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フィンゴリモドとコパキソンの 2 回投与の安全性と有効性を評価する MS 研究 (ASSESS)

2019年4月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

再発寛解型多発性硬化症患者を対象に、フィンゴリモド 0.25 mg および 0.5 mg を 1 日 1 回経口投与し、グラチラマー アセテート 20 mg を 1 日 1 回皮下投与した場合の有効性と安全性を比較するための 12 か月間の無作為化評価者および用量盲検試験

この研究の目的は、フィンゴリモドの少なくとも 1 回の用量 (0.5 mg に続いて 0.25 mg) が、再発寛解型 MS 患者の ARR を最大 12 か月まで減少させる点で、酢酸グラチラマー 20 mg SC よりも優れていることを実証することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、フィンゴリモド 0.25 mg および 0.5 mg とグラチマー アセテート 20 mg 皮下投与の有効性と安全性を比較するための多施設無作為化評価者および用量盲検試験でした。 RRMS患者に。

この研究は3つの期間で構成されていました：

  • スクリーニング期間: すべての患者に対して最大 45 日間
  • 治療期間：酢酸グラチラマー20mg、フィンゴリモド0.25mg、またはフィンゴリモド0.5mgを12ヶ月
  • フォローアップは、すべての患者の治験薬の最終投与の 3 か月後 (12 週間) に行われました。 いずれかの治療グループへの無作為化は、1:1:1 の比率 (2015 年の改正 2 の実施後に 5:3:2 に変更された) で適用可能なインおよび除外基準を入念にチェックした後、訪問 1 で行われました。

治療グループ:

  • フィンゴリモド 0.5 mg/日を最大 12 か月間経口投与
  • フィンゴリモド 0.25 mg/日を最大 12 か月間経口投与
  • 酢酸グラチラマー 20 mg/日を最大 12 か月間皮下投与

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1064

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Novartis Investigative Site
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Novartis Investigative Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34119
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach、Florida、アメリカ、32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66212
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Novartis Investigative Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue、Ohio、アメリカ、44811
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos aires、アルゼンチン、C1015ABR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380815
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ、PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Campina Grande do Sul、ブラジル、83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania、ブラジル、74605 020
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22610-350
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、ブラジル、05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20127
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua、メキシコ、31203
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、03310
        • Novartis Investigative Site
    • Edo De Mexico
      • Tlalnepantla、Edo De Mexico、メキシコ、54055
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi、San Luis Potosí、メキシコ、78240
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • 18 歳から 65 歳までの男女の患者。
  • 2010年改訂マクドナルド基準で定義されたRRMS患者。
  • -患者は、無作為化から30日以内に再発がなく、神経学的に安定していなければなりません
  • -前年中に少なくとも1回の再発が記録された患者、または無作為化前の過去2年間に2回の再発が記録された患者。
  • -スクリーニング時のEDSSスコアが0〜6の患者。 スコア 6.0 は、休息の有無にかかわらず、少なくとも 100 メートル歩くのに必要な一方的な介助 (杖または松葉杖) を示します。

除外基準:

  • -過去5年間に臓器系（皮膚基底細胞癌以外）の悪性腫瘍の病歴があり、無作為化前に悪性腫瘍がないことが確認されていない患者
  • -MS以外の免疫系の活発な慢性疾患（または安定しているが免疫療法で治療されている）の患者（例：関節リウマチ、強皮症、シェーグレン症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎）または既知の免疫不全症候群（HIV抗体陽性、エイズ、遺伝性免疫不全、薬剤性免疫不全）。
  • 以下の治療を受けた患者：
  • -無作為化前4週間以内の高用量静脈内（IV）免疫グロブリン（Ig）
  • -無作為化前6か月以内の免疫抑制/化学療法薬（例、アザチオプリン、シクロホスファミド、メトトレキサート）
  • -無作為化前の2か月以内のナタリズマブ
  • -無作為化前1年以内のリンパ球枯渇療法（例：リツキシマブ、アレムツズマブ、オファツムマブ、オクレリズマブ、またはクラドリビン）による以前の治療 無作為化前の6か月以内のミトキサントロンによる以前の治療
  • -無作為化前3.5か月以内のテリフルノミドの使用、アクティブウォッシュアウト（コレスチラミンまたは活性炭のいずれかを使用）が行われた場合を除きます。 その場合、無作為化の前に血漿レベルを測定し、0.02 mg/L 未満にする必要があります。

フマル酸ジメチル、インターフェロン (IFN) ベータ、または酢酸グラチラマーで治療された患者には、ウォッシュアウト期間は必要ありません。

スクリーニング来院時にフマル酸ジメチル、酢酸グラチラマー、またはIFNベータで治療されている患者は、この研究の1日目の前日まで薬物摂取を続けることができます（つまり、ウォッシュアウト期間は必要ありません）。

  • -過去30日間に全身性コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモンで治療された患者 スクリーニング磁気共鳴画像法（MRI）手順。
  • -制御されていない真性糖尿病（グリコシル化ヘモグロビン> 9％）または糖尿病性神経障害の患者。
  • -スクリーニング中に黄斑浮腫と診断された患者（黄斑浮腫の既往歴のある患者は、スクリーニング時に黄斑浮腫がないことを条件として、研究への参加が許可されます）。
  • 重度のアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者。
  • -無作為化時に水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）に対する免疫の許容できる証拠がない患者。
  • -生ワクチンまたは弱毒生ワクチン（VZV、単純ヘルペス、または麻疹を含む）を無作為化前の1か月以内に受けた患者。
  • 全リンパ球照射または骨髄移植を受けた患者。
  • -各サイトの主治医によって評価された、不安定な医学的/精神的状態の患者。
  • 過去 6 か月間に次の心血管疾患またはスクリーニング心電図 (ECG) の所見のいずれかを経験した患者: 心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、または入院を必要とする代償不全心不全またはクラス III/IV 心不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フィンゴリモド0.5mg
経口で 1 日 1 回
薬：フィンゴリモド
カプセル
他の名前：
  • ジレニア
  • FTY720、フィンゴリモド塩酸塩、
実験的：フィンゴリモド 0.25mg
経口で 1 日 1 回
薬：フィンゴリモド
カプセル
他の名前：
  • ジレニア
  • FTY720、フィンゴリモド塩酸塩、
ACTIVE_COMPARATOR：酢酸グラチラマー 20mg
1日1回皮下
薬：酢酸グラチラマー
皮下注射
他の名前：
  • コパキソン、グラトパ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された年間再発率
時間枠：12ヶ月まで
年間再発率 (ARR) は、1 年あたりに確認された再発の平均数として定義されました (つまり、確認された再発の合計数を研究の合計日数で割って 365.25 を掛けた値)。 再発の数には、最初の投与から試験終了までの試験中に経験したすべての確認された再発が含まれていました。
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規または新たに拡大した T2 病変
時間枠：12ヶ月/研究終了時
新規/新たに拡大したT2病変数のMRI測定に基づく炎症活動。
12ヶ月/研究終了時
新規/新たに拡大したT2病変のない参加者の数
時間枠：12ヶ月/研究終了時
新規/新たに拡大したT2病変数のMRI測定に基づく炎症活動。
12ヶ月/研究終了時
T2病変体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月/研究終了
新規/新たに拡大したT2病変体積のMRI測定に基づく炎症活動
ベースライン、12か月/研究終了
Gd 強化 T1 病変カウント
時間枠：12ヶ月/研究終了時
Gd増強T1病変数のMRI測定に基づく炎症活性
12ヶ月/研究終了時
Gd 増強 T1 病変体積
時間枠：ベースライン、12か月/研究終了
Gd増強T1病変数のMRI測定に基づく炎症活性
ベースライン、12か月/研究終了
新たな T1 の低信号病変が発生していない患者の割合
時間枠：12ヶ月
新しいT1低信号病変のMRI測定に基づく
12ヶ月
TSQM スケールのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月/留学終了
投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM) は、治療満足度の一般的な尺度として開発および検証されました。 各スケール スコアは、個々の項目を合計して計算し、0 ～ 100 のスケールに変換しました。 要約スコアが高いほど、治験薬に対する満足度が高いことを示します。
6ヶ月、12ヶ月/留学終了
ベースラインからの脳容積の変化率
時間枠：ベースライン、12 か月、研究終了
中央の MRI ベンダーを使用して、すべてのサイトで MRI スキャン機器が校正されていることを確認し、確立されたパラメーターに従って被験者に対して MRI スキャンを実行し、品質と評価/評価のレビューのために中央のベンダーに転送しました。
ベースライン、12 か月、研究終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CFTY720D2312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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