 不安なし、100 = 最も不安です。
注射前および注射後1週間でPASSを収集
うつ病の変化 (CES-D 10)
時間枠:CES-D 10 は、注射前および注射後 1 週間で収集されました
Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10) は、うつ病を評価する有効な手段です。 CES-D 10 は 0 ~ 30 のスケールで、0 = うつ病なし、30 = 最もうつ病
CES-D 10 は、注射前および注射後 1 週間で収集されました
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:注射前および注射後 1 週間で収集された VAS
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 0 ~ 100 のスケールで、0 = 痛みなし、100 = 最悪の痛み
注射前および注射後 1 週間で収集された VAS

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月20日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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