健康な男性ボランティアにおける CX157 錠剤の経口チラミン昇圧反応研究 (CX157-112)

包含基準:

1. 18 歳から 50 歳までの男性。
2. -バイタルサイン、病歴、臨床検査、および12誘導心電図（ECG）の測定を含む、臨床的に重要ではない身体検査（PE）によって確認された良好な一般的な健康状態。
3. 体格指数 (BMI) ≥22 および ≤30 kg/m2。
4. アルコール含有飲料またはカフェイン含有飲料の摂取を控え、食事制限を遵守することに同意してください。

除外基準:

1. 重大な急性または慢性の医学的障害の存在。
2. スクリーニング時および-1日目に10分間にわたって5分間隔で取得した3回連続の半臥位SBPおよび拡張期血圧(DBP)測定値の平均は、それぞれ140mmHgおよび90mmHgを超え、および/または安定していません(半-横たわっているSBPは、最低値と最高値の間の最大範囲10 mmHgを超えています）。
3. スクリーニング時および-1日目に10分間にわたって5分間隔で取得した3回連続の半横臥SBPおよびDBP測定値の平均は、それぞれ<90 mmHgおよび60 mmHgです。
4. -研究開始から35日以内に処方薬の必要性または使用がある、または研究中の向精神薬の使用が予想される。
5. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を90日以内に服用している 期間1、研究の1日目。
6. MAOI との併用が禁忌の薬を必要とする。
7. -治験薬の14日以内の店頭（OTC）薬の使用。
8. -過去12か月以内の、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）基準で定義されたアルコール乱用を含む、薬物乱用または依存の履歴。
9. 現在または過去 6 か月以内にタバコ製品またはニコチンを含む製品 (例: ガム、パッチ) を使用した。
10. -被験者は、1日目の投与から72時間以内にアルコールまたはカフェイン/キサンチンを含む飲み物または食品の消費をやめたくない（あらゆる種類のワイン、カフェインまたはカフェイン抜きのハーブティー、グレープフルーツ製品（例：生、缶詰、または冷凍）を含む） 、セビリアオレンジとポメロ）。
11. -チラミン含有食品の摂取に関連する既知の有害事象のある被験者。
12. -ラベタロールなどのアドレナリン受容体拮抗薬の投与が禁忌の対象（例：喘息、閉塞性気道疾患、重度の徐脈、糖尿病）。
13. 異常が研究への参加によって影響を受ける可能性が低いと考えられる場合、または安全性データの解釈を混乱させると考えられる場合を除き、異常なスクリーニング医学的/身体的検査。

14. スクリーニング時の臨床的に重要な臨床検査室または心電図の異常;次のいずれかが含まれます。

    1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) >2.0 x 正常上限 (ULN)、
    2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) >2.0 x ULN、
    3. アルカリホスファターゼ (ALP) > 2.0 x ULN、
    4. 総ビリルビン > 1.5 x ULN、
    5. 血清クレアチニンがULNの1.5倍を超え、かつ
    6. -血中尿素窒素（BUN）> 1.5 x ULN。
15. -研究終了後、少なくとも10日間は全身麻酔を必要とする選択的手術が予想されます。
16. カンナビノイド、コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤またはベンゾジアゼピン、コチニン、アルコール使用、B型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性。
17. -過去60日以内の臨床調査への参加。
18. -CX157の以前の研究への以前の参加。
19. -調査官の意見では、被験者を合併症を発症する通常よりも高いリスクにさらす可能性のあるその他の状態。
20. 過去 8 週間以内に血液製剤 (1 パイント以上) を寄付した。
21. -研究終了後8週間以内に血液製剤を寄付する予定。