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重度の持続性喘息の小児における、プラセボと比較した 2 回投与の Tiotropium Respimat® の有効性と安全性

2015年12月22日 更新者：Boehringer Ingelheim

アドオンコントローラー療法として12週間にわたって1日1回夕方にRespimat®吸入器を介して送達されるチオトロピウム吸入溶液（2.5 mcgおよび5 mcg）の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験重度持続性喘息の小児（6～11歳）における通常のケアに加えて

この試験の全体的な目的は、Respimat® 吸入器​​を介して 1 日 1 回夜に 12 週間にわたって送達されるチオトロピウム吸入溶液 (2.5 mcg および 5 mcg) の有効性と安全性を、プラセボと比較して評価することです。重度持続性喘息の小児（6～11歳）の通常のケア。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
401

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ
        • 205.446.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 205.446.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • 205.446.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • 205.446.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 205.446.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 205.446.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 205.446.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 205.446.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • 205.446.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 205.446.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 205.446.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 205.446.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 205.446.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 205.446.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • 205.446.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン
        • 205.446.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
        • 205.446.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • 205.446.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • 205.446.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • 205.446.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • 205.446.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • 205.446.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • 205.446.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 205.446.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig、ウクライナ
        • 205.446.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • 205.446.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odesa、ウクライナ
        • 205.446.38014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • 205.446.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya、ウクライナ
        • 205.446.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • 205.446.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • 205.446.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • 205.446.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • 205.446.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 205.446.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ
        • 205.446.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 205.446.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 205.446.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 205.446.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア
        • 205.446.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov、スロバキア
        • 205.446.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア
        • 205.446.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Jablonec nad Nisou、チェコ共和国
        • 205.446.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava、チェコ共和国
        • 205.446.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague、チェコ共和国
        • 205.446.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague、チェコ共和国
        • 205.446.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 205.446.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 205.446.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、ドイツ
        • 205.446.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 205.446.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 205.446.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、ドイツ
        • 205.446.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg、ドイツ
        • 205.446.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach、ドイツ
        • 205.446.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Ajka、ハンガリー
        • 205.446.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • 205.446.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad、ハンガリー
        • 205.446.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー
        • 205.446.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
        • 205.446.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia、ブラジル
        • 205.446.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 205.446.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 205.446.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 205.446.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 205.446.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 205.446.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • 205.446.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brugge、ベルギー
        • 205.446.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur、ベルギー
        • 205.446.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • 205.446.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、ポーランド
        • 205.446.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin、ポーランド
        • 205.446.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnow、ポーランド
        • 205.446.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ラトビア
      • Baldone、ラトビア
        • 205.446.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi、ラトビア
        • 205.446.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils、ラトビア
        • 205.446.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jekabpils、ラトビア
        • 205.446.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre、ラトビア
        • 205.446.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne、ラトビア
        • 205.446.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 205.446.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 205.446.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • リトアニア
      • Siauliai、リトアニア
        • 205.446.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taurage、リトアニア
        • 205.446.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena、リトアニア
        • 205.446.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア
        • 205.446.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 205.446.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.446.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.446.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.446.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.446.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • 205.446.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.446.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.446.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.446.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.446.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 205.446.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準は次のとおりです。

  1. すべての患者の親 (または法定後見人) は、治験に参加する前にインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。 さらに、この年齢層に適したインフォームド コンセントを患者から取得する必要があります。 ファーマコゲノミクス サンプリングには、個別のインフォームド コンセント/同意が必要です。
  2. 6歳から11歳までの男性または女性患者。
  3. すべての患者は、少なくとも 6 か月の喘息の病歴が必要です。
  4. すべての患者は、訪問 1 の少なくとも 4 週間前に、吸入コルチコステロイドによる維持治療を受けていなければなりません。
  5. すべての患者は、喘息コントロールアンケート（ACQ-IA）の平均スコア> = 1.5で定義されているように、訪問1で症状があり（部分的に制御されている）、訪問2で無作為化される必要があります。
  6. すべての患者は、1 秒間の気管支拡張薬強制呼気量 (FEV1) >= 60% および <= 90% である必要があります。
  7. 訪問 2 (投与前) と比較した訪問 1 (気管支拡張薬前、100% と見なされる) の絶対 FEV1 値の変動は、± 30% 以内でなければなりません。
  8. すべての患者は、訪問 1 で気管支拡張薬の可逆性によって喘息の診断を確認する必要があり、200 mcg のサルブタモール/アルブテロールの投与後 15 ～ 30 分で FEV1 が 12% 以上増加します。
  9. 患者は、Respimat 吸入器を正しく使用できなければなりません。
  10. 患者は、技術的に許容される肺機能検査および電子日記/ピークフローメーターの使用を含む、試験に関連するすべての手順を実行できなければなりません (少なくとも 80% の日記順守が必要です)。

除外基準:

除外基準は次のとおりです。

  1. 喘息以外の重大な疾患を有する患者。
  2. -スクリーニング時に臨床的に関連する異常な血液学または血液化学を有する患者。
  3. 先天性または後天性心疾患の病歴のある患者、または過去1年間に心失神または心不全で入院した患者。
  4. -不安定または生命を脅かす不整脈または過去1年以内の介入または薬物療法の変更を必要とする不整脈の患者。
  5. -患者が過去5年以内に切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍の患者。
  6. -既知の活動性結核の患者。
  7. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。
  8. -現在、呼吸リハビリテーションプログラムを受けているか、訪問1の6週間前に肺リハビリテーションプログラムを完了した患者。
  9. -抗コリン薬、BAC、EDTA、またはRespimat吸入器で使用される吸入溶液のその他の成分に対する既知の過敏症のある患者。
  10. -妊娠中または授乳中の女性患者（訪問1で尿妊娠検査が陽性の初経後の女の子を含む）。
  11. 非常に効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある初潮後の少女。
  12. -訪問1の前の4週間以内に全身性コルチコステロイドで治療された患者。
  13. -訪問1の前の4週間以内に全身性ベータアドレナリンで治療された患者。
  14. -訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中に経口ベータブロッカー薬で治療された患者。
  15. -Visit 1の4週間前および/またはスクリーニング期間中に吸入長時間作用性抗コリン薬または全身性抗コリン薬で治療された患者、またはVisit 1の2週間前までに吸入短時間作用性抗コリン薬で治療された患者。
  16. -Visit 1の前2週間以内に短時間作用型テオフィリン製剤で治療された患者。
  17. 承認されていない国際ガイドラインに従って治療された患者は、Visit 1 の 4 週間前および/またはスクリーニング期間中のルーチンの喘息治療に実験薬を推奨しませんでした。
  18. -治験責任医師の情報によると、6半減期以内に治験薬を服用した患者、または訪問1の4週間前（いずれか大きい方）および/またはスクリーニング期間中。
  19. -以前にこの試験で無作為化された患者、または現在別の試験に参加している患者。
  20. -訪問1の4週間前および/または訪問2の4週間前に、喘息の急性増悪または呼吸器感染症の患者。訪問1の4週間前および/または訪問 2 の 4 週間前に、訪問を延期する必要があります。
  21. -来院1の4週間前および/または来院2の4週間前の4週間に、2日以上連続して1日あたり6回以上のレスキュー薬のパフを必要とする患者。訪問 1 および/または訪問 2 の 4 週間前に、訪問を延期する必要があります。
  22. -訪問1の前および/または訪問2の前に投薬制限を順守できない患者。
  23. -既知の狭隅角緑内障、または抗コリン薬治療が禁忌であるその他の疾患の患者。
  24. -クレアチニンクリアランス<50 mL / min / 1.73によって定義される中等度から重度の腎障害のある患者 チオトロピウムは主に腎臓から排泄される薬物であるため、m2 BSA。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チオトロピウム低用量 QD
薬：チオトロピウム低用量 mcg
1 日 1 回夕方に 2 回作動
プラセボコンパレーター：プラセボ QD
薬：プラセボ
1 日 1 回夕方に 2 回作動
実験的：チオトロピウム中用量 QD
薬：チオトロピウム高用量
1 日 1 回夕方に 2 回作動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 Peak(0-3h) ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目に測定された、投与後 3 時間以内の 1 秒間の最大強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1 ピーク (0-3h))。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの FEV1 変化のトラフ
時間枠：ベースラインと 12 週間

トラフのベースラインからの変化 (投与前) 12 週目に測定された 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
ベースラインからの FVC ピーク (0 ～ 3 時間) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週間の治療後、試験薬の投与後最初の 3 時間以内に測定された最大努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化 (FVC ピーク (0-3h))。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
ベースラインからのトラフ FVC 変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週目に測定されたトラフ（投与前）FVCのベースラインからの変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
FEV1 AUC (0-3h) ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (12 週間)

12 週間の治療後の FEV1 の 0 から 3 時間までの曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化 (FEV1 AUC (0-3h))。 AUC は、台形則を観察時間 (3 時間) で割った値を使用して計算されました。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (12 週間)
FVC AUC (0-3h) ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (12 週間)

12 週間の治療後の FVC (強制肺活量) (FVC AUC (0-3h)) の 0 時間から 3 時間までの曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化。 AUC は、台形則を観察時間 (3 時間) で割った値を使用して計算されました。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (12 週間)
個々の時点でのベースラインからの FEV1 の変化
時間枠：ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (12 週間)

個々の時点でのベースラインからの 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (12 週間)
個々の時点でのベースラインからの FVC の変化
時間枠：ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (12 週間)

個々の時点でのベースラインからの FVC の変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと薬物投与の 10 分前、および薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間後 (12 週間)
ACQ-IA 合計スコアによって評価される喘息のコントロール
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週目に測定されたインタビュアー管理の喘息コントロールアンケート（ACQ-IA）の合計スコアのベースラインからの変化。

ACQ-IA は、7 つの質問を含む尺度です。 各質問には、0 から 6 までの 7 段階のスケールがあります。 スコア 0 は障害なしに対応し、スコア 6 は最大の障害に対応します。 ACQ-IA の合計スコアは、7 つの質問すべてに対する回答の平均として計算されます。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
ACQ-IA 合計スコアレスポンダー
時間枠：12週間

12週間の治療後のACQ-IA合計スコアに基づくレスポンダーカテゴリー。 次のカテゴリと定義を使用して分析を実行しました:レスポンダー (治験ベースラインからの変化 ≤-0.5)、変化なし (-0.5 <治験ベースラインからの変化 <0.5)、悪化 (治験ベースラインからの変化≧0.5) ACQ-IA 合計スコアレスポンダーの統計テストは実行されませんでした。

ACQ-IA は 7 つの質問を含む尺度で、各質問には 0 から 6 までの 7 段階の尺度があります。スコア 0 は障害なしに対応し、スコア 6 は最大の障害に対応します。
12週間
1 日あたりの PRN レスキュー薬の使用
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目の週平均に基づく、1 日 (24 時間) あたりに使用されるレスキュー薬 (サルブタモール/アルブテロール) のパフ数のベースラインからの変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
日中の PRN レスキュー薬の使用
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目の週平均に基づく、日中に使用されるレスキュー薬 (サルブタモール/アルブテロール) のパフ数のベースラインからの変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
夜間の PRN レスキュー薬の使用
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目の週平均に基づく、夜間に使用されるレスキュー薬 (サルブタモール/アルブテロール) のパフ数のベースラインからの変化。

提示された測定値は実際に調整された平均値です
ベースラインと 12 週間
ピーク呼気流量 (PEF) a.m. ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目の週平均に基づく朝 (午前) のピーク呼気流量のベースラインからの変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
ピーク呼気流量 (PEF) p.m.ベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目の週平均に基づく、夕方 (午後) のピーク呼気流量のベースラインからの変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
ベースラインからの最大呼気流量 (PEF) 変動性の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目の週平均に基づく最大呼気流量変動のベースラインからの変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
FEV1 a.m. ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目の週平均に基づく朝 (午前) FEV1 のベースラインからの変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
FEV1 p.m.ベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目の週平均に基づく夕方 (午後) FEV1 のベースラインからの変化。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
夜間覚醒のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週目の週平均に基づく夜間覚醒のベースラインからの変化。

夜間の覚醒は、「喘息のために夜中に目が覚めましたか?」という質問によって評価されました。電子日記より。 スコアは 1 (起きなかった) から 5 (一晩中起きていた) までの範囲です。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
朝の喘息症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目の週平均に基づく、朝の喘息症状のベースラインからの変化。

朝の喘息の症状は、「今朝の喘息の症状はどうでしたか?」という質問によって評価されました。 電子日記より。 スコアは、1 (喘息の症状がない) から 5 (非常に重度の喘息の症状がある) までの範囲です。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
日中の喘息症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週目の週平均に基づく、日中の喘息症状のベースラインからの変化。

日中の喘息症状は、「日中の喘息症状はどうでしたか?」という質問によって評価されました。電子日記より。 スコアは、1 (喘息の症状がない) から 5 (非常に重度の喘息の症状がある) までの範囲です。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
日中の活動制限のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週目の週平均に基づく、日中の活動制限のベースラインからの変化。

日中の活動制限は、「喘息のために今日の活動がどの程度制限されましたか?」という質問によって評価されました。電子日記より。 スコアの範囲は 1 (制限なし) から 5 (完全に制限されている) までです。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
日中の息切れのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目の週平均に基づく、日中の息切れのベースラインからの変化。

日中の息切れの経験は、電子日記からの「日中にどれくらいの息切れを経験しましたか」という質問によって評価されました。 スコアの範囲は 1 (なし) から 5 (非常に良い) です。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
日中の喘鳴または咳のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目の週平均に基づく、日中の喘鳴または咳のベースラインからの変化。

日中の喘鳴または咳の経験は、「​​日中に喘鳴または咳を経験しましたか?」という質問によって評価されました。電子日記より。 スコアの範囲は 1 (まったくない) から 5 (常に) です。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
喘息症状のない日のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週目の週平均に基づく、喘息症状のない日のベースラインからの変化。

その日、電子ダイアリーを介して報告された症状がなく、電子ダイアリーを介して報告されたレスキュー薬の使用がなかった場合、その日は喘息の症状のない日と見なされました。

提示された測定値は、実際に調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 205.446
  • 2011-001777-43 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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