末梢神経障害に対する鍼治療
2015年11月18日 更新者：Singapore General Hospital
多発性骨髄腫またはリンパ腫患者におけるボルテゾミブまたはサリドマイドによる末梢神経障害に対する鍼治療の研究
ボルテゾミブまたはサリドマイド、またはその両方で治療された骨髄腫患者のかなりの割合 (最大 60%) が、重大な末梢神経障害 (PN) を発症します。
この合併症の標準治療には、症状を部分的にしか緩和しないガバペンチンやプレガバリンなどの薬が含まれます。
グレード II 以上の PN では、ボルテゾミブまたはサリドマイドの用量または頻度を減らす必要があり、治療結果が損なわれる可能性があります。
この臨床研究では、鍼治療を使用してコースの初期に介入することにより、PNの進行を逆転、安定化、または遅らせることができるかどうかを調査し、それによってスケジュールどおりに治療を継続できるようにします.
調査の概要
詳細な説明
- 鍼治療は、ガバペンチンまたはプレガバリンを少なくとも 3 週間、適切な用量で PN の改善が見られない患者に投与した後に開始します。
- 鍼治療は、週に 2 回、各 30 分間、5 週間にわたって合計 10 回行われます。 針刺しは、すべての患者に対して指定された鍼師によって行われ、定義された周波数で電気刺激が与えられます。
- PN の症状と TCM 症候群の分類の両方に基づいて、局所点と遠隔点の両方を含むツボの固定セットが適用されます。 ツボの追加または削減によるある程度の柔軟性は、臨床的適応に基づいて許可されます。 各セッションに針を刺したツボが記録されます。
- 有効性の評価 4.1 客観的反応 : 鍼治療の開始時と終了時に完全な神経学的検査が行われます。
さらに、鍼治療の開始時と10回の鍼治療の終了時に、完全な神経伝導検査が行われます。
4.2 主観的評価 QOL質問票（FACT/GOG-NTX v4）は、登録時、開始時、6回目のセッション時、および10回の鍼セッションの終了時に、患者によって記入されます。
4.3 スコアリング 客観的評価と主観的評価の両方を使用して、PN の重症度の定量的測定値として、各時点で合計ニューロパシー スコアを計算できます。
5. 統計的考察 統計的分析は、10% を超える全体的な陽性反応の両側 90% 信頼区間の下限が、ボルテゾミブまたはサリドマイド誘発性 PN の遅延における鍼治療の有意な有効性の証拠と見なされることを示しています。 30% の信頼区間幅を許容すると、必要なサンプル サイズは 34 人の患者になります。 10％のドロップアウトを考慮して、合計40人の患者を募集する予定です
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢が21歳以上で、形質細胞障害またはリンパ腫と診断されている。
- 患者は、ガバペンチンまたはプレガバリンによる以前の治療の適切な期間（少なくとも3週間）にもかかわらず、CTCAE v 3.0スケールに従って2以上の神経障害を持っている必要があります。またはこれらの薬物に耐えることができません。 これらの薬のいずれかを投与されている患者は、研究期間を通じて同じ薬を服用し続けなければなりません。ただし、投与量の微調整は許可されています。
3.患者の現在または以前の治療には、ボルテゾミブまたはサリドマイドが含まれている必要があります
4. 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
除外基準:
- 鍼治療部位またはその近くでの局所感染。 （鍼治療は低侵襲の処置ですが、活動性感染症の徴候がある場合、患者は除外されます。）
- -鍼セッションの日の血小板減少症（血小板数<50x 109 / L）
- 伝統的な鍼治療理論で定義されているように、正確な経穴の位置またはエネルギー経路を妨げる可能性のある奇形。
- 抗凝固剤の併用。
- -既知の凝固障害およびヘパリン（低分子量ヘパリンを含む）またはワルファリンを任意の用量で服用している。 アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬を服用している患者は参加できます。
- 1 x 109/L未満の持続的な絶対好中球数
- 活動性中枢神経系疾患。
- 心臓ペースメーカーを装着している患者。
- 現在妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の糖尿病性神経障害またはHIVに関連する神経障害。
- -登録から30日以内の適応症に対する以前の鍼治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療
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患者には、週 2 回、5 週間にわたって 10 回の鍼治療が行われます。
ツボには、標準セットの必須ツボと、症状に基づく追加ツボが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢神経障害の改善
時間枠：鍼治療から5週間以内
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鍼治療から5週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月18日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。