Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden Tiotropium Respimat® -annoksen tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla, joilla on vaikea jatkuva astma

tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus tiotropiuminhalaatioliuoksen (2,5 mcg ja 5 mcg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka toimitetaan Respimat®-inhalaattorin kautta kerran päivässä iltaisin yli 12 viikon ajan lisäkontrollerihoitona tavanomaisen hoidon lisäksi lapsilla (6–11-vuotiaat), joilla on vaikea jatkuva astma

Kokeen yleisenä tarkoituksena on arvioida Respimat®-inhalaattorilla kerran vuorokaudessa iltaisin 12 viikon ajan annettavan tiotropiuminhalaatioliuoksen (2,5 mcg ja 5 mcg) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna lisäkontrollerihoitona. tavanomainen hoito lapsille (6–11-vuotiaille), joilla on vaikea jatkuva astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
401

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • 205.446.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 205.446.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 205.446.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 205.446.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentiina
        • 205.446.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina
        • 205.446.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina
        • 205.446.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 205.446.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 205.446.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 205.446.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brugge, Belgia
        • 205.446.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgia
        • 205.446.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
        • 205.446.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia, Brasilia
        • 205.446.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • 205.446.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • 205.446.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • 205.446.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • 205.446.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • 205.446.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.446.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 205.446.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 205.446.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Baldone, Latvia
        • 205.446.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Latvia
        • 205.446.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Latvia
        • 205.446.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jekabpils, Latvia
        • 205.446.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Latvia
        • 205.446.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Latvia
        • 205.446.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.446.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.446.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Liettua
      • Siauliai, Liettua
        • 205.446.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taurage, Liettua
        • 205.446.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Liettua
        • 205.446.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Liettua
        • 205.446.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • 205.446.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Puola
        • 205.446.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Puola
        • 205.446.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnow, Puola
        • 205.446.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 205.446.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 205.446.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 205.446.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Saksa
        • 205.446.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • 205.446.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa
        • 205.446.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Saksa
        • 205.446.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Saksa
        • 205.446.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Saksa
        • 205.446.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • 205.446.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakia
        • 205.446.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia
        • 205.446.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Jablonec nad Nisou, Tšekin tasavalta
        • 205.446.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Tšekin tasavalta
        • 205.446.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • 205.446.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • 205.446.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • 205.446.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.446.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.446.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.446.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.446.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 205.446.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 205.446.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraina
        • 205.446.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.446.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odesa, Ukraina
        • 205.446.38014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 205.446.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • 205.446.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 205.446.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Ajka, Unkari
        • 205.446.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • 205.446.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagyatad, Unkari
        • 205.446.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Unkari
        • 205.446.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.446.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.446.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.446.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.446.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • 205.446.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.446.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.446.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.446.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.446.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • 205.446.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
        • 205.446.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 205.446.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 205.446.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • 205.446.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 205.446.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 205.446.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.446.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.446.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • 205.446.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 205.446.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit ovat:

  1. Kaikkien potilaiden vanhempien (tai laillisten huoltajien) on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Lisäksi potilailta on hankittava tälle ikäryhmälle sopiva tietoinen suostumus. Farmakogenomista näytteenottoa varten vaaditaan erillinen tietoinen suostumus.
  2. 6–11-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  3. Kaikilla potilailla on oltava vähintään 6 kuukauden astmahistoria.
  4. Kaikkien potilaiden on täytynyt saada ylläpitohoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla joko vakaalla suurella annoksella yhdessä toisen säätelylääkkeen kanssa, TAI vakaalla keskiannoksella yhdessä kahden muun säätelylääkkeen kanssa vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1.
  5. Kaikkien potilaiden on oltava oireettomia (osittain hallinnassa) käynnillä 1 ja ennen satunnaistamista käynnillä 2, kuten astmakontrollikyselyn (ACQ-IA) keskimääräinen pistemäärä on >= 1,5.
  6. Kaikilla potilailla on oltava keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) >= 60 % ja <= 90 % ennustetusta normaalista käynnillä 1.
  7. Käyntikäynnin 1 absoluuttisten FEV1-arvojen vaihtelun (ennen keuhkoputkia laajentava lääke, katsotaan 100 %) verrattuna käyntiin 2 (ennen annosta) on oltava ± 30 %.
  8. Kaikkien potilaiden on vahvistettava astmadiagnoosi keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä käynnillä 1, mikä johtaa FEV1:n nousuun >= 12 % 15-30 minuuttia 200 mikrogramman salbutamoli/albuteroli-annoksen jälkeen.
  9. Potilaiden on osattava käyttää Respimat-inhalaattoria oikein.
  10. Potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien teknisesti hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit ja sähköisen päiväkirjan/huippuvirtausmittarin käyttö (päiväkirjan noudattamisen on oltava vähintään 80 %).

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin astma.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää poikkeavaa hematologiaa tai veren kemiaa seulonnassa.
  3. Potilaat, joilla on ollut synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus tai potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen pyörtymisen tai vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
  4. Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai lääkehoidon muutosta viimeisen vuoden aikana.
  5. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana.
  6. Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
  7. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio.
  8. Potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa tai ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen käyntiä 1.
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, BAC:lle, EDTA:lle tai muille Respimat-inhalaattorin kanssa käytettävän inhalaatioliuoksen aineosille.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat, mukaan lukien postmenarkaaliset tytöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1.
  11. Postmenarkaaliset hedelmällisessä iässä olevat tytöt, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  12. Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.
  13. Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä beeta-adrenergisilla lääkkeillä neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.
  14. Potilaat, joita on hoidettu suun kautta otetulla beetasalpaajalla neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  15. Potilaat, joita on hoidettu inhaloitavilla pitkävaikutteisilla antikolinergisilla lääkkeillä tai systeemisellä antikolinergisellä hoidolla neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana tai joita on hoidettu inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla antikolinergeillä kahden viikon aikana ennen käyntiä 1.
  16. Potilaat, joita on hoidettu lyhytvaikutteisilla teofylliinivalmisteilla kahden viikon aikana ennen käyntiä 1.
  17. Potilaat, joita on hoidettu ei-hyväksytyillä ja kansainvälisten ohjeiden mukaan ei suositella kokeellisilla lääkkeillä rutiininomaiseen astman hoitoon neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  18. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuuden puoliintumisajan sisällä tutkijan tietojen mukaan tai neljä viikkoa (kumpi on suurempi) ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  19. Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen.
  20. Potilaat, joilla on akuutti astman paheneminen tai hengitystieinfektio neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai neljän viikon aikana ennen käyntiä 2. Jos astman paheneminen tapahtuu neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai käyntiä 1 edeltäneiden neljän viikon aikana. neljä viikkoa ennen käyntiä 2 käyntiä on siirrettävä.
  21. Potilaat, jotka tarvitsevat kuusi tai useampaa pelastuslääkettä päivässä yli kahtena peräkkäisenä päivänä neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai neljän viikon aikana ennen käyntiä 2. Jos astman paheneminen tapahtuu neljän viikon aikana ennen käyntiä Vierailu 1 ja/tai käyntiä 2 edeltävien neljän viikon aikana käyntiä on siirrettävä.
  22. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan lääkitysrajoituksia ennen käyntiä 1 ja/tai ennen käyntiä 2.
  23. Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma tai jokin muu sairaus, jossa antikolinerginen hoito on vasta-aiheista.
  24. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min/1,73 m2 BSA, koska tiotropium on pääasiassa munuaisten kautta erittynyt lääke.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tiotropium pieni annos QD
Lääke: Tiotropiumia pieni annos mcg
2 toimenpidettä kerran päivässä illalla
Placebo Comparator: Placebo QD
Lääke: Plasebo
2 toimenpidettä kerran päivässä illalla
Kokeellinen: Tiotropium keskimääräinen annos QD
Lääke: Tiotropium suuri annos
2 toimenpidettä kerran päivässä illalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-huippu(0-3h) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen huipputilavuudessa 1 sekunnissa ensimmäisten 3 tunnin aikana annostelun jälkeen (FEV1-huippu(0-3h)) mitattuna viikolla 12.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta Trough-arvossa (ennen annosta) Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattuna viikolla 12.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
FVC-huippu(0-3h) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta suurimmassa pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC), mitattuna ensimmäisten 3 tunnin aikana koelääkkeen annon jälkeen (FVC-huippu(0-3h)) 12 viikon hoidon jälkeen.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
FVC:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta Trough (ennen annosta) FVC:ssä mitattuna viikolla 12.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
FEV1 AUC (0-3h) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen 12 viikon kohdalla

FEV1:n (FEV1 AUC (0-3h)) muutos käyrän alla olevan alueen (AUC) lähtötasosta 0 tunnista 3 tuntiin 12 viikon hoidon jälkeen. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla (3 h).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen 12 viikon kohdalla
FVC AUC (0-3h) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen 12 viikon kohdalla

Muutos käyrän alla olevan alueen (AUC) lähtötasosta 0:sta 3 tuntiin FVC:n (FVC AUC (0-3h)) osalta 12 viikon hoidon jälkeen. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla (3 h).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen 12 viikon kohdalla
FEV1:n muutos lähtötasosta jokaisessa yksittäisessä aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen 12 viikon kohdalla

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) muuttuu lähtötasosta kullakin yksittäisellä aikapisteellä.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.
Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen 12 viikon kohdalla
FVC:n muutos lähtötasosta jokaisessa yksittäisessä aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen 12 viikon kohdalla

FVC:n muutos lähtötasosta kullakin yksittäisellä aikapisteellä.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.
Lähtötilanne ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen 12 viikon kohdalla
Astman hallinta ACQ-IA-kokonaispisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta haastattelijan antamassa astmakontrollikyselyssä (ACQ-IA) mitattuna viikolla 12.

ACQ-IA on asteikko, joka sisältää 7 kysymystä. Jokaisessa kysymyksessä on 7 pisteen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-6. Pistemäärä 0 vastaa ei-vamman heikkenemistä ja pistemäärä 6 vastaa maksimaalista vajaatoimintaa. ACQ-IA kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 7 kysymyksen vastausten keskiarvona.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
ACQ-IA Total Score Responders
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Responder-luokat perustuvat ACQ-IA-kokonaispisteisiin 12 viikon hoidon jälkeen. Analyysi suoritettiin käyttämällä seuraavia luokkia ja määritelmiä: vaste (muutos tutkimuksen lähtötasosta ≤-0,5), ei muutosta (-0,5 <muutos tutkimuksen lähtötasosta <0,5) ja paheneminen (muutos tutkimuksen lähtötasosta ≥ 0,5) ACQ-IA:n kokonaispistemäärään vastanneille ei tehty tilastollista testausta.

ACQ-IA on asteikko, joka sisältää 7 kysymystä, jokaisessa kysymyksessä on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-6; pistemäärä 0 vastaa ei-vamman heikkenemistä ja pistemäärä 6 vastaa enimmäisvahinkoa.
12 viikkoa
PRN-pelastuslääkkeiden käyttö päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta pelastuslääkettä (salbutamoli/albuteroli) vuorokaudessa (24 tunnin jakso) käytettyjen suihkausten lukumäärässä viikon 12 keskiarvon perusteella.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa säädettyjä arvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
PRN-pelastuslääkkeiden käyttö päiväsaikaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta päiväsaikaan käytetyn pelastuslääkityksen (salbutamoli/albuteroli) imumäärässä viikon 12 keskiarvon perusteella.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
PRN-pelastuslääkkeiden käyttö yöaikaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta yöaikaan käytettyjen pelastuslääkitysten (salbutamoli/albuteroli) imumäärässä viikon 12 keskiarvon perusteella.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja
Perustaso ja 12 viikkoa
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) aamupäivän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta aamulla (aam) uloshengityshuippuvirtauksen aikana viikon 12 keskiarvon perusteella.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) p.m. Muuta perustilasta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta illalla (p.m.) uloshengityshuippuvirtauksen aikana viikon 12 keskiarvon perusteella.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
Uloshengityksen huippuvirtauksen (PEF) vaihtelun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta uloshengitysvirtauksen huippuvaihtelussa viikon 12 keskiarvon perusteella.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
FEV1 aamulla Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta aamulla (aam.) FEV1 perustuen viikoittaiseen keskiarvoon viikolla 12.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
FEV1 p.m. Muuta perustilasta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta illalla (p.m.) FEV1 perustuen viikoittaiseen keskiarvoon viikolla 12.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Nighttime Awakeningsissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos perustasosta öisissä heräämisissä perustuen viikoittaiseen keskiarvoon viikolla 12.

Yöheräilyjä arvioitiin kysymyksellä "Herkäsitkö yöllä astmasi takia?" e-päiväkirjasta. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei herännyt) 5:een (oli hereillä koko yön).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta aamu-astman oireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta aamun astmaoireissa viikon 12 keskiarvon perusteella.

Aamun astmaoireita arvioitiin kysymyksellä "miten astmaoireesi olivat tänä aamuna?" e-päiväkirjasta. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei astmaoireita) 5:een (erittäin vaikeita astmaoireita).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos perustilanteesta päiväaikaisissa astman oireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Päivittäisten astmaoireiden muutos lähtötasosta viikon 12 keskiarvon perusteella.

Päivisin astmaoireita arvioitiin kysymyksellä "miten astmaoireesi olivat päivän aikana?" e-päiväkirjasta. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei astmaoireita) 5:een (erittäin vaikeita astmaoireita).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos perustilanteesta päiväaktiviteettirajoituksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta päiväaktiivisuuden rajoituksissa viikon 12 keskiarvon perusteella.

Päiväaktiivisuuden rajoituksia arvioitiin kysymyksellä "kuinka rajoittunut olit aktiivisuudessasi tänään astmasi vuoksi?" e-päiväkirjasta. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei rajoitettu) 5:een (täysin rajoitettu).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta päiväsaikaan hengenahdistuskokemuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta päivittäisissä hengenahdistuksen kokemuksissa viikon 12 keskiarvon perusteella.

Päivän hengenahdistuksen kokemuksia arvioitiin e-päiväkirjan kysymyksellä "kuinka paljon hengenahdistusta koit päivän aikana". Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei mitään) 5:een (erittäin paljon).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta hengityksen tai yskän päiväsaikaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta päiväsaikojen vinkumisen tai yskän kokemuksissa viikon 12 keskiarvon perusteella.

Päivän hengityksen vinkumista tai yskää kokeneita kokemuksia arvioitiin kysymyksellä "Käsittekö hengityksen vinkumista tai yskää päivän aikana?" e-päiväkirjasta. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (aina).

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos perustilanteesta astman oireettomina päivinä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta astman oireettomissa päivissä viikon 12 keskiarvon perusteella.

Päivä katsottiin astman oireettomaksi päiväksi, jos e-Päiväkirjan kautta ei raportoitu oireita eikä ePäiväkirjan kautta raportoitu pelastuslääkkeiden käyttöä kyseisenä päivänä.

Esitetyt mitatut arvot ovat itse asiassa korjattuja keskiarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 205.446
  • 2011-001777-43 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia