Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MS-tutkimus, jossa arvioitiin kahden fingolimodiannoksen turvallisuutta ja tehoa vs. Copaxone (ASSESS)

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 kuukauden, satunnaistettu, arvioija- ja annossokkotutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa suun kautta annettujen 0,25 mg:n ja 0,5 mg:n fingolimodin tehoa ja turvallisuutta glatirameeriasetaatin 20 mg:n kanssa ihonalaisesti kerran päivässä annettuna potilailla, joilla on uusiutuva MS-remit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että vähintään yksi annos (0,5 mg ja sen jälkeen 0,25 mg) fingolimodia on parempi kuin glatirameeriasetaatti 20 mg subkutaanissa ARR:n lyhentämisessä jopa 12 kuukauteen potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva MS-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, arvioija- ja annossokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin 0,25 mg:n ja 0,5 mg:n fingolimodin tehoa ja turvallisuutta glatimeeriasetaattiin 20 mg s.c. potilailla, joilla on RRMS.

Tämä tutkimus koostui 3 jaksosta:

  • Seulontajakso: enintään 45 päivää kaikille potilaille
  • Hoitojakso: 12 kuukautta glatirameeriasetaattia 20 mg, fingolimodia 0,25 mg tai fingolimodia 0,5 mg
  • Seuranta tapahtui 3 kuukautta (12 viikkoa) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kaikille potilaille Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettiin ennen tutkimukseen liittyviä toimia seulontakäynnillä. Satunnaistaminen jompaankumpaan hoitoryhmään tehtiin käynnillä 1 sen jälkeen, kun sovellettavien sisään- ja poissulkemiskriteerien huolellinen tarkastus oli 1:1:1 (muutettiin 5:3:2:ksi muutoksen 2 täytäntöönpanon jälkeen vuonna 2015).

Hoitoryhmät:

  • fingolimodi 0,5 mg/vrk suun kautta enintään 12 kuukauden ajan
  • fingolimodi 0,25 mg/vrk suun kautta enintään 12 kuukauden ajan
  • glatirameeriasetaattia 20 mg/vrk ihonalaisesti enintään 12 kuukauden ajan

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1064

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos aires, Argentiina, C1015ABR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Campina Grande do Sul, Brasilia, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Brasilia, 74605 020
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22610-350
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380815
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Meksiko, 31203
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03310
        • Novartis Investigative Site
    • Edo De Mexico
      • Tlalnepantla, Edo De Mexico, Meksiko, 54055
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksiko, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Yhdysvallat, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Yhdysvallat, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies- ja naispotilaat 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
  • Potilaat, joilla on RRMS, vuoden 2010 tarkistetuissa McDonald-kriteereissä.
  • Potilaiden on oltava neurologisesti stabiileja, eikä heillä saa ilmetä uusiutumista 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Potilaat, joilla on vähintään 1 dokumentoitu relapsi edellisen vuoden aikana tai 2 dokumentoitua relapsia edellisten 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joiden EDSS-pistemäärä on 0–6, seulonnassa. Pistemäärä 6,0 tarkoittaa yksipuolista apua (keppi tai kainalosauva), joka tarvitaan kävelemään vähintään 100 metriä lepäämällä tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ihon tyvisolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana ja joilla ei ole vahvistusta pahanlaatuisen kasvaimen puuttumisesta ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on jokin muu immuunijärjestelmän kuin MS-tauti (esim. nivelreuma, skleroderma, Sjogrenin oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai joilla on tunnettu immuunipuutosoireyhtymä (HIV-vasta-ainepositiivinen) aktiivinen krooninen sairaus (tai vakaa, mutta immuunihoidolla hoidettu) , AIDS, perinnöllinen immuunivajaus, lääkkeiden aiheuttama immuunipuutos).
  • Potilaat, joita on hoidettu:
  • Suuriannoksinen suonensisäinen (IV) immunoglobuliini (Ig) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Immunosuppressiiviset/kemoterapeuttiset lääkkeet (esim. atsatiopriini, syklofosfamidi, metotreksaatti) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Natalitsumabi 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Aikaisempi hoito lymfosyyttejä heikentävillä hoidoilla (esim. rituksimabi, alemtutsumabi, ofatumumabi, okrelitsumabi tai kladribiini) vuoden sisällä ennen satunnaistamista Aiempi hoito mitoksantronilla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Teriflunomidin käyttö 3,5 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, paitsi jos aktiivinen huuhtelu (joko kolestyramiinilla tai aktiivihiilellä) suoritettiin. Siinä tapauksessa plasmatasot on mitattava ja niiden on oltava alle 0,02 mg/l ennen satunnaistamista.

Potilaat, joita hoidetaan dimetyylifumaraatilla, interferoni (IFN) beetalla tai glatirameeriasetaatilla, ei tarvitse poistumisjaksoa.

Potilaat, joita hoidetaan dimetyylifumaraatilla, glatirameeriasetaatilla tai IFN-beetalla seulontakäynnillä, voivat jatkaa lääkkeiden ottamista tämän tutkimuksen päivää 1 edeltävään päivään asti (eli poistumisjaksoa ei tarvita).

  • Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla tai adrenokortikotrooppisilla hormoneilla viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontamagneettikuvausta (MRI).
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (glykosyloitunut hemoglobiini > 9 %) tai diabeettinen neuropatia.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu makulaturvotus seulonnan aikana (potilaat, joilla on ollut makulaturvotusta, saavat osallistua tutkimukseen, jos heillä ei ole makulaturvotusta seulonnassa).
  • Potilaat, joilla on vakavia aktiivisia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita.
  • Potilaat, joilla ei ole hyväksyttävää näyttöä immuniteetista varicella zoster -virukselle (VZV) satunnaistuksen yhteydessä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä tai heikennettyjä rokotteita (mukaan lukien VZV, herpes simplex tai tuhkarokko) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joille on tehty lymfaattinen kokonaissäteilytys tai luuydinsiirto.
  • Potilaat, joilla on epävakaa lääketieteellinen/psykiatrinen tila kunkin paikan ensisijaisen hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  • Potilaat, joilla on viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista tai löydöksistä seulontasähkökardiogrammissa (EKG): sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tai luokan III/IV sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: fingolimodi 0,5 mg
suun kautta kerran päivässä
Lääke: fingolimod
kapseli
Muut nimet:
  • Gilenya
  • FTY720, fingolimodihydrokloridi,
KOKEELLISTA: fingolimodi 0,25 mg
suun kautta kerran päivässä
Lääke: fingolimod
kapseli
Muut nimet:
  • Gilenya
  • FTY720, fingolimodihydrokloridi,
ACTIVE_COMPARATOR: glatirameeriasetaatti 20 mg
ihon alle kerran päivässä
Lääke: glatirameeriasetaatti
ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Copaxone, Glatopa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Annualized relapse rate (ARR) määriteltiin vahvistettujen uusiutumisten keskimääräiseksi lukumääräksi vuodessa (eli vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä jaettuna tutkimuksen kokonaispäivillä kerrottuna 365,25:llä). Relapsien lukumäärään sisältyi kaikki tutkimuksen aikana koetut vahvistetut pahenemisvaiheet ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet tai äskettäin suurentuneet T2-leesiot
Aikaikkuna: 12 kk/opintojen lopussa
Tulehdusaktiivisuus perustuu MRI-mittaukseen uusien/äskettäin laajentuneiden T2-vaurioiden määrästä.
12 kk/opintojen lopussa
Osallistujien määrä ilman uusia/äskettäin laajentuneita T2-leesioita
Aikaikkuna: 12 kk/opintojen lopussa
Tulehdusaktiivisuus perustuu MRI-mittaukseen uusien/äskettäin laajentuneiden T2-vaurioiden määrästä.
12 kk/opintojen lopussa
Muutos lähtötasosta T2-leesion tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta/tutkimuksen loppu
Tulehdusaktiivisuus perustuu uuden/äskettäin laajentuneen T2-leesion tilavuuden MRI-mittaukseen
Lähtötilanne, 12 kuukautta/tutkimuksen loppu
Gd:tä parantava T1-vaurioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kk/opintojen lopussa
Tulehdusaktiivisuus perustuu MRI-mittaukseen Gd:tä lisäävästä T1-leesiomäärästä
12 kk/opintojen lopussa
Gd:tä lisäävä T1-leesion volyymi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta/tutkimuksen loppu
Tulehdusaktiivisuus perustuu MRI-mittaukseen Gd:tä lisäävästä T1-leesiomäärästä
Lähtötilanne, 12 kuukautta/tutkimuksen loppu
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole uusia T1-hypointense-leesioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perustuu uusien hypointensiivisten T1-vaurioiden MRI-mittauksiin
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta TSQM-asteikoissa
Aikaikkuna: 6 kk, 12 kk/opintojen loppu
Hoitotyytyväisyyskysely (TSQM) kehitettiin ja validoitiin hoitotyytyväisyyden yleismittariksi. Jokainen asteikkopistemäärä laskettiin summaamalla yksittäiset kohteet ja muutettiin sitten asteikolla 0-100. Korkeammat yhteenvetopisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä tutkimuslääkkeeseen.
6 kk, 12 kk/opintojen loppu
Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, tutkimuksen loppu
Käyttämällä keskus-MRI-toimittajaa varmistamaan kalibroidut MRI-skannauslaitteet kaikissa toimipisteissä, MRI-skannaukset suoritettiin koehenkilöille vahvistettujen parametrien mukaisesti ja siirrettiin keskustoimittajalle laadun ja arvioinnin/arvioinnin tarkistamista varten.
Lähtötilanne, 12 kuukautta, tutkimuksen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CFTY720D2312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia