このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

末梢神経障害に対する鍼治療

2015年11月18日 更新者：Singapore General Hospital

多発性骨髄腫またはリンパ腫患者におけるボルテゾミブまたはサリドマイドによる末梢神経障害に対する鍼治療の研究

ボルテゾミブまたはサリドマイド、またはその両方で治療された骨髄腫患者のかなりの割合 (最大 60%) が、重大な末梢神経障害 (PN) を発症します。 この合併症の標準治療には、症状を部分的にしか緩和しないガバペンチンやプレガバリンなどの薬が含まれます。 グレード II 以上の PN では、ボルテゾミブまたはサリドマイドの用量または頻度を減らす必要があり、治療結果が損なわれる可能性があります。 この臨床研究では、鍼治療を使用してコースの初期に介入することにより、PNの進行を逆転、安定化、または遅らせることができるかどうかを調査し、それによってスケジュールどおりに治療を継続できるようにします.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 鍼治療は、ガバペンチンまたはプレガバリンを少なくとも 3 週間、適切な用量で PN の改善が見られない患者に投与した後に開始します。
  2. 鍼治療は、週に 2 回、各 30 分間、5 週間にわたって合計 10 回行われます。 針刺しは、すべての患者に対して指定された鍼師によって行われ、定義された周波数で電気刺激が与えられます。
  3. PN の症状と TCM 症候群の分類の両方に基づいて、局所点と遠隔点の両方を含むツボの固定セットが適用されます。 ツボの追加または削減によるある程度の柔軟性は、臨床的適応に基づいて許可されます。 各セッションに針を刺したツボが記録されます。
  4. 有効性の評価 4.1 客観的反応 : 鍼治療の開始時と終了時に完全な神経学的検査が行われます。

さらに、鍼治療の開始時と10回の鍼治療の終了時に、完全な神経伝導検査が行われます。

4.2 主観的評価 QOL質問票（FACT/GOG-NTX v4）は、登録時、開始時、6回目のセッション時、および10回の鍼セッションの終了時に、患者によって記入されます。

4.3 スコアリング 客観的評価と主観的評価の両方を使用して、PN の重症度の定量的測定値として、各時点で合計ニューロパシー スコアを計算できます。

5. 統計的考察 統計的分析は、10% を超える全体的な陽性反応の両側 90% 信頼区間の下限が、ボルテゾミブまたはサリドマイド誘発性 PN の遅延における鍼治療の有意な有効性の証拠と見なされることを示しています。 30% の信頼区間幅を許容すると、必要なサンプル サイズは 34 人の患者になります。 10％のドロップアウトを考慮して、合計40人の患者を募集する予定です

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -年齢が21歳以上で、形質細胞障害またはリンパ腫と診断されている。
  2. 患者は、ガバペンチンまたはプレガバリンによる以前の治療の適切な期間（少なくとも3週間）にもかかわらず、CTCAE v 3.0スケールに従って2以上の神経障害を持っている必要があります。またはこれらの薬物に耐えることができません。 これらの薬のいずれかを投与されている患者は、研究期間を通じて同じ薬を服用し続けなければなりません。ただし、投与量の微調整は許可されています。

3.患者の現在または以前の治療には、ボルテゾミブまたはサリドマイドが含まれている必要があります

4. 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス

除外基準:

  1. 鍼治療部位またはその近くでの局所感染。 （鍼治療は低侵襲の処置ですが、活動性感染症の徴候がある場合、患者は除外されます。）
  2. -鍼セッションの日の血小板減少症（血小板数<50x 109 / L）
  3. 伝統的な鍼治療理論で定義されているように、正確な経穴の位置またはエネルギー経路を妨げる可能性のある奇形。
  4. 抗凝固剤の併用。
  5. -既知の凝固障害およびヘパリン（低分子量ヘパリンを含む）またはワルファリンを任意の用量で服用している。 アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬を服用している患者は参加できます。
  6. 1 x 109/L未満の持続的な絶対好中球数
  7. 活動性中枢神経系疾患。
  8. 心臓ペースメーカーを装着している患者。
  9. 現在妊娠中または授乳中の女性。
  10. 重度の糖尿病性神経障害またはHIVに関連する神経障害。
  11. -登録から30日以内の適応症に対する以前の鍼治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鍼治療
手順：鍼
患者には、週 2 回、5 週間にわたって 10 回の鍼治療が行われます。 ツボには、標準セットの必須ツボと、症状に基づく追加ツボが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
末梢神経障害の改善
時間枠：鍼治療から5週間以内
鍼治療から5週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Singapore General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Neuroscience Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Acupuncture 001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理