健康な成人におけるアプレミラストの薬物動態に対する年齢と性別の影響

包含基準:

高齢者グループの包含基準

1. 65歳以上85歳以下で、18歳以上35歳以下の肥満指数（BMI）を有する、あらゆる民族的起源の健康な男性または女性の対象。
2. 女性はスクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に不妊手術を受けているか、閉経後である必要があります（臨床検査で確認されます）。
3. 男性は、研究中および投与後少なくとも28日間性行為を行う場合、ラテックスまたはポリウレタンのコンドームを使用することに同意しなければなりません。
4. 安定した慢性病状を有する高齢者は、その病状が十分に管理されており、薬剤が研究手順や薬物動態の解釈を妨げない場合に適格となる可能性があります。

若いグループの参加基準:

1. 18歳から55歳までの、BMIが18歳から35歳までの、あらゆる民族起源の健康な男性または女性。
2. 男性は、研究中および投与後少なくとも28日間性行為を行う場合、ラテックスまたはポリウレタンのコンドームを使用することに同意しなければなりません。

3. 妊娠可能な女性は、スクリーニング時およびベースライン時に妊娠検査が陰性であり、以下のいずれかの使用に同意する必要があります。

   • 非常に効果的な避妊法（例: 非経口ホルモン剤、子宮内器具）または
   • 経口ホルモン避妊薬と追加のバリア避妊法 1 つまたは
   • 2 種類のバリア避妊法 これらはスクリーニングまでに有効でなければなりません。 妊娠できない若い女性には、高齢女性の条件が適用されます。

除外基準:

1. 臨床検査値の異常や精神疾患の存在を含む、被験者がインフォームド・コンセント書に署名できない、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または被験者からのデータを解釈する能力が混乱するような状態がある場合。勉強。
2. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある外科的または病状の存在、または治験実施中に待機的または医療的処置を受ける予定。
3. -初回投与前の30日以内、または既知の場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）前の治験薬（新規化学物質）への曝露。
4. 既知の血清肝炎を患っている被験者は、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体の既知の保因者です。
5. 安定した慢性病状の治療に使用されている場合を除き、処方された全身薬または局所薬を投与後30日以内に使用した対象。 これには、投与後 14 日以内に使用される P 糖タンパク質トランスポーターおよび CYP-3A4/5 の阻害剤または誘導剤である薬剤が含まれます。